Artykuł 5

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że zakłady wykonujące przetoczenia krwi wdrożyły procedury przechowywania dokumentacji dotyczącej przetoczeń i natychmiastowego powiadamiania placówek służby krwi o wszelkich poważnych, niepożądanych reakcjach zaobserwowanych u biorców podczas i po przetoczeniu, które mogą wiązać się z jakością i bezpieczeństwem krwi i składników krwi.

2. Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające wdrożyły procedury zgłaszania właściwym władzom, natychmiast po ich otrzymaniu, wszelkich stosownych informacji dotyczących podejrzanych poważnych, niepożądanych reakcji. Należy użyć formularzy powiadamiania określonych w części A i C załącznika II.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające:

a) zgłaszają właściwym władzom wszelkie stosowne informacje dotyczące poważnych, niepożądanych reakcji o poziomie przyczynowości 2 lub 3 określonej w części B załącznika II, które wiążą się z jakością i bezpieczeństwem krwi i składników krwi;

b) powiadamiają, gdy tylko to możliwe, właściwe władze o każdym stwierdzonym przypadku przeniesienia czynników zakaźnych drogą krwi;

c) opisują działania podjęte w odniesieniu do innych składników krwi przekazanych do przetoczenia lub użycia jako osocze do frakcjonowania;

d) oceniają podejrzane poważne, niepożądane reakcje zgodnie z poziomami przyczynowości określonymi w części B załącznika II;

e) dokonają powiadomienia o poważnej, niepożądanej reakcji po zakończeniu badania, przy użyciu formularza określonego w części C załącznika II;

f) składają co roku właściwemu organowi kompletny raport dotyczący poważnych, niepożądanych reakcji, przy użyciu formularza określonego w części D załącznika II.