Załącznik IX

63

)

Działając na podstawie niniejszego załącznika, rejestrujący musi przedłożyć wniosek oraz harmonogram spełnienia wymagań dotyczących informacji, o których mowa w niniejszym załączniku, zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. d).

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 100 ton zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. d). W związku z tym informacje wymagane na podstawie kolumny 1 niniejszego załącznika mają charakter dodatkowy w stosunku do informacji wymaganych w kolumnie 1 załączników VII i VIII. Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. W kolumnie 2 niniejszego załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi rejestrujący może wnioskować o pominięcie wymaganych informacji standardowych, zastąpienie ich innymi informacjami, dostarczenie na późniejszym etapie lub dostosowanie w inny sposób. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących informacji zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania o każde z dostosowań w odpowiedniej pozycji dokumentacji rejestracyjnej.

Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.

Oprócz tych szczególnych zasad rejestrujący może złożyć wniosek o dostosowanie wymaganych informacji standardowych określonych w kolumnie 1 niniejszego załącznika zgodnie z zasadami ogólnymi zawartymi w załączniku XI. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje powody wszelkich decyzji o złożeniu wniosku o dostosowanie informacji standardowej w odpowiednich pozycjach dokumentacji rejestracyjnej z odniesieniem do odpowiedniej zasady lub zasad wymienionych w kolumnie 2 lub w załączniku XI (

64

).

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

W przypadku gdy metoda badawcza oferuje elastyczność w zakresie projektu badania, na przykład w odniesieniu do wyboru poziomów dawki, wybrany projekt badania zapewnia, aby uzyskane dane były odpowiednie do identyfikacji zagrożeń i oceny ryzyka. W tym celu badanie przeprowadza się na odpowiednio wysokich poziomach dawki. Jeżeli wybór (stężenia) dawki jest ograniczony właściwościami fizykochemicznymi lub skutkami biologicznymi badanej substancji, należy przedstawić uzasadnienie.

W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania składany jest wniosek o nieprzedstawianie informacji z przyczyn innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub załącznika XI, należy również wyraźnie wskazać na ten fakt oraz na jego przyczyny.

7. INFORMACJE O FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH SUBSTANCJI

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

7.15. Stabilność w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu

Wymagane tylko w przypadku, gdy stabilność substancji uważana jest za krytyczną.

7.15. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna.

7.16. Stała dysocjacji

7.16. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja nie jest odporna na hydrolizę (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin) lub łatwo utlenia się w wodzie, lub

— lub ze struktury danej substancji wynika, że nie zawiera ona żadnej grupy chemicznej, która ulegałaby dysocjacji.

7.17. Lepkość

W przypadku substancji węglowodorowych lepkość kinematyczna określana jest w temperaturze 40 °C.

8. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

8.4. Mutagenność

8.4. Badania, o których mowa w pkt 8.4.4 i 8.4.5, nie muszą być prowadzone w żadnym z następujących przypadków:

— wiadomo, że substancja ma działanie mutagenne na komórki rozrodcze i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem,

— wiadomo, że substancja jest genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1 A, 1B lub 2 i w klasie zagrożenia „działanie rakotwórcze” kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem.

8.4.4. Odpowiednie badanie genotoksyczności in vivo na komórkach somatycznych ssaków, jeżeli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro, o których mowa w załączniku VII lub załączniku VIII, jest dodatni i daje powody do obaw. Badanie genotoksyczności in vivo na komórkach somatycznych ssaków odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii, stosownie do przypadku.

8.4.4. Badanie genotoksyczności in vivo na komórkach somatycznych ssaków nie jest konieczne, jeżeli dostępne są odpowiednie wyniki stosownego badania genotoksyczności in vivo na komórkach somatycznych ssaków.

8.4.5. Odpowiednie badanie genotoksyczności in vivo na komórkach somatycznych ssaków, jeżeli wynik dostępnego badania genotoksyczności in vivo na komórkach somatycznych ssaków jest dodatni i daje powody do obaw. Badanie genotoksyczności in vivo na komórkach płciowych ssaków odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowych lub mutacji genowych lub obu tych kwestii, stosownie do przypadku.

8.4.5. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeżeli istnieją wyraźne dowody na to, że ani substancja, ani jej metabolity nie docierają do komórek płciowych.

8.6. Toksyczność dawki powtórzonej

8.6.2. Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni), na jednym gatunku gryzoni, samcach i samicach, przy najwłaściwszej drodze podania, biorąc pod uwagę najbardziej prawdopodobną drogę narażenia człowieka.

