Załącznik II

CZĘŚĆ A

Formularz szybkiego powiadomienia o podejrzanych poważnych, niepożądanych reakcjach

Placówka powiadamiająca

Numer identyfikacyjny raportu

Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)

Data przetoczenia (rok/miesiąc/dzień)

Wiek i płeć biorcy

Data wystąpienia poważnej, niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)

Poważna, niepożądana reakcja związana jest z przetoczeniem:

— Krwi pełnej konserwowanej

— Koncentratu krwinek czerwonych

— Koncentratu krwinek płytkowych

— Osocza

— Innych składników krwi (podać jakich)

Rodzaj poważnej(-ych), niepożądanej(-ych) reakcji:

— Niedokrwistość immunohemolityczna spowodowana niezgodnością w układzie ABO

— Niedokrwistość immunohemolityczna spowodowana innymi alloprzeciwciałami

— Niedokrwistość nieimmunohemolityczna

— Poprzetoczeniowe zakażenie bakteryjne

— Anafilaksja/nadwrażliwość

— Poprzetoczeniowa ostra niewydolność oddechowa

— Poprzetoczeniowe zakażenie wirusowe (HBV)

— Poprzetoczeniowe zakażenie wirusowe (HCV)

— Poprzetoczeniowe zakażenie wirusowe (HIV-1/2)

— Inne oprzetoczeniowe zakażenie wirusowe (podać jakie)

— Poprzetoczeniowe zakażenie pasożytnicze (malaria)

— Inne poprzetoczeniowe zakażenie pasożytnicze (podać jakie)

— Poprzetoczeniowa plamica małopłytkowa

— Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi

— Inna(e) poważna(e) reakcja(e) (podać jaka/ie)

Poziom przyczynowości (NA, 0-3)

CZĘŚĆ B

Poważne, niepożądane reakcje – poziomy przyczynowości

Poziomy przyczynowości dla oceny poważnych, niepożądanych reakcji

Poziom przyczynowości

Wyjaśnienie

NA

Trudno ocenić

W przypadku niewystarczających danych dla oceny przyczynowości.

0

Wykluczona

W przypadku przekonywujących dowodów na to, że reakcję niepożądaną można przypisać innym przyczynom.

Mało prawdopodobna

W przypadku jasnych dowodów na to, że reakcję niepożądaną można przypisać przyczynom innym niż krew lub składniki krwi.

1

Możliwa

Jeśli na podstawie dowodów nie można ustalić, czy reakcję niepożądaną można przypisać krwi, składnikom krwi czy innym przyczynom.

2

Prawdopodobna

W przypadku wyraźnych dowodów na to, że reakcję niepożądaną można przypisać krwi lub składnikowi krwi.

3

Pewna

W przypadku przekonywujących dowodów na to, że reakcję niepożądaną można przypisać krwi lub składnikowi krwi.

CZĘŚĆ C

Formularz potwierdzenia poważnych, niepożądanych reakcji

Placówka powiadamiająca

Numer identyfikacyjny raportu

Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)

Data wystąpienia poważnej, niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)

Potwierdzenie poważnej, niepożądanej reakcji (Tak/Nie)

Poziom przyczynowości (NA, 0-3)

Zmiana rodzaju poważnej, niepożądanej reakcji (Tak/Nie)

Jeśli tak, podać

Wynik kliniczny (jeśli znany)

— Całkowite odzyskanie zdrowia

— Niewielkie następstwa

— Poważne następstwa

— Zgon

CZĘŚĆ D

Roczny formularz powiadomienia o poważnych, niepożądanych reakcjach

Placówka powiadamiająca

Okres sprawozdawczy

Tabela dotyczy:

[ ] Krwi pełnej konserwowanej

[ ] Koncentratu krwinek czerwonych

[ ] Koncentratu krwinek płytkowych

[ ] Osocza

[ ] Innych składników krwi

(dla każdego składnika użyć oddzielnej tabeli)

Liczba wydanych jednostek (całkowita liczba jednostek wydanych z podaniem liczby składników krwi)

Liczba biorców, u których wykonano przetoczenie (całkowita liczba biorców, u których wykonano przetoczenie z podaniem liczby składników krwi) (jeśli dostępna)

Liczba przetoczonych jednostek (całkowita liczba składników krwi (jednostek) przetoczonych w okresie sprawozdawczym) (jeśli dostępna)

Całkowita liczba przypadków

Liczba poważnych, niepożądanych reakcji o poziomie przyczynowości 0 do 3 po potwierdzeniu (patrz załącznik II część A)

Liczba zgonów

Nie da się ocenić

Poziom

0

Poziom

1

Poziom

2

Poziom

3

Niedokrwistość immunohemolityczna

Z powodu niezgodności ABO

Ogółem

Zgonów

Z powodu niezgodności ABO

Ogółem

Zgonów

Niedokrwistość nieimmunohemolityczna

Ogółem

Zgonów

Poprzetoczeniowe zakażenie bakteryjne

Ogółem

Zgonów

Anafilaksja/nadwrażliwość

Ogółem

Zgonów

Poprzetoczeniowa ostra niewydolność oddechowa

Ogółem

Zgonów

Poprzetoczeniowe zakażenie wirusowe

HBV

Ogółem

Zgonów

HCV

Ogółem

Zgonów

HIV-1/2

Ogółem

Zgonów

Inne (podać)

Ogółem

Zgonów

Poprzetoczeniowe zakażenie pasożytnicze

malaria

Ogółem

Zgonów

Inne (podać)

Ogółem

Zgonów

Poprzetoczeniowa plamica małopłytkowa

Ogółem

Zgonów

Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi

Ogółem

Zgonów

Inne poważne reakcje (podać jakie)

Ogółem

Zgonów