Załącznik VIII

61

)

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c). W związku z tym informacje wymagane na podstawie kolumny 1 niniejszego załącznika mają charakter dodatkowy w stosunku do informacji wymaganych na podstawie kolumny 1 załącznika VII. Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. W kolumnie 2 niniejszego załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi wymagane informacje standardowe można pomijać, zastępować innymi, dostarczać na innym etapie lub dostosowywać w inny sposób. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących informacji zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania o każde z dostosowań w odpowiedniej pozycji dokumentacji rejestracyjnej.

Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.

Oprócz tych szczególnych zasad rejestrujący może dokonywać dostosowań wymaganych informacji standardowych określonych w kolumnie 1 niniejszego załącznika zgodnie z zasadami ogólnymi zawartymi w załączniku XI. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje powody wszelkich decyzji o dostosowaniu informacji standardowej w odpowiednich pozycjach dokumentacji rejestracyjnej z odniesieniem do odpowiedniej szczegółowej zasady lub zasad wymienionych w kolumnie 2 lub załączniku XI (

62

).

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

W przypadku gdy metoda badawcza oferuje elastyczność w zakresie projektu badania, na przykład w odniesieniu do wyboru poziomów dawki, wybrany projekt badania zapewnia, aby uzyskane dane były odpowiednie do identyfikacji zagrożeń i oceny ryzyka. W tym celu badanie przeprowadza się na odpowiednio wysokich poziomach dawki. Jeżeli wybór (stężenia) dawki jest ograniczony właściwościami fizykochemicznymi lub skutkami biologicznymi badanej substancji, należy przedstawić uzasadnienie.

W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania informacje nie są przedstawiane z przyczyn innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub załącznika XI, należy również wyraźnie wskazać na ten fakt oraz jego przyczyny.

7. INFORMACJE DOTYCZĄCE WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH SUBSTANCJI

7.14b. Dalsze informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych

Tylko w odniesieniu do nanopostaci

Rejestrujący powinien rozważyć wykonanie dalszych badań nanopostaci objętych rejestracją lub ich przeprowadzenie może nakazać agencja zgodnie z art. 41, jeżeli istnieją przesłanki wskazujące na to, że dodatkowe szczególne właściwości cząstek znacząco wpływają na zagrożenia stwarzane przez te postacie lub narażenie na nie.

8. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę

8.1. Badanie in vivo działania żrącego/drażniącego na skórę przeprowadza się wyłącznie w sytuacji, gdy badanie lub badania in vitro zgodnie z pkt 8.1.1 lub 8.1.2 załącznika VII nie mają zastosowania lub wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub

— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).

8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

8.2. Badanie in vivo poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy przeprowadza się wyłącznie w sytuacji gdy badanie lub badania in vitro zgodnie z pkt 8.2.1 załącznika VII nie mają zastosowania lub wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

8.4. Mutagenność

8.4. Badania, o których mowa w pkt 8.4.2 i 8.4.3, nie muszą być prowadzone w żadnym z następujących przypadków:

— dostępne są odpowiednie dane z odpowiedniego badania in vivo (tj. badania aberracji chromosomowych (lub mikrojądrowe) in vivo w odniesieniu do pkt 8.4.2 lub badania mutacji genowych ssaków in vivo w odniesieniu do pkt 8.4.3),

— wiadomo, że substancja ma działanie mutagenne na komórki rozrodcze i spełnia kryteria klasyfikacji „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem,

— wiadomo, że substancja jest genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1 A, 1B lub 2 i w klasie zagrożenia „działanie rakotwórcze” kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem.

— W przypadku uzyskania budzącego obawy dodatniego wyniku w którymkolwiek z badań mutacji genowych in vitro, o których mowa w załączniku VII lub niniejszym załączniku, rejestrujący proponuje badanie in vivo, o którym mowa w załączniku IX pkt 8.4. lub Agencja może wymagać takiego badania. Badanie in vivo odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii stosownie do przypadku.

— W przypadku gdy badanie mutagenności in vitro, o którym mowa w pkt 8.4.2 lub 8.4.3, nie ma zastosowania do danej substancji, rejestrujący przedstawia uzasadnienie i proponuje odpowiednie badanie in vivo, o którym mowa w załączniku IX pkt 8.4.4., lub Agencja może wymagać takiego badania. Badanie in vivo odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii, stosownie do przypadku.

