Załącznik I

A. ORGANIZACJA I ZARZĄDZANIE

1. Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną, posiadającą kwalifikacje i pełniącą obowiązki przewidziane w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE.

2. Bank tkanek musi posiadać strukturę organizacyjną i procedury operacyjne odpowiednie dla działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane, musi istnieć schemat organizacyjny, w którym jasno określone są uprawnienia i odpowiedzialność.

3. Każdy bank tkanek musi mieć dostęp do zarejestrowanego lekarza medycyny wyznaczonego na doradcę i sprawującego nadzór nad prowadzonymi przez placówki działalnościami medycznymi, takimi jak dobór dawcy, przegląd wyników klinicznych stosowanych tkanek i komórek lub, jeśli to stosowne, współdziałania z użytkownikami klinicznymi.

4. W odniesieniu do działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane lub licencjonowane, musi być stosowany udokumentowany system zarządzania jakością zgodny z normami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

5. Należy zapewnić identyfikację i ograniczenie w możliwie największym stopniu ryzyka, które jest nieodłącznym elementem stosowania i obchodzenia się z materiałem biologicznym, przy jednoczesnym zachowaniu jakości i bezpieczeństwa odpowiednich dla przeznaczenia tkanek i komórek. Ryzyko obejmuje charakterystyczne dla banku tkanek ryzyko związane w szczególności z procedurami, otoczeniem i stanem zdrowia personelu.

6. Umowy zawierane między bankami tkanek a stronami trzecimi muszą być zgodne z art. 24 dyrektywy 2004/34/WE. Umowy zawierane ze stronami trzecimi muszą określać zarówno warunki relacji i obowiązków, jak i protokoły niezbędne do spełnienia wymaganych specyfikacji pracy.

7. Należy wprowadzić udokumentowany system nadzorowany przez osobę odpowiedzialną, dzięki któremu można potwierdzić, że tkanki i/lub komórki spełniają właściwe wymagania specyfikacji w zakresie bezpieczeństwa i jakości, pozwalające na ich dopuszczenie i dystrybucję.

8. W przypadku zakończenia działalności zawarte umowy i procedury przyjęte zgodnie z art. 21 ust. 5 dyrektywy 2004/23/WE obejmują dane dotyczące śledzenia i materiały dotyczące jakości i bezpieczeństwa komórek i tkanek.

9. Należy wprowadzić udokumentowany system zapewniający identyfikację każdej jednostki tkanki lub komórek na każdym etapie działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane.

B. PERSONEL

1. W bankach tkanek należy zapewnić wystarczającą liczbę personelu posiadającego kwalifikacje do wykonywanych zadań. Kompetencje personelu muszą być poddawane ocenie we właściwych odstępach czasu określonych w systemie jakości.

2. Każdy pracownik powinien mieć jasny, udokumentowany i aktualny opis zakresu swoich obowiązków. Zadania, obowiązki i odpowiedzialność pracowników muszą być jasno udokumentowane i zrozumiałe.

3. Personelowi należy zapewnić szkolenia wstępne/podstawowe, szkolenia uaktualniane, jeśli wymagają tego zmiany procedur lub rozwój wiedzy naukowej, oraz odpowiednie możliwości właściwego rozwoju zawodowego. Program szkolenia musi zapewnić, popierając odpowiednimi dokumentami, aby każda osoba:

a) wykazała umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;

b) posiadała odpowiednią wiedzę i rozumiała procesy naukowe/techniczne i zasady dotyczące wyznaczonych zadań;

c) rozumiała strukturę organizacyjną, system jakości i zasady zdrowia i bezpieczeństwa placówki, w której pracuje; oraz

d) była odpowiednio poinformowana o etycznych, prawnych i regulacyjnych aspektach wykonywanej pracy.

C. SPRZĘT I MATERIAŁY

1. Cały sprzęt i wszystkie materiały muszą być zaprojektowane i utrzymywane, tak aby odpowiadały swojemu przeznaczeniu oraz powinny ograniczać w możliwie największym stopniu jakiekolwiek zagrożenie dla biorców i/lub personelu.

2. Cały sprzęt krytyczny i wszystkie krytyczne urządzenia techniczne muszą być zidentyfikowane i zatwierdzone, poddawane regularnym kontrolom i profilaktycznej konserwacji zgodnie z instrukcjami producenta. W przypadku gdy sprzęt i materiały dotyczą krytycznych parametrów przetwarzania lub przechowywania (np. temperatura, ciśnienie, liczba cząsteczek, poziomy zakażenia drobnoustrojami), muszą one być jako takie zidentyfikowane i, w stosownych przypadkach, poddane odpowiedniemu monitorowaniu, powiadamianiu, alarmowaniu i działaniu naprawczemu w celu wykrycia nieprawidłowego funkcjonowania i wad oraz w celu zapewnienia stałego utrzymywania krytycznych parametrów w dopuszczalnych granicach. Cały sprzęt posiadający krytyczne funkcje pomiarowe musi być skalibrowany zgodnie z możliwą do ustalenia normą, jeśli taka istnieje.

3. Nowy i naprawiany sprzęt musi być przetestowany po instalacji i zatwierdzony przed użyciem. Wyniki testu należy udokumentować.

4. Konserwacja, przeglądy, czyszczenie, dezynfekcja i asenizacja całego sprzętu krytycznego muszą być wykonywane regularnie i rejestrowane w odpowiedni sposób.

5. Muszą być dostępne procedury dotyczące działania każdego elementu sprzętu krytycznego opisujące w szczegółowy sposób działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii.

6. Procedury dotyczące działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane, muszą w szczegółowy sposób opisywać specyfikacje wszystkich krytycznych materiałów i odczynników. W szczególności muszą być określone specyfikacje dotyczące dodatków (np. roztworów) i materiałów opakowaniowych. Odczynniki i materiały krytyczne muszą być zgodne z udokumentowanymi wymaganiami i specyfikacjami oraz w stosownych przypadkach z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (

5

) i dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (

6

).

D. OBIEKTY/POMIESZCZENIA

1. Aby prowadzić działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane lub licencjonowane, bank tkanek musi dysponować odpowiednimí obiektami zgodnymi z normami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

2. Jeśli działalności te obejmują przetwarzanie tkanek i komórek przy wystawieniu na działanie otoczenia, musi ono być prowadzone w otoczeniu o określonej jakości powietrza i czystości w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia, w tym zakażenia krzyżowego między dawcami. Skuteczność tych środków musi być zatwierdzona i monitorowana.

3. O ile w pkt 4 nie wskazano inaczej, w przypadku gdy tkanki lub komórki są wystawione na działanie otoczenia w trakcie przetwarzania, bez późniejszego procesu inaktywacji drobnoustrojów, wymagana jest jakość powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających liczbom klasy A zgodnie z obowiązującym obecnie „Przewodnikiem dobrej praktyki wytwarzania”, załącznik 1 i dyrektywą 2003/9/WE, przy czym tło otoczenia musi być dostosowane do procesu przetwarzania danej tkanki/komórki, a w zakresie liczby cząsteczek i liczby drobnoustrojów co najmniej odpowiadać klasie D dobrej praktyki wytwarzania.

4. Otoczenie mniej rygorystyczne niż określone w pkt 3 dopuszcza się w przypadku gdy:

a) stosuje się zatwierdzony proces inaktywacji drobnoustrojów lub zatwierdzony proces sterylizacji końcowej; lub

b) wykazano, że wystawienie na działanie otoczenia klasy A ma negatywny wpływ na wymagane własności danej tkanki lub komórki; lub

c) wykazano, że sposób i tryb stosowania tkanki lub komórki u biorcy pociągają za sobą znacznie niższe ryzyko przenoszenia infekcji bakteryjnych lub grzybicy na biorcę niż w przypadku transplantacji komórki i tkanki; lub

d) przeprowadzenie wymaganego procesu w otoczeniu klasy A (np. ze względu na wymagania dotyczące określonego sprzętu w strefie przetwarzania, który nie odpowiada w pełni klasie A), jest technicznie niemożliwe.

5. W sytuacjach opisanych w pkt 4 lit. a)–d) należy określić otoczenie. Należy wykazać, popierając dokumentacją, że wybrane otoczenie spełnia wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa, uwzględniając co najmniej zamierzone przeznaczenie, sposób stosowania i stan odporności biorcy. W każdym właściwym dziale banku tkanek należy zapewnić zarówno odpowiednie ubrania i sprzęt przeznaczone do ochrony osobistej i higieny, jak i pisemne instrukcje dotyczące higieny i ubioru.

6. W przypadku gdy działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane lub licencjonowane, wiążą się z przechowywaniem tkanek i komórek, należy określić warunki przechowywania niezbędne do zachowania wymaganych właściwości tkanki i komórki, w tym właściwe parametry takie jak temperatura, wilgotność lub jakość powietrza.

7. Parametry krytyczne (np. temperatura, wilgotność, jakość powietrza) muszą być kontrolowane, monitorowane i rejestrowane w celu wykazania ich zgodności z określonymi warunkami przechowywania.

