Artykuł 5

1. Państwa członkowskie dbają o to, aby:

a) organizacje pobierające wprowadziły procedury zachowywania rejestrów pobranych tkanek i komórek oraz bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o wszelkich poważnych i niepożądanych reakcjach u żywych dawców, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek;

b) organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi wprowadziły procedury zachowywania rejestrów wykorzystanych tkanek i komórek oraz procedury bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o wszelkich poważnych i niepożądanych reakcjach zaobserwowanych w trakcie lub po klinicznym zastosowaniu, które mogą być związane z jakością i bezpieczeństwem tkanek i komórek;

c) banki tkanek, które wydają tkanki i komórki do stosowania u ludzi, przedstawiły organizacji odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i komórek u ludzi informacje na temat sposobu, w jaki organizacja ta powinna zgłaszać poważne i niepożądane reakcje, o których mowa w lit. b).

2. Państwa członkowskie dbają o to, aby banki tkanek:

a) wprowadziły procedury bezzwłocznego przekazywania właściwemu organowi wszystkich właściwych i dostępnych informacji na temat podejrzanych, poważnych i niepożądanych reakcji, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b);

b) wprowadziły procedury bezzwłocznego przekazywania właściwemu organowi informacji na temat wniosków z badania mającego na celu przeanalizowanie przyczyn i konsekwencji.

3. Państwa członkowskie dbają o to, aby:

a) osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, zgłaszała właściwemu organowi informacje zawarte w powiadomieniu określonym w załączniku III część A;

b) banki tkanek powiadamiały właściwy organ o działaniach podejmowanych w odniesieniu do innych tkanek i komórek, których mogą dotyczyć poważne i niepożądane reakcje, które zostały wydane w celu zastosowania u ludzi;

c) banki tkanek powiadamiały właściwy organ o wnioskach z badania, przedstawiając co najmniej informacje określone w załączniku III część B.