8.4.2. Badanie aberracji chromosomowych in vitro na ssakach lub badanie mikrojądrowe in vitro na ssakach

8.4.3. Badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro, jeśli wynik badań określonych w załączniku VII sekcja 8.4.1 oraz załączniku VIII sekcja 8.4.2 jest negatywny

8.4. W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksykologii wymienionego w załączniku VII lub VIII należy rozważyć odpowiednie badania mutagenności in vivo.

8.5. Toksyczność ostra

8.5. Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

— substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w pkt 8.5.1–8.5.3 w odniesieniu do nanopostaci należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi narażenia oprócz drogi pokarmowej (pkt 8.5.1) lub drogi wziewnej (8.5.2). Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Jeśli jest tylko jedna droga narażenia, należy przedstawić jedynie informacje dotyczące tej drogi narażenia.

8.5.2. Przez drogi oddechowe

8.5.2. Badanie działania przy narażeniu przez drogi oddechowe jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe z uwzględnieniem prężności par substancji i/lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację.

8.5.3. Po naniesieniu na skórę

8.5.3. Badanie działania przy narażeniu po naniesieniu na skórę jest właściwe, jeśli:

1) nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz

2) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji i/lub stosowania substancji; oraz

3) właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

Badania działania przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja nie spełnia kryteriów klasyfikacji ze względu na toksyczność ostrą lub klasyfikacji do kategorii STOT SE przy narażeniu drogą pokarmową oraz

— w badaniach in vivo nie zaobserwowano działania ogólnoustrojowego przy narażeniu po naniesieniu na skórę (np. działania drażniącego na skórę, działania uczulającego na skórę) lub, w przypadku braku badań in vivo przy narażeniu drogą pokarmową, nie przewiduje się działania ogólnoustrojowego przy narażeniu po naniesieniu na skórę po zastosowaniu metod niewymagających badań (np. podejść przekrojowych, modeli QSAR).

8.6. Toksyczność dawki powtórzonej

8.6.1. Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka.

8.6.1. Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli:

— dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) lub przewlekłej lub badanie takie jest proponowane przez rejestrującego, pod warunkiem wykorzystania odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania, lub

— w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu, lub

— zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie człowieka.

Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów:

Badanie narażenia przez skórę jest właściwe, jeśli:

— nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz

— istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz

— właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację.

W przypadku nanopostaci, które są trudno rozpuszczalne w nośnikach biologicznych, badanie obejmuje badania toksykokinetyczne dotyczące, między innymi, okresu regeneracji oraz, w stosownych przypadkach, oczyszczenia płuc. Badania toksykokinetyczne nie muszą być przeprowadzane, jeżeli równoważne informacje toksykokinetyczne dotyczące nanopostaci są już dostępne.

Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (załącznik IX pkt 8.6.2) może zostać zaproponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez Agencję, jeżeli:

częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażenia;

oraz spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

— inne dostępne dane wskazują, że substancja ta może posiadać właściwości niebezpieczne, których nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej, lub

— odpowiednio zaprojektowane badania toksykokinetyczne ujawniają gromadzenie się substancji lub jej metabolitów w pewnych tkankach lub organach, co prawdopodobnie nie zostałoby wykryte przez badanie toksyczności krótkookresowej, ale mogłoby wywołać szkodliwe skutki w wyniku przedłużonego narażenia.

Dalsze badania są proponowane przez rejestrującego lub mogą być wymagane przez Agencję w przypadku:

— braku ustalenia poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) w badaniu 28- lub 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością, lub

— toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne działania niepożądane), lub

— wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być także przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności, a w szczególności przypadku nanopostaci – genotoksyczności pośredniej), lub

— gdy droga narażenia zastosowana w początkowym badaniu toksyczności dawki powtórzonej była niewłaściwa w stosunku do spodziewanej drogi narażenia człowieka i nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla tej drogi narażenia, lub

— szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów prowadzące do narażenia o poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka), lub

— w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej.

