Załącznik III

1. Dawstwo partnerskie do bezpośredniego użycia

Kryteria selekcji dawców i badania laboratoryjne nie muszą być stosowane w przypadku dawstwa partnerskiego komórek rozrodczych do bezpośredniego użycia.

2. Dawstwo partnerskie (nie do bezpośredniego użycia)

Przetwarzane i/lub przechowywane komórki rozrodcze (gamety) oraz komórki rozrodcze (zygoty), dające początek embrionom podlegającym zamrożeniu (krioprezerwacji), muszą spełniać następujące kryteria:

2.1. Lekarz klinicysta odpowiedzialny za dawcę musi ustalić i udokumentować, w oparciu o historię choroby pacjenta i wskazania terapeutyczne, uzasadnienie oddania oraz jego bezpieczeństwo dla biorcy oraz każdego dziecka/dzieci, jakie mogą się urodzić.

2.2. W celu oceny ryzyka wzajemnego zakażenia należy przeprowadzić następujące badania biologiczne:

HIV 1 i 2

Anty-HIV-1,2

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

HBsAg

Anty-HBc

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Anty-HCV-Ab

Badania biologiczne mogą nie być wymagane w przypadku nasienia przetworzonego w celu inseminacji wewnątrzmacicznej, nieprzeznaczonego do przechowywania oraz jeżeli bank tkanek może wykazać, że przeciwdziałał ryzyku zakażenia krzyżowego oraz narażeniu personelu poprzez zastosowanie zatwierdzonych procedur.

2.3. Jeżeli wyniki badań na HIV 1 i 2 lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C są pozytywne lub niedostępne, lub jeżeli wiadomo, że dawca jest źródłem zagrożenia zakażeniem, stworzyć należy osobny system przechowywania.

2.4. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców mieszkających na obszarach o wysokiej chorobowości lub pochodzących z takich obszarów, lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

2.5. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek i komórek (np. badania antygenów RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).

2.6. Pozytywne wyniki nie muszą koniecznie wykluczać dawstwa partnerskiego zgodnie z zasadami krajowymi.

3. Dawstwo przez osoby inne niż partnerzy

Użycie komórek rozrodczych od osoby innej niż partner musi spełniać następujące kryteria:

3.1. Dawców wybiera się na podstawie informacji dotyczących ich wieku, stanu zdrowia i historii choroby, uzyskanych poprzez kwestionariusz oraz wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika medycznego. Ocena ta musi obejmować istotne czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w których przypadku pobranie tkanek i komórek mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób, na przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób (takich jak choroby przenoszone drogą płciową), lub dla zdrowia samych dawców (np. superowulacja, zastosowanie środków uspokajających lub zagrożenia związane z procedurą pobierania komórek jajowych bądź konsekwencje psychologiczne bycia dawcą).

3.2. Dawcy muszą uzyskać negatywne wyniki badań w kierunku zakażenia wirusem HIV 1 i 2, HCV, HBV i kiłę przeprowadzonych na surowicy i osoczu krwi, zgodnie z załącznikiem II pkt 1.1, a dawcy nasienia muszą ponadto uzyskać wynik negatywny badań na obecność chlamydii w moczu, przeprowadzonych techniką amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT).

3.3. Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców mieszkających na obszarach o wysokiej chorobowości lub pochodzących z takich obszarów, lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

3.4. W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).

3.5. W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.

3.6. Po uzyskaniu zgody należy przeprowadzić genetyczne badania przesiewowe pod kątem autosomalnych genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie z międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie etnicznej dawcy, oraz ocenę ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których wiadomo, że występują w danej rodzinie. Pełna informacja musi być zapewniona zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym państwie członkowskim. Pełna informacja o towarzyszących zagrożeniach i środkach podjętych w celu ich zmniejszenia musi być przedstawiona i dokładnie wyjaśniona biorcy.

4. Ogólne wymogi w odniesieniu do ustalania markerów biologicznych

4.1. Badania przeprowadzane są zgodnie z załącznikiem II pkt 2.1 i 2.2.

4.2. W przypadku dawstwa przez osoby inne niż partnerzy, próbki krwi muszą być pobrane w czasie każdego pobierania.

W przypadku dawstwa przez partnerów (nie do bezpośredniego użycia), próbki krwi muszą być pobrane w terminie trzech miesięcy przed pierwszym oddaniem krwi. W przypadku dalszego dawstwa partnerskiego przez tego samego dawcę, muszą być pobrane kolejne próbki krwi zgodnie z prawodawstwem krajowym, lecz nie później niż 24 miesiące od wcześniejszego pobrania próbek.

4.3. Nasienie oddane przez osoby inne niż partnerzy poddawane jest kwarantannie przez co najmniej 180 dni, a po upływie tego okresu wymagane jest ponowne przeprowadzenie badań. Jeżeli próbka laboratoryjna krwi danego dawcy jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.