Artykuł 2

1. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) substancji radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (

1

);

b) substancji w ich postaci własnej, jako składników

mieszaniny lub w wyrobach, które znajdują się pod nadzorem celnym – pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzaniu – i które są tymczasowo magazynowane lub znajdują się w wolnych obszarach celnych lub w składach wolnocłowych i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;

c) półproduktów niewyodrębnianych;

d) przewozu substancji niebezpiecznych i substancji niebezpiecznych w

mieszaninach niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

2. Odpady, w rozumieniu dyrektywy 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (

2

), nie są substancją,

mieszaniną ani wyrobem w rozumieniu art. 3 niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa członkowskie mogą w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji, w ich postaci własnej, jako składników

mieszaniny lub w wyrobach, zezwolić na zwolnienia ze stosowania rozporządzenia, gdy jest to konieczne ze względu na obronność.

4. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie, bez uszczerbku dla:

a) prawodawstwa Wspólnoty dotyczącego miejsca pracy i środowiska, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (

3

), dyrektywy Rady 96/61/WE z dnia 24 września 1996 r. dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli (

4

); dyrektywy 98/24/WE, dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającej ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (

5

) i dyrektywy 2004/37/WE;

b) dyrektywy 76/768/EWG w odniesieniu do badań na zwierzętach kręgowych w zakresie objętym niniejszą dyrektywą.

5. Przepisy tytułów II, V, VI i VII nie dotyczą zastosowania substancji:

a) w produktach leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (

6

) i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (

7

);

b) w żywności lub paszach zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użytku w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (

8

);

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (

9

) oraz decyzją Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (

10

);

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (

11

);

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (

12

).

6. Przepisy tytułu IV nie dotyczą następujących

mieszanin w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego:

a) produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/82/WE oraz zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;

b) produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;

c) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub stosowane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, w zakresie, w jakim środki wspólnotowe ustalają przepisy w sprawie klasyfikacji i oznakowania substancji i

mieszanin niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom informacji i ochrony co dyrektywa 1999/45/WE;

d) żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatek do żywności w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 89/107/EWG;

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003;

(iv) w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.

7. Z zakresu zastosowania przepisów tytułu II, V i VI wyłącza się:

a) substancje zawarte w załączniku IV, ponieważ istnieje wystarczająca ilość informacji, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko;

b) substancje objęte przepisami załącznika V, ponieważ ich rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną i wyłączenie ich z przepisów niniejszych tytułów nie powoduje uszczerbku dla celów niniejszego rozporządzenia;

c) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki

mieszanin , zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II, eksportowane z terytorium Wspólnoty przez uczestnika łańcucha dostaw i ponownie importowane na terytorium Wspólnoty przez tego samego lub innego uczestnika tego samego łańcucha dostaw, który wykaże, że:

(i) substancja ponownie importowana jest tą samą substancją, co substancja eksportowana;

(ii) dostarczono mu informacje odnoszące się do eksportowanej substancji zgodnie z art. 31 lub 32;

d) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki

mieszanin lub w wyrobach, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II i odzyskiwane na terytorium Wspólnoty, jeżeli:

(i) substancja, która powstaje w procesie odzysku, jest taka sama, jak substancja zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II; i

(ii) informacje wymagane na podstawie art. 31 lub 32 odnoszące się do substancji, która została zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II, są dostępne dla podmiotu zajmującego się odzyskiem.

8. Półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania i transportowane półprodukty wyodrębniane są wyłączone z:

a) rozdziału 1 tytułu II, z wyjątkiem art. 8 i 9; oraz

b) tytułu VII.

9. Przepisy tytułu II i VI nie mają zastosowania do polimerów.