Artykuł 1

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) „norma” oznacza wymagania, które służą jako podstawa do porównań;

b) „specyfikacja” oznacza opis kryteriów, które muszą zostać spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy jakości;

c) „system jakości” oznacza strukturę organizacyjną, obowiązki, procedury, procesy i środki służące do wdrażania zarządzania jakością;

d) „zarządzanie jakością” oznacza skoordynowane działania związane z kierowaniem instytucją i nadzorem nad nią w odniesieniu do jakości na wszystkich szczeblach placówki służby krwi;

e) „kontrola jakości” oznacza element systemu jakości dotyczący spełniania wymagań wobec jakości;

f) „zapewnienie jakości” oznacza wszelkie działania począwszy od pobrania krwi do jej wydania, mające na celu zapewnienie, że jakość krwi i składników krwi odpowiada normom jakości, zgodnie z przeznaczeniem;

g) „śledzenie losów krwi wstecz” oznacza analizę dokumentacji na temat poważnej, niepożądanej reakcji poprzetoczeniowej u biorcy w celu zidentyfikowania potencjalnego dawcy, którego krew spowodowała tę reakcję;

h) „pisemne procedury” oznaczają nadzorowane dokumenty, opisujące sposób, w jaki należy wykonywać poszczególne czynności;

i) „mobilny punkt pobrań” oznacza tymczasowy lub ruchomy obiekt wykorzystywany do pobierania krwi i składników krwi, który znajduje się poza placówką służby krwi, ale jest przez nią kontrolowany;

j) „preparatyka” oznacza każdy etap przygotowywania składnika krwi, od momentu pobrania krwi do wydania składnika krwi;

k) „dobra praktyka” oznacza wszystkie elementy ustalonej procedury, które łącznie prowadzą do konsekwentnego spełniania określonych wcześniej wymagań specyfikacji i zapewniają zgodność z określonymi przepisami;

l) „kwarantanna” oznacza fizyczną izolację składników krwi lub przysyłanych surowców/odczynników w różnych okresach czasu, w oczekiwaniu na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie składników krwi lub przysyłanych surowców/odczynników;

m) „zatwierdzenie” oznacza ustanowienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że uprzednio zdefiniowane wymagania dla określonej procedury lub procesu mogą być konsekwentnie spełnione;

n) „kwalifikacja” jako część procedury zatwierdzania oznacza działanie potwierdzające, że cały personel, pomieszczenia, sprzęt lub materiał działają prawidłowo i dostarczają oczekiwanych wyników;

o) „skomputeryzowany system” oznacza system obejmujący wprowadzenie danych, elektroniczne przetwarzanie i uzyskiwanie gotowych informacji, używany do opracowywania sprawozdań, automatycznej kontroli lub prowadzenia dokumentacji.