Załącznik I

Kryteria selekcji dawców oparte są na analizie zagrożeń związanych z zastosowaniem danych komórek/tkanek. Wskaźniki tych zagrożeń są określane w drodze badania przedmiotowego, analizy historii choroby i wywiadu środowiskowego, badań biologicznych, badania pośmiertnego (w przypadku dawców zmarłych) i wszelkich innych właściwych badań. O ile nie jest to uzasadnione na podstawie udokumentowanej oceny ryzyka zatwierdzonej przez osobę odpowiedzialną określoną w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, możliwość dawstwa wyklucza się w przypadku dawców, do których zastosowanie ma którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Dawcy zmarli

1.1. Ogólne kryteria wykluczające

1.1.1. Nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu i o ile nie ma zastosowania żadne inne kryterium niniejszej sekcji.

1.1.2. Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie.

1.1.3. Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy oraz pewnych pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, które muszą zostać ocenione zgodnie z wiedzą naukową. Dawcy z nowotworami złośliwymi mogą być poddawani ocenie i brani pod uwagę jako dawcy rogówki, z wyjątkiem osób cierpiących na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi oraz nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki ocznej.

1.1.4. Ryzyko przeniesienia choroby wywoływanej przez priony. Ryzyko to obejmuje na przykład:

a) osoby z rozpoznaniem choroby Creutzfeldta-Jakoba lub jej wariantu, lub z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku niejatrogennej postaci choroby Creutzfeldta-Jakoba;

b) osoby z szybko postępującą demencją lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną, w tym nieznanego pochodzenia;

c) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki mózgowej (takich jak hormon wzrostu) oraz biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, oraz osoby, które poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej (w której zastosowana mogła być opona twarda);

W odniesieniu do wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba zalecane mogą być dalsze środki ostrożności.

1.1.5. Zakażenie ogólnoustrojowe niebędące pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjne, uogólnione zakażenia wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, lub poważne zakażenia miejscowe w tkankach lub komórkach, które mają być pobrane. Dawcy z posocznicą bakteryjną mogą zostać ocenieni i brani pod uwagę jako dawcy tkanek ocznych, jednak wyłącznie jeżeli rogówka będzie przechowywana w hodowli narządowej w celu wykrycia skażenia bakteryjnego tkanki.

1.1.6. Dodatni wywiad, cechy kliniczne lub wyniki laboratoryjne świadczące o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem osób o wykazanej odporności), zapaleniu wątroby typu C i zakażeniu wirusem HTLV I/II, ryzyko przeniesienia lub dowody na obecność czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami.

1.1.7. Przewlekła, uogólniona choroba autoimmunologiczna, mogąca mieć szkodliwy wpływ na jakość tkanki do pobrania.

1.1.8. Stwierdzenie, że wyniki badań próbek krwi dawcy będą nieważne ze względu na:

a) występowanie hemodylucji, zgodnie ze specyfikacjami w załączniku II sekcja 2, jeżeli nie jest dostępna próbka sprzed transfuzji; lub

b) leczenie środkami immunosupresyjnymi.

1.1.9. Dowody na występowanie innych czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi wynikające z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz występujących regionalnie chorób zakaźnych.

1.1.10. Obecność na ciele dawcy fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą (chorobami) zakaźną(-ymi), zgodnie z opisem w załączniku IV pkt 1.2.3.

1.1.11. Spożycie substancji lub narażenie na działanie substancji (takiej jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto), która może zostać przekazana biorcom w dawce mogącej stanowić zagrożenie dla ich zdrowia.

1.1.12. Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje ryzyko przeniesienia.

1.1.13. Zastosowanie przeszczepów ksenogenicznych.

1.2. Dodatkowe kryteria wykluczające zmarłe dzieci będące dawcami

1.2.1. Wykluczeniu jako dawcy podlegają wszystkie dzieci urodzone przez matki zakażone wirusem HIV lub spełniające kryteria wykluczenia opisane w sekcji 1.1, aż do definitywnego wykluczenia ryzyka przeniesienia zakażenia.

a) Dzieci w wieku poniżej 18 miesięcy urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV bądź narażone na takie zakażenie, karmione przez matki piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nie mogą być brane pod uwagę jako dawcy bez względu na wyniki badań analitycznych.

b) Dzieci matek zakażonych wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV lub narażonych na takie zakażenie, które nie były karmione piersią przez matki w ciągu ostatnich 12 miesięcy i w odniesieniu do których badania analityczne, badanie przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie dają dowodów zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HTLV, mogą być dawcami.

2. Żywi dawcy

2.1. Żywy dawca autogeniczny

2.1.1. Jeżeli pobrane tkanki i komórki mają być przechowywane i hodowane, zachowany musi zostać ten sam minimalny zestaw wymogów w zakresie badań biologicznych, co w przypadku żywego dawcy alogenicznego. Pozytywne wyniki badań niekoniecznie wykluczają przechowywanie, przetwarzanie lub ponowne przeszczepienie tkanek lub komórek bądź produktów z nich uzyskanych, jeżeli dostępne są odpowiednie odizolowane urządzenia do przechowywania, eliminujące ryzyko krzyżowego przeniesienia zakażenia na inne przeszczepy i/lub zakażenia przypadkowymi czynnikami i/lub pomyłek.

2.2. Żywy dawca alogeniczny

2.2.1. Żywych dawców alogenicznych wybiera się na podstawie informacji o ich stanie zdrowia i historii chorób, uzyskanych poprzez kwestionariusz lub wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika medycznego, zgodnie z pkt 2.2.2. Ocena ta musi obejmować istotne czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w przypadku których pobranie mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób, na przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób, lub dla zdrowia samych dawców. W żadnym przypadku pobranie tkanek lub organów nie może mieć wpływu na stan zdrowia dawcy lub doprowadzić do jego pogorszenia. W przypadku dawstwa krwi pępowinowej lub błony owodniowej dotyczy to zarówno matki, jak i dziecka.

2.2.2. Kryteria selekcji żywych dawców alogenicznych muszą być ustanowione i udokumentowane przez bank tkanek (oraz lekarza klinicystę dokonującego przeszczepienia w razie bezpośredniej dystrybucji do biorcy), biorąc pod uwagę rodzaj pobieranych tkanek lub komórek, stan zdrowia dawcy, historię choroby i wywiad środowiskowy oraz wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych określających stan zdrowia dawcy.

2.2.3. Stosuje się te same kryteria wykluczające jak w przypadku dawców zmarłych, z wyjątkiem sytuacji opisanych w pkt 1.1.1. Zależnie od tego, jakie tkanki lub komórki mają zostać pobrane, dodane mogą zostać inne szczególne kryteria wykluczające, takie jak:

a) ciąża (z wyjątkiem dawców komórek krwi pępowinowej i błony owodniowej oraz rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze);

b) karmienie piersią;

c) w przypadku komórek krwiotwórczych możliwość przeniesienia chorób dziedzicznych.