8.6.2. Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

— dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkookresowej (28 dni) wykazujące poważne działanie toksyczne zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako STOT RE kategorii 1 lub 2, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; lub

— dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej lub badanie takie jest proponowane przez rejestrującego, pod warunkiem wykorzystania odpowiedniego gatunku i drogi podania; lub

— substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia); lub

— substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym „badaniu granicznym” nie stwierdza się absorpcji ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka.

Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

Badanie narażenia przez skórę jest właściwe, jeśli:

1) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz

2) właściwości fizykochemiczne wskazują na wchłanianie dużej ilości substancji przez skórę; oraz

3) spełniony jest jeden z poniższych warunków:

— w badaniu skórnej toksyczności ostrej działanie toksyczne obserwuje się przy niższych dawkach niż w badaniu pokarmowej toksyczności ostrej; lub

— w badaniach drażniącego działania na skórę lub oczy obserwuje się działanie ogólnoustrojowe lub inne dowody wchłaniania; lub

— badania in vitro wykazują znaczący stopień wchłaniania przez skórę; lub

— w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczące działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę.

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe, jeśli:

— istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie.

W przypadku nanopostaci, które są trudno rozpuszczalne w nośnikach biologicznych, badanie obejmuje badania toksykokinetyczne dotyczące, między innymi, okresu regeneracji oraz, w stosownych przypadkach, oczyszczenia płuc. Badania toksykokinetyczne nie muszą być przeprowadzane, jeżeli równoważne informacje toksykokinetyczne dotyczące nanopostaci są już dostępne.

Rejestrujący występuje z wnioskiem o przeprowadzenie dalszych badań lub agencja może nakazać ich przeprowadzenie zgodnie z art. 40 lub 41 w przypadku:

— braku ustalenia wartości NOAEL w badaniu 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością; lub

— toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne działania niepożądane); lub

— wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być także przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności, a w szczególności przypadku nanopostaci – genotoksyczności pośredniej), lub

— szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka).

8.7. Szkodliwe działanie na rozrodczość

8.7. Badania nie trzėba wykonywać, jeśli:

— wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1A lub 1B lub 2 i w klasie zagrożenia „działanie rakotwórcze” kategorii 1A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem, lub

— wiadomo, że substancja ma działanie mutagenne na komórki rozrodcze i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem, lub

— substancja wykazuje niską toksyczność (nie stwierdzono toksyczności w żadnym z badań wchodzących w zakres obszernego i kompletnego zestawu danych), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenie człowieka na działanie substancji.

Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na funkcje seksualne i płodność, spełniając kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na funkcje seksualne i płodność.

Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej.

8.7.2 Prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (OECD TG 414) na jednym gatunku; preferowanym gatunkiem jest szczur lub królik. Drogą podania jest droga pokarmowa, jeżeli substancja jest ciałem stałym lub cieczą, oraz droga wziewna, jeżeli substancja jest gazem; odstępstwa mogą być dokonywane, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, na przykład na podstawie dowodów na równoważną lub wyższą ekspozycję ogólnoustrojową poprzez inną istotną drogę narażenia ludzi lub na toksyczność właściwą dla danej drogi narażenia.

8.7.2. Rejestrujący proponuje dodatkowe prenatalne badanie toksyczności rozwojowej na drugim gatunku, który jest innym preferowanym gatunkiem niż ten wykorzystany w pierwszym badaniu, lub badanie takie może być wymagane przez Agencję, jeżeli na podstawie wyników pierwszego badania i wszystkich innych istotnych danych istnieje obawa o toksyczność rozwojową. Może tak być na przykład w przypadku, gdy badanie pierwszego gatunku wykazuje toksyczność rozwojową niespełniającą kryteriów klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie szkodliwe na rozrodczość” kategorii 1 A lub 1B; „Może uszkodzić płód (H360D)”. Odstępstwa od domyślnej drogi podania i odstępstwa w wyborze gatunków muszą być naukowo uzasadnione.

8.7.3. Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (OECD TG 443), podstawowy schemat badania (kohorty 1 A i 1B bez rozszerzenia w celu uwzględnienia pokolenia F2), jeden gatunek, jeżeli dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej (np. badania 28-dniowe lub 90-dniowe lub badania przesiewowe OECD TG 421 lub 422) wskazują na szkodliwe działanie na organy rozrodcze lub tkanki lub budzą inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość. Drogą podania jest droga pokarmowa, jeżeli substancja jest ciałem stałym lub cieczą, oraz droga wziewna, jeżeli substancja jest gazem; odstępstwa mogą być dokonywane, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, na przykład na podstawie dowodów na równoważną lub wyższą ekspozycję ogólnoustrojową poprzez inną istotną drogę narażenia ludzi lub na toksyczność właściwą dla danej drogi narażenia.

8.7.3. Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu z rozszerzeniem kohorty 1B na pokolenie F2 jest proponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez Agencję, jeżeli:

a) biorąc pod uwagę między innymi narażenie konsumentów przez artykuły, określone zastosowania substancji prowadzą do znacznego narażenia konsumentów lub pracowników oraz

b) spełniony jest dowolny z poniższych warunków:

— w badaniach mutagenności komórek somatycznych ssaków in vivo substancja wywołuje efekty genotoksyczne, które mogłyby doprowadzić do zaklasyfikowania jej jako mutagenu kategorii 2 lub

— istnieją przesłanki wskazujące, że dawka wewnętrzna substancji lub jednego z jej metabolitów u badanych zwierząt ustabilizuje się dopiero po przedłużonym narażeniu na działanie substancji, lub

— dostępne badania in vivo lub badania niewymagające wykorzystania zwierząt wskazują na co najmniej jeden charakter działania powiązany z zaburzaniem homeostazy układu hormonalnego.

Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, uwzględniające kohorty 2 A/2B (neurotoksyczność rozwojowa) lub kohortę 3 (immunotoksyczność rozwojowa), jest proponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez Agencję w przypadku szczególnych obaw dotyczących neurotoksyczności (rozwojowej) lub immunotoksyczności (rozwojowej), uzasadnionych z jednego z poniższych względów:

— istniejące informacje na temat danej substancji, pochodzące z dostępnych odpowiednich badań in vivo lub metod niewymagających wykorzystania zwierząt (np. nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego, dowody szkodliwego działania na układ nerwowy lub układ odpornościowy w badaniach na zwierzętach dorosłych lub zwierzętach narażonych przedurodzeniowo) lub

— szczególne mechanizmy lub charaktery działania substancji powiązane z neurotoksycznością (rozwojową) lub immunotoksycznością (rozwojową) (np. inhibicja pseudocholinesterazy lub istotne zmiany poziomu hormonów tarczycy, których powiązanie ze szkodliwym działaniem zostało dowiedzione), lub

— istniejące informacje o skutkach powodowanych przez substancje, których struktura jest analogiczna do struktury substancji objętej badaniem, sugerujące takie skutki lub mechanizmy/charaktery działania.

Aby wyjaśnić obawy dotyczące toksyczności rozwojowej, zamiast badań kohorty 2 A/2B (neurotoksyczność rozwojowa) lub kohorty 3 (immunotoksyczność rozwojowa) w ramach rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, rejestrujący może zaproponować inne badania neurotoksyczności rozwojowej lub immunotoksyczności rozwojowej.

Badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (B.35, OECD TG 416), które rozpoczęto przed dniem 13 marca 2015 r., uznaje się za właściwe do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych.

Badanie będzie przeprowadzane na jednym gatunku. Decyzja o potrzebie przeprowadzenia badania na drugim gatunku lub drugim szczepie dla tego lub kolejnego zakresu wielkości obrotu powinna być podjęta na podstawie wyniku pierwszego badania i wszelkich innych dostępnych i odpowiednich danych.

9. INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

9.1. Toksyczność dla środowiska wodnego

9.1. Rejestrujący proponuje badanie toksyczności przedłużonej inne niż badania, o których mowa w pkt 9.1.5 i 9.1.6, lub takie badanie może być wymagane przez Agencję, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wykaże, że konieczne jest dalsze badanie działania substancji na organizmy wodne.

Wyboru badania lub badań dokonuje się na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

9.1.5. Badanie toksyczności przedłużonej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki) (chyba że informacje już dostarczono jako część wymagań określonych w załączniku VII)

9.1.6. Badanie toksyczności przedłużonej na rybach (chyba że już przedłożono w ramach wymagań określonych w załączniku VIII).

Informacje podaje się w odniesieniu do ppkt 9.1.6.1 lub ppkt 9.1.6.3.

9.1.6. Badania toksyczności krótkookresowej na embrionach i stadiach młodego narybku (OECD TG 212), które zostały rozpoczęte przed dniem 14 stycznia 2022 r. uznaje się za właściwe w celu spełnienia tego wymagania w zakresie informacji standardowych, pod warunkiem że substancja nie jest wysoce lipofilowa (log Kow > 4) lub nie stwierdzono właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ani żadnych innych szczególnych sposobów działania.

9.1.6.1. Badanie toksyczności na stadiach młodego narybku (FELS) (OECD TG 210)

9.1.6.3. Badanie wzrostu narybku (OECD TG 215)

9.2. Rozkład

9.2. Rejestrujący proponuje przeprowadzenie dalszych badań rozkładu lub Agencja może wymagać ich przeprowadzenia, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wskazuje, że jest to konieczne do dalszego badania rozkładu substancji i jej produktów przemiany lub rozkładu.

Wyboru odpowiedniego badania lub badań i nośników testowych dokonuje się na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

9.2.1. Rozkład biotyczny

9.2.1.2. Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych

9.2.1.2. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie, lub

substancja łatwo ulega biodegradacji.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

9.2.1.3. Badanie symulacyjne w glebie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w glebie)

9.2.1.3. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja łatwo ulega biodegradacji, lub

— jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia gleby.

9.2.1.4. Badanie symulacyjne w osadzie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w osadzie)

9.2.1.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja łatwo ulega biodegradacji, lub

— jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia osadu.

9.2.3. Identyfikacja produktów przemiany i rozkładu abiotycznego i biotycznego

9.2.3. Jeśli substancja nie ulega łatwo biodegradacji.

9.3. Losy i zachowanie w środowisku

9.3.2. Bioakumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby

9.3.2. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow ≤ 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne, lub

jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego.

Nie można odstąpić od badania wyłącznie na podstawie niskiego współczynnika podziału n-oktanol/woda, chyba że potencjał bioakumulacji substancji wynika wyłącznie z lipofilności. Na przykład nie można odstąpić od badania wyłącznie na podstawie niskiego współczynnika podziału n-oktanol/woda, jeżeli substancja jest powierzchniowo czynna lub podatna na jonizację przy pH środowiskowym (pH 4–9).

W przypadku nanopostaci, jeśli jakiekolwiek właściwości fizykochemiczne (np. współczynnik podziału n-oktanol/woda, rozpuszczalność, stabilność dyspersji), wykorzystuje się jako uzasadnienie odstąpienia od badania, należy podać odpowiednie uzasadnienie jego reprezentatywności dla niskiego potencjału bioakumulacji albo małego prawdopodobieństwa bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego.

9.3.3. Dalsze informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na podstawie załącznika VIII

9.3.3. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału n-oktanol/woda), lub

substancja i jej produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.

Nie można odstąpić od badania wyłącznie na podstawie niskiego współczynnika podziału n-oktanol/woda, chyba że potencjał bioakumulacji substancji wynika wyłącznie z lipofilności. Na przykład nie można odstąpić od badania wyłącznie na podstawie niskiego współczynnika podziału n-oktanol/woda, jeżeli substancja jest powierzchniowo czynna lub podatna na jonizację przy pH środowiskowym (pH 4–9).

W przypadku nanopostaci, jeśli jakiekolwiek właściwości fizykochemiczne (np. współczynnik podziału n-oktanol/woda, rozpuszczalność, stabilność dyspersji), wykorzystuje się jako uzasadnienie odstąpienia od badania, należy podać odpowiednie uzasadnienie jego reprezentatywności dla niskiego potencjału adsorpcji.

9.4. Skutki działania na organizmy lądowe

9.4. Badania tego nie trzeba przeprowadzać, jeśli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu glebowego.

Jeśli brak jest danych na temat toksyczności dla organizmów glebowych, w celu oceny zagrożenia organizmów glebowych można zastosować metodę podziału równoważnego. Jeśli w odniesieniu do nanopostaci stosuje się metodę podziału równoważnego, musi to być naukowo uzasadnione. Wyboru odpowiedniego badania lub badań dokonuje się na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

W szczególności w przypadku substancji o wysokim potencjale adsorpcji do gleby lub substancji, które są bardzo trwałe, zamiast badania toksyczności krótkookresowej rejestrujący proponuje badanie toksyczności przedłużonej, o którym mowa w załączniku X, lub Agencja może wymagać takiego badania.

9.4.1. Toksyczność krótkookresowa dla bezkręgowców

9.4.2. Skutki działania na mikroorganizmy glebowe

9.4.3. Toksyczność krótkookresowa dla roślin

10. METODY WYKRYWANIA I ANALIZY

Na żądanie należy udostępnić opis metod analitycznych wykorzystanych do przeprowadzenia badań dotyczących odpowiednich elementów. Jeśli te metody analityczne nie są dostępne, należy dostarczyć uzasadnienie tego faktu.