Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
Załącznik III
W mocyPOWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH REAKCJACH
CZĘŚĆ A
Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych reakcji
Bank tkanek
Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)
Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia
Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Osoba, której dotyczy reakcja (dawca lub biorca)
Data i miejsce pobrania lub zastosowania u ludzi (rok/miesiąc/dzień)
Niepowtarzalny numer identyfikacyjny oddania
Data wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)
Rodzaj tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji
Jednolity kod europejski tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (w stosownych przypadkach)
Rodzaj podejrzanej(-ych), poważnej(-ych) i niepożądanej(-ych) reakcji
CZĘŚĆ B
Wnioski z badania poważnych i niepożądanych reakcji
Bank tkanek
Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)
Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia
Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)
Data wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)
Niepowtarzalny numer identyfikacyjny oddania
Potwierdzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (tak/nie)
Jednolity kod europejski tkanek i komórek, których dotyczy potwierdzone wystąpienie poważnej i niepożądanej reakcji (w stosownych przypadkach)
Zmiana rodzaju poważnej i niepożądanej reakcji (tak/nie). Jeśli TAK, określić rodzaj
Wyniki kliniczne (jeśli są znane)
— Całkowite wyzdrowienie
— Drobne następstwa
— Poważne następstwa
— Zgon
Wyniki badania i wnioski końcowe
Zalecenia dotyczące działań zapobiegawczych i naprawczych
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.