Artykuł 6

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki służby krwi i szpitalne banki krwi wdrożyły procedury przechowywania dokumentacji dotyczącej wszelkich poważnych, niepożądanych zdarzeń mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo krwi i składników krwi.

2. Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające wdrożyły procedury zgłaszania właściwym władzom, gdy tylko to możliwe, przy użyciu formularza powiadamiania określonego w części A załącznika III, wszystkich stosownych informacji dotyczących poważnych, niepożądanych zdarzeń mogących zagrażać dawcom lub biorcom innym niż ci bezpośrednio zaangażowani w dane zdarzenie.

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające:

a) oceniają poważne, niepożądane zdarzenia w celu identyfikacji przyczyn procesu, którym można zapobiec;

b) dokonują powiadamiania o poważnych, niepożądanych zdarzeniach po zakończeniu badania, przy użyciu formularza powiadamiania określonego w części B załącznika III;

c) składają co roku właściwemu organowi kompletny raport dotyczący poważnych, niepożądanych reakcji, przy użyciu formularza określonego w części C załącznika III.