Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach
Załącznik III
W mocyPOWIADOMIENIE O POWAŻNYCH, NIEPOŻĄDANYCH ZDARZENIACH
CZĘŚĆ A
Formularz szybkiego powiadomienia o poważnych, niepożądanych zdarzeniach
Placówka powiadamiająca
Numer identyfikacyjny raportu
Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Data poważnego, niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)
Poważne, niepożądane zdarzenie mające wpływ na jakość i bezpieczeństwo składnika krwi z powodu problemów przy:
Szczegóły
Uszkodzenie produktu
Uszkodzenie urządzeń
Błąd ludzki
Inne
(podać)
Pobieraniu pełnej krwi
Pobieraniu metodą aferezy
Badaniu kwalifikacyjnym donacji
Preparatyce
Przechowywaniu
Wydawaniu
Materiałach
Inne (podać)
CZĘŚĆ B
Formularz potwierdzenia poważnych, niepożądanych zdarzeń
Placówka powiadamiająca
Numer identyfikacyjny raportu
Data potwierdzenia
(rok/miesiąc/dzień)
Data poważnego, niepożądanego zdarzenia
(rok/miesiąc/dzień)
Analiza podstawowych przyczyn (szczegóły)
Podjęte środki naprawcze (szczegóły)
CZĘŚĆ C
Roczny formularz powiadomienia o poważnych, niepożądanych zdarzeniach
Placówka powiadamiająca
Okres sprawozdawczy
1 stycznia–31 grudnia (rok)
Całkowita liczba przetworzonej krwi i składników krwi:
Poważne, niepożądane zdarzenie mające wpływ na jakość i bezpieczeństwo składnika krwi z powodu problemów przy:
Całkowita liczba
Szczegóły
Uszkodzenie produktu
Uszkodzenie urządzeń
Błąd ludzki
Inne
(podać)
Pobieraniu pełnej krwi
Pobieraniu metodą aferezy
Badaniu kwalifikacyjnym donacji
Preparatyce
Przechowywaniu
Wydawaniu
Materiałach
Inne (podać)
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.