Artykuł 6

1. Państwa członkowskie dbają o to, aby:

a) organizacje pobierające i banki tkanek wprowadziły procedury zachowywania rejestrów i bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o wszelkich poważnych i niepożądanych zdarzeniach, które następują w trakcie pobierania i które mogą wpływać na jakość i/lub bezpieczeństwo tkanek lub komórek;

b) organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi wprowadziły procedury bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o wszelkich poważnych i niepożądanych zdarzeniach, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek;

c) banki tkanek przedstawiły organizacji odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i komórek u ludzi informacje na temat sposobu, w jaki organizacja ta powinna zgłaszać im poważne i niepożądane zdarzenia, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek.

2. W przypadku wspomaganego rozrodu, każdego rodzaju błędną identyfikację lub pomylenie komórek rozrodczych, gamet lub embrionów uważa się za poważne i niepożądane zdarzenie. Wszystkie osoby, organizacje pobierające lub organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi, przeprowadzające wspomagany rozród, zgłaszają takie zdarzenia bankom dostarczającym tkanki w celu przeprowadzenia badania i powiadomienia właściwego organu.

3. Państwa członkowskie dbają o to, aby banki tkanek:

a) wprowadziły procedury bezzwłocznego przekazywania właściwemu organowi wszystkich właściwych i dostępnych informacji na temat podejrzanych, poważnych i niepożądanych reakcji, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b);

b) wprowadziły procedury bezzwłocznego informowania właściwego organu o wnioskach z badania mającego na celu przeanalizowanie przyczyn i konsekwencji.

4. Państwa członkowskie dbają o to, aby:

a) osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, powiadamiała właściwy organ o informacjach zawartych w powiadomieniu określonym w załączniku IV część A;

b) banki tkanek oceniały poważne i niepożądane zdarzenia w celu określenia przyczyn w trakcie procesu, których można uniknąć;

c) banki tkanek powiadamiały właściwy organ o wnioskach z badania, przedstawiając co najmniej informacje określone w załączniku IV część B.