Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
Rozdział 3 — POZWOLENIE NA WYTWARZANIE LUB PRZYWÓZ
Artykuł 14
W mocyJeżeli posiadacz pozwolenia wniesie o zmianę jakichkolwiek danych wyszczególnionych w art. 10 ust. 1 lit. a) do e), okres przeprowadzania procedury rozpatrywania tego wniosku nie może przekroczyć 30 dni. W wyjątkowych przypadkach okres ten może zostać wydłużony do 90 dni.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.