Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
Rozdział 4 — GŁÓWNE ARCHIWUM BADANIA ORAZ ARCHIWIZACJA
Artykuł 17
W mocySponsor oraz osoba prowadząca badanie zachowują podstawowe dokumenty związane z badaniem klinicznym przez okres przynajmniej 5 lat od jego zakończenia.
Przechowują oni te dokumenty przez dłuższy okres, jeżeli jest to wymagane na mocy innych przepisów lub umowy zawartej między sponsorem a osobą prowadzącą badanie.
Podstawowe dokumenty muszą być archiwizowane w sposób zapewniający ich stałą dostępność na żądanie właściwych organów.
Historie choroby uczestników badania muszą być przechowywane zgodnie z przepisami krajowymi przez maksymalny okres dopuszczany przez szpital, daną instytucję lub gabinet prywatny.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.