Artykuł 3

W rozumieniu niniejszego rozporządzenia:

1) substancja: oznacza pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

2) mieszanina : oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji;

3) wyrób: oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;

4) wytwórca wyrobu: oznacza osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;

5) polimer: oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:

a) cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;

b) cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej.

W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

6) monomer: oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;

7) rejestrujący: oznacza producenta lub importera substancji lub też wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego wniosek o rejestrację;

8) produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;

9) producent: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;

10) import: oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;

11) importer: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;

12) wprowadzenie do obrotu: oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu;

13) dalszy użytkownik: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika

mieszaniny , podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika;

14) dystrybutor: oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik

mieszaniny , udostępniając ją stronom trzecim;

15) półprodukt: oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję:

a) półprodukt niewyodrębniany: oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;

b) półprodukt wyodrębniany w miejscu wytwarzania: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i w którego przypadku produkcja samego półproduktu i synteza innej (innych) substancji z tego półproduktu odbywa się w tym samym miejscu wytwarzania obsługiwanym przez jedną lub więcej osób prawnych;

c) transportowany półprodukt wyodrębniany: oznacza półprodukt niespełniający kryteriów półproduktu niewyodrębnianego i transportowany pomiędzy innymi miejscami wytwarzania lub do nich dostarczany;

16) miejsce wytwarzania: oznacza pojedynczy obszar, na terenie którego – jeżeli znajduje się tam więcej niż jeden producent substancji – wspólnie użytkowana jest określona infrastruktura i wyposażenie;

17) uczestnicy łańcucha dostaw: oznaczają wszystkich producentów lub importerów lub dalszych użytkowników w łańcuchu dostaw;

18) agencja: oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną niniejszym rozporządzeniem;

19) właściwy organ: oznacza władzę lub władze lub organy ustanowione przez państwa członkowskie w celu realizowania zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia;

20) substancja wprowadzona: oznacza substancję, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

a) jest zamieszczona w Europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances – EINECS);

b) przynajmniej raz w ciągu 15 lat poprzedzających wejście w życie niniejszego rozporządzenia została wyprodukowana na terytorium Wspólnoty lub państw, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r., w dniu 1 maja 2004 r., w dniu 1 stycznia 2007 r. lub w dniu 1 lipca 2013 r., lecz nie została wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt;

c) była wprowadzona do obrotu przez producenta lub importera na terytorium Wspólnoty lub w państwach, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 stycznia 1995 r., w dniu 1 maja 2004 r., w dniu 1 stycznia 2007 r. lub w dniu 1 lipca 2013 r. przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia i była uznana za zgłoszoną zgodnie z art. 8 ust. 1 tiret pierwsze dyrektywy 67/548/EWG – w brzmieniu art. 8 ust. 1, będącym wynikiem zmian wprowadzonych dyrektywą 79/831/EWG – lecz nie spełnia wymogów określonych w definicji polimeru zawartej w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że producent lub importer dysponuje pisemnym dowodem potwierdzającym ten fakt, w tym dowodem, że substancja ta została wprowadzona przez jakiegokolwiek producenta lub importera do obrotu między dniem 18 września 1981 r. a dniem 31 października 1993 r. włącznie;

21) substancja zgłoszona: oznacza substancję, która została zgłoszona i która może być wprowadzona do obrotu zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG;

22) działalność badawczo-rozwojowa ukierunkowana na produkt i proces produkcji: oznacza wszelkie badania rozwojowe związane z rozwojem produktu lub dalsze badania rozwojowe substancji – w jej postaci własnej, jako składnika

mieszaniny lub w wyrobach – w toku których instalacje pilotażowe lub próbna produkcja stosowane są do rozwoju procesu produkcji lub badań obszarów zastosowania substancji;

23) badania naukowe i rozwojowe: oznaczają wszelkie doświadczenia naukowe, analizę lub badania chemiczne przeprowadzane w kontrolowanych warunkach z użyciem substancji w ilości mniejszej niż 1 tona rocznie;

24) stosowanie: oznacza każdy rodzaj przetwarzania,

mieszanina , zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu i każde inne wykorzystanie;

25) użytek własny rejestrującego: oznacza zastosowanie przemysłowe lub inne zastosowanie zawodowe ze strony rejestrującego;

26) zastosowanie zidentyfikowane: oznacza zastosowanie substancji w jej postaci własnej lub jako składnika

mieszaniny lub też zastosowanie

mieszaniny , które jest zamierzone przez uczestnika łańcucha dostaw, włączając w to jego użytek własny, lub też zastosowanie, o którym jest on powiadomiony na piśmie przez bezpośredniego dalszego użytkownika;

27) pełen raport badawczy: oznacza kompletny i całościowy opis działań wykonanych w celu wygenerowania informacji. Oznacza to kompletną pracę naukową wydaną w formie publikacji z opisem przeprowadzonych badań lub też pełne sprawozdanie sporządzone przez laboratorium i zawierające opis przeprowadzonych badań;

28) szczegółowe podsumowanie przebiegu badania: oznacza szczegółowe podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do przeprowadzenia niezależnej oceny badania i zmniejszające potrzebę korzystania z pełnego raportu badawczego;

29) podsumowanie przebiegu badania: oznacza podsumowanie celów, metod, wyników i wniosków pełnego raportu badawczego, dostarczające ilość informacji wystarczającą do oszacowania znaczenia badania;

30) rocznie: odnosi się do roku kalendarzowego, jeżeli nie stwierdzono inaczej. W przypadku substancji wprowadzonych, które zostały przywiezione lub wytworzone w ciągu co najmniej trzech kolejnych lat, ilości roczne obliczane są na podstawie średniej wielkości produkcji lub importu z poprzedzających trzech lat kalendarzowych;

31) ograniczenie: oznacza każdy warunek lub zakaz odnoszący się do produkcji, stosowania lub wprowadzania do obrotu;

32) dostawca substancji lub

mieszaniny : oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik

mieszaniny , lub też

mieszanina ;

33) dostawca wyrobu: oznacza wytwórcę lub importera wyrobu, dystrybutora lub innego uczestnika łańcucha dostaw wprowadzającego wyrób do obrotu;

34) odbiorca substancji lub

mieszaniny : oznacza dalszego użytkownika lub dystrybutora, któremu dostarcza się substancję lub

mieszanin ;

35) odbiorca wyrobu: oznacza użytkownika przemysłowego lub zawodowego, lub dystrybutora – oprócz konsumentów – któremu dostarczany jest wyrób;

36) małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP): oznacza przedsiębiorstwa małych i średnich rozmiarów zdefiniowane w zaleceniu Komisji z dnia 6 maja 2003 r., dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (

13

);

37) scenariusz narażenia: oznacza zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub też kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji;

38) kategoria stosowania i narażenia: oznacza scenariusz narażenia obejmujący szeroki zakres procesów lub zastosowań, w którym przekazywane są co najmniej informacje o procesach lub zastosowaniach w formie krótkiego, ogólnego opisu zastosowania;

39) substancje występujące w przyrodzie: oznaczają substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylacje z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza;

40) substancja niemodyfikowana chemicznie: oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu usunięcia zanieczyszczeń;

41) stop: oznacza jednolity w skali makroskopijnej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny.