Załącznik II

1. Badania biologiczne wymagane w odniesieniu do dawców

1.1. W stosunku do wszystkich dawców muszą zostać wykonane co najmniej następujące badania biologiczne:

HIV 1 i 2

Anty-HIV-1,2

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

HBsAg

Anty HBc

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Anty-HCV

Kiła

Patrz 1.4 (poniżej)

1.2. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców mieszkających na obszarach o wysokiej chorobowości lub pochodzących z takich obszarów, lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

1.3. W razie pozytywnego wyniku badania anty-HBc, a negatywnego wyniku badania HBsAg konieczne są dalsze badania dla oceny ryzyka, mające na celu ustalenie przydatności pobranych tkanek i komórek do wykorzystania klinicznego.

1.4. Należy zastosować zatwierdzony algorytm badania w celu wykluczenia aktywnego zakażenia krętkami Treponema pallidum. Negatywny wynik badania swoistego lub nieswoistego zezwalana na dopuszczenie tkanek lub komórek. W przypadku badania nieswoistego wynik pozytywny nie wyklucza pobrania lub dopuszczenia, jeżeli wynik badania swoistego na obecność krętków Treponema jest negatywny. Dawca, którego próbka da wynik pozytywny w badaniu swoistym na obecność krętków Treponema, wymaga gruntownej oceny ryzyka w celu ustalenia przydatności pobranych tkanek i komórek do zastosowania klinicznego.

1.5. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD, HLA, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV, pierwotniaka Trypanosoma cruzi).

1.6. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.

2. Ogólne wymogi dotyczące ustalania markerów biologicznych

2.1. Badania muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowane laboratorium, autoryzowane jako ośrodek badań przez właściwy organ państwa członkowskiego, przy użyciu zestawów testowych posiadających znak CE tam, gdzie jest to właściwe. Typ użytego testu jest zatwierdzany dla tego celu zgodnie z bieżącą wiedzą naukową.

2.2. Badania biologiczne przeprowadzane są na surowicy lub osoczu krwi dawcy; nie mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz wodnista lub szklista, o ile nie zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu.

2.3. Jeżeli dawcom w wyniku utraty krwi przetoczono krew, składniki krwi, koloidy lub krystaloidy, badanie krwi może nie być ważne ze względu na hemodylucję próbki. Algorytm do oceny stopnia hemodylucji stosuje się w następujących okolicznościach:

a) przedśmiertne pobieranie próbek krwi : jeżeli krew, składniki krwi i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed pobraniem krwi lub w ciągu godziny przed pobraniem krwi podano krystaloidy;

b) pośmiertne pobieranie próbek krwi : jeżeli krew, składniki krwi i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed śmiercią lub w ciągu godziny przed śmiercią podano krystaloidy.

Banki tkanek mogą przyjmować tkanki i komórki od dawców, u których doszło do rozcieńczenia osocza w stopniu większym niż 50 %, jedynie jeżeli stosowane procedury badań są zatwierdzone dla tak rozcieńczonego osocza lub jeśli dostępna jest próbka sprzed przetoczenia.

2.4. W przypadku dawcy zmarłego próbki krwi muszą być pobrane przed samą śmiercią lub jeżeli nie jest to możliwe, najszybciej jak to możliwe po śmierci, lecz nie później niż 24 godziny po zgonie.

2.5.

a) W przypadku dawców żywych (z wyjątkiem alogenicznych dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej ze względów praktycznych) próbki krwi pobiera się w czasie pobierania lub jeżeli nie jest to możliwe, w ciągu 7 dni po pobraniu (jest to „próbka donacyjna”).

b) Jeżeli tkanki i komórki żywych dawców alogenicznych mogą być przechowywane przez długi czas, po upływie okresu 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne badanie. W tych okolicznościach powtórnego badania próbka donacyjna może być pobrana do 30 dni przed lub w ciągu 7 dni po pobraniu.

c) Jeżeli tkanki i komórki żywych dawców alogenicznych nie mogą być przechowywane przez długi czas i nie można w związku z tym przeprowadzić powtórnego badania, zastosowanie ma pkt 2.5 lit. a) powyżej.

2.6. Jeżeli w przypadku żywego dawcy (z wyjątkiem dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej) „próbka donacyjna”, jak określona w pkt 2.5 lit. a) powyżej, jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) pod kątem obecności wirusów HIV, HBV i HCV, nie jest konieczne badanie dodatkowej próbki krwi. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

2.7. W przypadku pobierania szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej próbki krwi muszą być pobrane do badania w ciągu 30 dni przed oddaniem.

2.8. W przypadku noworodków będących dawcami badania biologiczne dawcy mogą zostać przeprowadzone na matce dawcy w celu uniknięcia zbędnych procedur medycznych w stosunku do dziecka.