Artykuł 61

1. Zezwolenia udzielone zgodnie z art. 60 uważa się za ważne, dopóki Komisja nie podejmie decyzji o zmianie lub wycofaniu zezwolenia w kontekście przeglądu, pod warunkiem że posiadacz zezwolenia przedłoży sprawozdanie z przeglądu przynajmniej 18 miesięcy przed upływem okresu przeglądu. Zamiast ponownego przedkładania wszystkich elementów pierwotnego wniosku o uzyskanie bieżącego zezwolenia posiadacz zezwolenia może przedstawić jedynie numer bieżącego zezwolenia, z zastrzeżeniem akapitu drugiego, trzeciego i czwartego.

Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 60 przedstawia aktualizację analizy rozwiązań alternatywnych, o których mowa w art. 62 ust. 4 lit. e), łącznie z ewentualnymi informacjami o odnośnych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, i wszelkich planów zastąpienia substancji, przedłożonych na podstawie art. 62 ust. 4 lit. f). Jeżeli aktualizacja rozwiązań alternatywnych wykaże, że uwzględniając elementy zawarte w art. 60 ust. 5, dostępne jest odpowiednie rozwiązanie alternatywne, przedstawia on plan zastąpienia substancji wraz z harmonogramem proponowanych działań wnioskodawcy. Jeżeli posiadacz zezwolenia nie może wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane, przedstawia on także aktualizację analizy społeczno-ekonomicznej, zawartą w pierwotnym wniosku.

Jeżeli potrafi on obecnie wykazać, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane przedstawia on aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Jeżeli jakiekolwiek inne elementy pierwotnego wniosku uległy zmianie, przedstawia on aktualizację każdego z tych elementów.

Przy składaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z niniejszym ustępem, wszelkie decyzje o zmianie lub cofnięciu zezwolenia w ramach przeglądu podejmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 64, stosowaną odpowiednio.

2. Zezwolenia mogą być poddane przeglądowi w każdej chwili, jeżeli:

a) okoliczności pierwotnego zezwolenia zmieniły się w sposób wpływający na ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska lub na wymiar społeczno-ekonomiczny; lub

b) pojawią się nowe informacje o możliwych substancjach zastępczych.

Komisja ustala rozsądny termin, do którego posiadacze zezwolenia mogą dostarczać dalszych informacji koniecznych dla przeprowadzenia przeglądu, oraz wskazuje termin, w którym podejmie decyzję zgodnie z art. 64.

3. W swojej decyzji podjętej po przeprowadzeniu przeglądu Komisja może – jeżeli sytuacja uległa zmianie i uwzględniając zasadę proporcjonalności – zmienić lub cofnąć zezwolenie, jeżeli w zmienionych okolicznościach nie byłoby podstaw do jego udzielenia lub jeżeli zgodnie z art. 60 ust. 5 staną się dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne. W tym ostatnim przypadku Komisja zażąda od posiadacza zezwolenia przedstawienia planu zastąpienia substancji, jeżeli nie dokonał tego w ramach składania wniosku lub jego aktualizacji.

W przypadkach gdy istnieje poważne i bezpośrednie ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, Komisja może – uwzględniając zasadę proporcjonalności – zawiesić zezwolenie do czasu dokonania przeglądu.

4. Jeżeli którakolwiek z norm jakości środowiska, o których mowa w dyrektywie 96/61/WE, nie jest spełniona, zezwolenia udzielone dla stosowania danej substancji mogą zostać poddane przeglądowi.

5. Jeżeli cele środowiskowe, o których mowa w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2000/60/WE, nie są spełnione, zezwolenia udzielone na stosowanie rozważanej substancji w określonym dorzeczu mogą zostać poddane przeglądowi.

6. Jeżeli zastosowanie substancji zostaje następnie zakazane lub ograniczone w inny sposób na podstawie rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych i zmieniającego dyrektywę 79/117/EWG (

26

), Komisja cofa zezwolenie udzielone dla tego zastosowania.