8.7. Szkodliwe działanie na rozrodczość

8.7.1. Badanie przesiewowe pod kątem szkodliwego działania na rozrodczość/toksyczności rozwojowej (OECD TG 421 lub TG 422); preferowanym gatunkiem jest szczur. Drogą podania jest droga pokarmowa, jeżeli substancja jest ciałem stałym lub cieczą, oraz droga wziewna, jeżeli substancja jest gazem; odstępstwa mogą być dokonywane, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, na przykład na podstawie dowodów na równoważną lub wyższą ekspozycję ogólnoustrojową poprzez inną istotną drogę narażenia ludzi lub na toksyczność właściwą dla danej drogi narażenia.

8.7.1 Badania nie trzeba przeprowadzać w żadnym z następujących przypadków:

— wiadomo, że substancja jest genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1 A, 1B lub 2 i w klasie zagrożenia „działanie rakotwórcze” kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem,

— wiadomo, że substancja ma działanie mutagenne na komórki rozrodcze i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem,

— zgodnie z sekcją 3 załącznika XI można wykluczyć istotne narażenie ludzi,

— rejestrujący udostępnił lub zaproponował prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (OECD TG 414), o którym mowa w załączniku IX pkt 8.7.2, lub rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (OECD TG 443), o którym mowa w załączniku IX pkt 8.7.3; lub dostępne jest badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach (OECD TG 416),

— wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na funkcje rozrodcze lub płodność i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie szkodliwe na rozrodczość” kategorii 1 A lub 1B: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka,

— wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie szkodliwe na rozrodczość” kategorii 1 A lub 1B: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka.

— W przypadku poważnych obaw dotyczących potencjalnego szkodliwego działania na funkcje rozrodcze, płodność lub rozwój, rejestrujący proponuje lub Agencja może wymagać przeprowadzenia rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (OECD TG 443), o którym mowa w załączniku IX pkt 8.7.3, lub prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (OECD TG 414), o którym mowa w załączniku IX pkt 8.7.2, zamiast badania przesiewowego (OECD TG 421 lub 422) w celu uwzględnienia tych obaw. Te poważne obawy dotyczą między innymi:

— szkodliwego działania na funkcje rozrodcze, płodność lub rozwój w oparciu o dostępne informacje, niespełniającego kryteriów klasyfikacji jako szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B,

— możliwej toksyczności rozwojowej lub szkodliwego wpływu na rozrodczość substancji przewidywanej na podstawie informacji o strukturalnie powiązanych związkach, oszacowań (Q)SAR lub metody in vitro.

8.8. Toksykokinetyka

8.8.1. Ocena toksyczno-kinetycznego zachowania się substancji w zakresie, w jakim można o nim wnioskować z dostępnych i odpowiednich informacji.

W przypadku nanopostaci, które są trudno rozpuszczalne w nośnikach biologicznych, rejestrujący może zaproponować badanie toksykokinetyczne, może go też wymagać Agencja, w przypadku gdy takiej oceny nie można przeprowadzić na podstawie odpowiednich dostępnych informacji, w tym wyników badania przeprowadzonego zgodnie z pkt 8.6.1.

Wybór badania zależy od rodzaju brakujących informacji oraz wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

9. INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

9.1. Toksyczność dla środowiska wodnego

9.1. Rejestrujący proponuje badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego, o którym mowa w załączniku IX podsekcja 9.1, oprócz badania toksyczności krótkookresowej, lub może być ono wymagane przez Agencję, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wykaże, że konieczne jest dalsze badanie działania na organizmy wodne, na przykład gdy potrzebne są dodatkowe informacje w celu precyzyjnego określenia PNEC, lub jeżeli dodatkowe informacje o toksyczności określone w załączniku XIII pkt 3.2.3 byłyby potrzebne, aby ocenić właściwości PBT lub vPvB substancji.

Wyboru odpowiedniego badania lub badań dokonuje się na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

9.1.3. Badanie toksyczności krótkookresowej na rybach

9.1.3. Badania nie trzeba przeprowadzać w żadnym z następujących przypadków:

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo krótkookresowej toksyczności dla środowiska wodnego, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne,

— dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na rybach.

— W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

— Zamiast badania toksyczności krótkookresowej rejestrujący może zaproponować badanie toksyczności przedłużonej.

