Artykuł 62

1. Wniosek o udzielenie zezwolenia składany jest Agencji.

2. Wnioski o udzielenie zezwolenia mogą być składane przez producentów, importerów lub dalszych użytkowników substancji. Wnioski mogą być składane przez jedną lub kilka osób.

3. Wnioski mogą być składane w odniesieniu do jednej lub kilku substancji odpowiadających definicji grupy substancji w sekcji 1.5 załącznika XI oraz jednego lub kilku zastosowań. Wnioski mogą być składane w odniesieniu do użytku własnego wnioskodawcy lub zastosowań, dla których zamierza on wprowadzić substancję do obrotu.

4. Wniosek o zezwolenie zawiera następujące informacje:

a) dane identyfikujące substancje określone w sekcji 2 załącznika VI;

b) imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby lub osób składających wniosek;

c) prośbę o udzielenie zezwolenia, z wyszczególnieniem zastosowań, dla których pragnie się je uzyskać, i, w odpowiednich przypadkach,

z uwzględnieniem zastosowania substancji jako składnika preparatów lub włączenie substancji do wyrobów;

d) raport bezpieczeństwa chemicznego sporządzony zgodnie z załącznikiem I, obejmujący ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV, chyba że był on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych;

e) analizę substancji alternatywnych uwzględniającą stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia oraz, w odpowiednich przypadkach, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę;

f) w przypadku gdy analiza, o której mowa w lit. e), wykaże, że dostępne są odpowiednie substancje alternatywne, przy uwzględnieniu elementów z art. 60 ust. 5, plan zastąpienia substancji zawierający harmonogram proponowanych działań wnioskodawcy.

5. Wniosek może zawierać:

a) analizę społeczno-ekonomiczną przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem XVI;

b) uzasadnienie braku uwzględnienia ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającego z:

(i) emisji substancji z instalacji, dla których zostało udzielone zezwolenie na mocy dyrektywy 96/61/WE; lub

(ii) zrzutów substancji ze źródeł punktowych, objętych wymogiem uprzedniej regulacji, o którym mowa w art. 11 ust. 3 lit. g) dyrektywy 2000/60/WE i podlegających przepisom przyjętym na mocy art. 16 tej dyrektywy.

6. Wniosek nie obejmuje ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywami Rady 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

7. Wniosek o udzielenie zezwolenia łączy się z wniesieniem opłaty zgodnie z przepisami tytułu IX.