Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
Załącznik IV
W mocyPOWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH ZDARZENIACH
CZĘŚĆ A
Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych zdarzeń
Bank tkanek
Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)
Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia
Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Data wystąpienia poważnego i niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)
Poważne i niepożądane zdarzenie, które może mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek z powodu nieprawidłowości dotyczących:
Informacje szczegółowe
Wadliwe tkanki i komórki
Wadliwy sprzęt
Błąd ludzki
Inne (wyszczególnić)
pobierania
testowania
transportu
przetwarzania
przechowywania
dystrybucji
materiałów
inne (wyszczególnić)
CZĘŚĆ B
Wnioski z badania poważnych i niepożądanych zdarzeń
Bank tkanek
Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)
Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia
Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)
Data wystąpienia poważnego i niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)
Analiza przyczyn źródłowych (szczegóły)
Podjęte działania naprawcze (szczegóły)
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.