Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
Rozdział 4 — GŁÓWNE ARCHIWUM BADANIA ORAZ ARCHIWIZACJA
Artykuł 16
W mocyDokumentacja, o której mowa w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2001/20/WE jako główne archiwum badania, zawiera podstawowe dokumenty umożliwiające zarówno przeprowadzenie badania klinicznego, jak i ocenę jakości osiągniętych danych. Dokumenty te muszą wykazać, czy osoba prowadząca badanie oraz sponsor zachowali zgodność z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej oraz odnośnymi wymogami prawnymi, a także w szczególności z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.
Główne archiwum badania stanowi podstawę audytu przeprowadzanego przez niezależnego audytora danego sponsora, a także podstawę kontroli ze strony właściwego organu.
Treść podstawowych dokumentów musi być zgodna ze specyfiką każdej fazy badania klinicznego.
Komisja publikuje dodatkowe wytyczne w celu dookreślenia treści tych dokumentów.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.