Załącznik II

Właściwy organ autoryzuje każdy proces przygotowywania tkanki i komórki po przeprowadzeniu oceny kryteriów doboru dawcy i procedur pobierania, protokołów dla każdego etapu procesu, kryteriów zarządzania jakością oraz ostatecznych kryteriów ilościowych i jakościowych dotyczących komórek i tkanek. Ocena ta musi spełniać co najmniej wymagania określone w niniejszym Załączniku.

A. ODBIÓR W BANKU TKANEK

W chwili odbioru pobranych tkanek i komórek w banku tkanek, tkanki i komórki muszą spełniać wymagania określone w dyrektywie 2006/17/WE.

B. PRZETWARZANIE

W przypadku gdy działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane, obejmują przetwarzanie tkanek i komórek, procedury w banku tkanek muszą spełniać następujące kryteria:

1) krytyczne procedury przetwarzania muszą być zatwierdzone i nie mogą sprawiać, że tkanki lub komórki są klinicznie nieskuteczne lub szkodliwe dla biorcy. Walidacja ta może być przeprowadzona w oparciu o badania wykonane przez sam bank tkanek lub dane pochodzące z opublikowanych prac bądź w przypadku procedur istniejących od wielu lat w oparciu o ocenę retrospektywną wyników klinicznych dotyczących tkanek dostarczonych przez bank;

2) należy wykazać, że zatwierdzony proces może być stale i skutecznie przeprowadzany przez personel, w otoczeniu zapewnionym przez bank tkanek;

3) procedury muszą być udokumentowane w SPO, które muszą być zgodne z zatwierdzoną metodą i normami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie, zgodnie z załącznikiem I pkt E ppkt 1–4;

4) należy dbać o to, aby wszystkie procesy były przeprowadzane zgodnie z zatwierdzonymi SPO;

5) w przypadku gdy w odniesieniu do tkanki lub komórek stosuje się procedurę inaktywacji drobnoustrojów, należy ją określić, udokumentować i zatwierdzić;

6) przed wprowadzeniem jakiejkolwiek znaczącej zmiany w procesie przetwarzania, zmieniony proces należy zatwierdzić i udokumentować;

7) procedury przetwarzania muszą być regularnie poddawane krytycznej ocenie w celu zapewnienia osiągania wyznaczonych celów;

8) procedury usuwania tkanki i komórek muszą uniemożliwiać zakażenie innych oddanych tkanek lub komórek i produktów, otoczenia procesu przetwarzania lub personelu. Procedury te muszą spełniać wymogi przepisów krajowych.

C. PRZECHOWYWANIE I DOPUSZCZANIE PRODUKTÓW

W przypadku gdy działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane, obejmują przechowywanie i dopuszczanie tkanek i komórek, zatwierdzone procedury w banku tkanek muszą spełniać następujące kryteria:

1) dla każdego typu warunków przechowywania musi być określony maksymalny czas przechowywania. Wybrany okres musi uwzględniać, między innymi, możliwe pogorszenie się właściwości tkanki lub komórki;

2) aby zapewnić, by tkanki i/lub komórki były dopuszczane pod warunkiem spełnienia wymagań ustanowionych w niniejszej dyrektywie, niezbędny jest system inwentaryzacji tkanek i/lub komórek. Musi istnieć standardowa procedura operacyjna, która w szczegółowy sposób opisuje okoliczności, obowiązki i procedury dopuszczania tkanek i komórek do dystrybucji;

3) system identyfikacji tkanek i komórek musi na każdym etapie przetwarzania w banku tkanek wyraźnie rozróżniać produkty dopuszczone od produktów niedopuszczonych (poddanych kwarantannie) i odrzuconych;

4) rejestry muszą wykazać, że tkanki i komórki spełniają wszystkie wymagane specyfikacje, zanim zostaną dopuszczone, w szczególności że wszystkie obowiązujące formularze zgłoszeń, właściwe dokumentacje medyczne, rejestry przetwarzania i wyniki badań zostały sprawdzone zgodnie z procedurą pisemną przez osobę upoważnioną do tego zadania przez osobę odpowiedzialną, określoną w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE. Jeżeli do celu ogłoszenia wyników laboratoryjnych użyty jest komputer, ślad rewizyjny powinien umożliwić wskazanie osoby odpowiedzialnej za ich ogłoszenie;

5) po wprowadzeniu każdego nowego kryterium doboru dawcy lub kryterium testowania bądź każdej znaczącej zmiany dotyczącej jakiegokolwiek etapu przetwarzania, która zwiększa bezpieczeństwo lub jakość, należy przeprowadzić udokumentowaną ocenę ryzyka zatwierdzoną przez osobę odpowiedzialną, określoną w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, w celu określenia losu wszystkich przechowywanych tkanek i komórek.

