Artykuł 2

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że system jakości obowiązujący we wszystkich placówkach służby krwi jest zgodny z normami wspólnotowymi i specyfikacjami wymienionymi w Załączniku do niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie zapewniają, aby – do celów wdrożenia norm i specyfikacji określonych w załączniku do niniejszej dyrektywy – dla wszystkich placówek służby krwi dostępne były wytyczne dotyczące dobrych praktyk i aby były one stosowane przez te placówki, w ich systemie jakości, przy czym w wytycznych tych należy w pełni uwzględnić, w zakresie odnoszącym się do placówek służby krwi, szczegółowe zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania, o których mowa w art. 47 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83/WE. W ten sposób państwa członkowskie uwzględniają wytyczne dotyczące dobrych praktyk opracowane wspólnie przez Komisję i Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy oraz opublikowane przez Radę Europy (

1

).

3. Państwa Członkowskie zapewniają, że krew i składniki krwi przywożone z krajów trzecich i przeznaczone do dystrybucji we Wspólnocie są objęte systemem jakości obowiązującym w placówkach służby krwi na etapie poprzedzającym przywóz, równoważnym z systemem jakości przewidzianym w art. 2.