8. Aby zapobiec wszelkim przypadkom pomylenia i zakażeniu krzyżowemu pomiędzy tkankami/komórkami, w obiektach do przechowywania należy zapewnić możliwość wyraźnego oddzielenia i rozróżnienia tkanek i komórek przed dopuszczeniem/w trakcie kwarantanny od tych, które zostały dopuszczone i od tych, które zostały odrzucone. W miejscach do przechowywania zarówno tkanek i komórek dopuszczonych, jak i tych będących w trakcie kwarantanny należy przeznaczyć fizycznie oddzielone strefy lub urządzenia do przechowywania bądź bezpieczne odizolowanie wewnątrz urządzenia, aby móc przechować tkanki i komórki zgromadzone zgodnie ze specjalnymi kryteriami.

9. Bank tkanek musi posiadać pisemne zasady i procedury dotyczące kontroli dostępu, czyszczenia i konserwacji, usuwania odpadów i reorganizacji usług w sytuacjach nadzwyczajnych.

E. DOKUMENTACJA I REJESTRY

1. W odniesieniu do działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane, należy wprowadzić system zapewniający jasno określone i skuteczne zasady dokumentacji, prawidłową rejestrację i rejestry oraz standardowe procedury operacyjne (SPO). Dokumenty muszą być poddawane regularnym przeglądom i spełniać normy ustanowione w niniejszej dyrektywie. System musi zapewniać standardowe wykonanie prac oraz możliwość prześledzenia wszystkich etapów, czyli kodowania, warunków kwalifikacji dawców, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub usuwania, w tym aspektów związanych z kontrolą jakości i zapewnieniem jakości.

2. W przypadku każdej krytycznej działalności należy określić i udokumentować potrzebne materiały, sprzęt i personel.

3. W bankach tkanek wszystkie zmiany w dokumentach muszą być kontrolowane, opatrzone datą, zatwierdzane, dokumentowane i niezwłocznie wprowadzane przez upoważniony personel.

4. Aby móc odtworzyć historię prowadzonych przeglądów dokumentów i zmian oraz aby zapewnić stosowanie jedynie obowiązujących wersji dokumentów, należy wprowadzić procedurę kontroli dokumentów.

5. Należy wykazać, że rejestry są wiarygodne i że zawierają wiarygodne wyniki.

6. Rejestry muszą być czytelne i sporządzone na trwałym nośniku, mogą być sporządzone odręcznie lub przesłane do innego zatwierdzonego systemu, jak system komputerowy bądź mikrofilm.

7. Nie naruszając przepisów art. 9 ust. 2, wszystkie rejestry, w tym dane krytyczne, niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i jakości tkanek i komórek, zachowuje się w taki sposób, aby dostęp do tych danych był zapewniony przez co najmniej dziesięć lat po upływie terminu, zastosowaniu klinicznym lub usunięciu.

8. Rejestry muszą spełniać wymagania dotyczące poufności ustanowione w art. 14 dyrektywy 2004/23/WE. Dostęp do rejestrów i danych musi być ograniczony do osób upoważnionych przez osobę odpowiedzialną i do właściwego organu do celów inspekcji i kontroli.

F. PRZEGLĄD JAKOŚCI

1. W odniesieniu do działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane, musi być wprowadzony system audytu. Audyt musi być przeprowadzany w sposób niezależny przez przeszkolone i kompetentne osoby, co najmniej co dwa lata, w celu sprawdzenia zgodności z zatwierdzonymi protokołami i wymogami prawnymi. Wyniki i działania naprawcze muszą być udokumentowane.

2. Przypadki nieprzestrzegania wymaganych norm jakości i bezpieczeństwa muszą być przedmiotem udokumentowanego badania, które obejmuje decyzję o możliwych działaniach naprawczych i zapobiegawczych. Decyzję o losie tkanek i komórek niezgodnych z normami należy podjąć zgodnie z procedurami pisemnymi nadzorowanymi przez osobę odpowiedzialną i następnie dokonać wpisu w rejestrze. Wszystkie tkanki i komórki niezgodne z normami muszą być zidentyfikowane i zaksięgowane.

3. Działania naprawcze należy udokumentować, rozpocząć i zakończyć we właściwym terminie i w skuteczny sposób. Po zrealizowaniu działania zapobiegawcze i naprawcze powinny zostać ocenione pod względem ich skuteczności.

4. Aby zapewnić ciągłą i systematyczną poprawę, bank tkanek powinien wprowadzić procesy umożliwiające przegląd działania systemu zarządzania jakością.