— Rejestrujący proponuje badanie toksyczności przedłużonej na rybach, o którym mowa w załączniku IX pkt 9.1.6, lub może być ono wymagane przez Agencję, jeżeli jest mało prawdopodobne, aby badanie toksyczności krótkookresowej mogło miarodajnie określić swoistą toksyczność substancji dla organizmów wodnych, na przykład:

— jeżeli substancja jest słabo rozpuszczalna w wodzie (poniżej 1 mg/l) lub

— w przypadku nanopostaci o niskim współczynniku rozpuszczalności w odpowiednich nośnikach testowych.

9.1.4. Test hamowania oddychania osadów czynnych

9.1.4. Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

— brak jest emisji do instalacji oczyszczania ścieków, lub

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na mikroorganizmy, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie, lub

— stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia zastosowane do przeprowadzeniu testu mieszczą się w zakresie stężeń, których można się spodziewać we wcieku instalacji oczyszczania ścieków.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

Test ten można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności bakterii nitryfikacyjnych.

9.2. Rozkład

9.2. Należy uzyskać dalsze informacje na temat rozkładu lub zaproponować dalsze badania rozkładu opisane w załączniku IX, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego przeprowadzona zgodnie z załącznikiem I wskazuje, że jest to konieczne do dalszego badania rozkładu substancji. Może tak być na przykład w przypadku, gdy dodatkowe informacje dotyczące rozkładu określone w załączniku XIII pkt 3.2.1 są wymagane, aby ocenić właściwości PBT lub vPvB substancji zgodnie z podsekcją 2.1 tego załącznika.

W przypadku nanopostaci nierozpuszczalnych lub trudno rozpuszczalnych w takich badaniach uwzględnia się przekształcenie morfologiczne (np. nieodwracalne zmiany wielkości cząsteczek, kształtu i właściwości powierzchni, utratę powłoki), przemianę chemiczną (np. utlenienie, redukcję) i inne formy rozkładu abiotycznego (np. fotolizę).

Wyboru odpowiedniego badania lub badań dokonuje się na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa chemicznego.

W przypadku gdy generowanie dodatkowych informacji wymaga dalszych badań zgodnie z załącznikiem IX, rejestrujący proponuje takie badania lub Agencja może wymagać ich przeprowadzenia.

9.2.2. Abiotyczny

9.2.2.1. Hydroliza jako funkcja pH

9.2.2.1. Badania nie trzeba przeprowadzać w żadnym z następujących przypadków:

— substancja łatwo ulega biodegradacji,

— substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie,

— ze struktury danej substancji wynika, że nie zawiera ona żadnej grupy chemicznej, która ulegałaby hydrolizie.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

9.3. Losy i zachowanie się w środowisku

9.3. Generuje się dalsze informacje dotyczące bioakumulacji, jeżeli dodatkowe informacje dotyczące bioakumulacji określone w załączniku XIII pkt 3.2.2 są wymagane, aby ocenić właściwości PBT lub vPvB substancji zgodnie z podsekcją 2.1 tego załącznika.

W przypadku gdy generowanie dodatkowych informacji wymaga dalszych badań zgodnie z załącznikiem IX lub załącznikiem X, rejestrujący proponuje takie badania lub Agencja może wymagać ich przeprowadzenia.

9.3.1. Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji

9.3.1. Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

— właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału n-oktanol/woda), lub

— substancja i jej odpowiednie produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi.

Nie można odstąpić od badania wyłącznie na podstawie niskiego współczynnika podziału n-oktanol/woda, chyba że właściwości adsorpcyjne substancji wynikają wyłącznie z lipofilności. Na przykład nie można odstąpić od badania wyłącznie na podstawie niskiego współczynnika podziału n-oktanol/woda, jeżeli substancja jest powierzchniowo czynna lub podatna na jonizację przy pH środowiskowym (pH 4–9).

W przypadku nanopostaci, jeśli jakiekolwiek właściwości fizykochemiczne (np. współczynnik podziału n-oktanol/woda), wykorzystuje się jako uzasadnienie odstąpienia od badania, należy podać odpowiednie uzasadnienie jego reprezentatywności dla niskiego potencjału adsorpcji.