D. DYSTRYBUCJA I WYCOFANIE

W przypadku gdy działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane, obejmują dystrybucję tkanek i komórek, zatwierdzone procedury w banku tkanek muszą spełniać następujące kryteria:

1) muszą być określone krytyczne warunki transportu, takie jak temperatura i maksymalny termin, tak aby zachować wymagane właściwości tkanki i komórki;

2) pojemnik/paczka musi być zabezpieczona i zapewniać utrzymanie tkanki i komórek w określonych warunkach. Wszystkie pojemniki i paczki muszą być zatwierdzone jako odpowiednie do określonego celu;

3) w przypadku gdy dystrybucja jest na mocy umowy zlecona stronie trzeciej, należy sporządzić pisemne zobowiązanie gwarantujące zachowanie wymaganych warunków;

4) w banku tkanek musi być zatrudniona osoba dokonująca oceny konieczności wycofania oraz podejmująca i koordynująca niezbędne działania;

5) należy wprowadzić skuteczną procedurę wycofania obejmującą opis obowiązków i działań, które należy podjąć. Działania te obejmują powiadomienie właściwego organu;

6) działania muszą być podjęte w ciągu ustalonych wcześniej okresów i muszą obejmować prześledzenie wszystkich właściwych tkanek i komórek, a w stosownych przypadkach prześledzenie wstecz. Celem badań jest identyfikacja wszystkich dawców, którzy mogli się przyczynić do reakcji biorcy i wycofania dostępnych tkanek i komórek od tego dawcy, jak również powiadomienie odbiorców i biorców tkanek i komórek pobranych od tego samego dawcy, w przypadku gdyby byli narażeni na ryzyko;

7) należy wprowadzić procedury rozpatrywania wniosków o przyznanie tkanek i komórek. Zasady przyznawania tkanek i komórek niektórym pacjentom lub zakładom opieki zdrowotnej muszą być udokumentowane i udostępnione tym osobom lub zakładom na ich żądanie;

8) należy wprowadzić udokumentowany system obchodzenia się ze zwróconymi produktami, w tym kryteria, na podstawie których produkty te są w stosownych przypadkach zatwierdzane do wpisania w inwentarzu.

E. OZNAKOWANIE KOŃCOWE DO DYSTRYBUCJI

1. Na pierwotnym pojemniku zawierającym tkankę/komórki muszą znajdować się następujące informacje:

a) rodzaj tkanek i komórek, numer identyfikacyjny lub kod tkanki/komórek oraz, w stosownych przypadkach, numer serii i partii;

b) dane identyfikacyjne dotyczące banku tkanek;

c) data ważności;

d) w przypadku oddawania autologicznego należy zaznaczyć („tylko do użytku autologicznego”) oraz określić dawcę/biorcę;

e) w przypadku oddawania tkanek/komórek dla konkretnego biorcy oznaczenie musi określać zamierzonego biorcę;

f) jeżeli wiadomo, że tkanki i komórki uzyskały wynik pozytywny w badaniu na obecność markera określonej choroby zakaźnej, należy oznaczyć je informacją: „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”;

g) jednolity kod europejski stosowany do tkanek i komórek dystrybuowanych do celów zastosowania u ludzi lub sekwencja identyfikacyjna oddania stosowana do tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu, innych niż tkanki i komórki dystrybuowane do celów zastosowania u ludzi.

Jeżeli którakolwiek z informacji wymienionych wyżej w lit. d), e) i g) nie może zostać umieszczona na oznakowaniu pierwotnego pojemnika, musi ona zostać podana w oddzielnym arkuszu towarzyszącym pierwotnemu pojemnikowi. Arkusz ten musi być zapakowany z pojemnikiem pierwotnym, tak aby był cały czas razem z tym pojemnikiem.

2. Na oznaczeniu lub w dokumentach towarzyszących należy umieścić następujące informacje:

a) opis (definicja) oraz, w stosownych przypadkach, wymiary produktu tkanki lub komórki;

b) w stosownych przypadkach, morfologia i dane dotyczące funkcjonowania;

c) data dystrybucji tkanki/komórek;

d) dawki biologiczne zastosowane u dawcy oraz wyniki;

e) zalecenia dotyczące przechowywania;

f) instrukcje dotyczące otwierania pojemnika, paczki i wszelkich niezbędnych czynności/przywrócenia do stanu poprzedniego;

g) data ważności po otwarciu/wykonaniu innych czynności;

h) instrukcje dotyczące powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i/lub zdarzeniach zgodnie z art. 5–6;

i) obecność potencjalnie szkodliwych pozostałości (np. antybiotyki, tlenek etylenu itd.);

j) w odniesieniu do przywożonych tkanek i komórek – państwo pobrania i państwo wywozu (jeżeli różni się od państwa pobrania).

F. OZNAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEMNIKA TRANSPORTOWEGO

Do celów transportowania każdy pierwotny pojemnik musi być umieszczony w pojemniku transportowym, który musi zawierać co najmniej następujące informacje:

a) dane identyfikacyjne dotyczące wysyłającego banku tkanek, wraz z adresem i numerem telefonu;

b) dane identyfikacyjne dotyczące organizacji odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i komórek u ludzi, dla której przeznaczony jest pojemnik, wraz z adresem i numerem telefonu;

c) oświadczenie, że paczka zawiera tkankę/komórki ludzkie z informacją: „OSTROŻNIE”;

d) w przypadku gdy do przeprowadzenia przeszczepu niezbędne są komórki żywe, takie jak komórki macierzyste, gamety i embriony ludzkie, należy umieścić informację: „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ”;

e) zalecane warunki transportowania (np. trzymać w niskiej temperaturze, w pozycji stojącej itd.);

f) instrukcje dotyczące bezpieczeństwa/metody schładzania (w stosownych przypadkach).