Załącznik VI

NOTA DOTYCZĄCA SPEŁNIANIA WYMAGAŃ OKREŚLONYCH W ZAŁĄCZNIKACH VI–XI

Załączniki VI–XI określają informacje, które należy przedłożyć do celów rejestracji i oceny zgodnie z art. 10, 12, 13, 40, 41 i 46. Wymagania standardowe dla najniższej wielkości obrotu znajdują się w załączniku VII, przy czym przy przekraczaniu kolejnych progów wielkości obrotu należy dodać do nich wymagania określone w odpowiednich załącznikach. Szczegółowe wymagania w zakresie informacji są różne dla każdej rejestracji w zależności od wielkości obrotu, zastosowania substancji i narażenia. Załączniki należy zatem traktować jako całość i w powiązaniu z ogólnymi wymogami rejestracji, oceny i obowiązku zachowania ostrożności.

Substancję definiuje się zgodnie z art. 3 ust. 1 i identyfikuje zgodnie z sekcją 2 w niniejszym załączniku. Substancję produkuje się lub importuje w co najmniej jednej postaci. Substancja może występować również w większej liczbie postaci.

W odniesieniu do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją należy dostarczyć pewne szczególne elementy informacji. Charakterystykę nanopostaci sporządza się w sposób przewidziany w niniejszym załączniku. Rejestrujący uzasadnia, dlaczego informacje przewidziane w ramach wspólnej rejestracji, odpowiadające wymogom w zakresie informacji dotyczących zarejestrowanych substancji posiadających nanopostacie, są adekwatne. Informacje istotne z punktu widzenia wymogów informacyjnych dla takiej substancji mogą również zostać przedstawione oddzielnie przez poszczególnych rejestrujących, w przypadkach gdy jest to uznane za uzasadnione zgodnie z art. 11 ust. 3.

Gdy występują znaczne różnice pod względem właściwości nanopostaci danej substancji istotnych przy ocenie zagrożenia, narażenia oraz ryzyka i zarządzania ryzykiem, może się okazać, że aby spełnić jeden wymóg dotyczący informacji lub większą ich liczbę potrzeba więcej niż jednego zestawu danych. Informacje te są przekazywane w taki sposób, aby przy wspólnym przedkładaniu informacji było jasno wskazane, które informacje odnoszą się do której nanopostaci danej substancji.

W przypadkach gdy dwa rodzaje substancji lub większa ich liczba są „zgrupowane” na potrzeby jednego, kilku lub wszystkich wymogów informacyjnych dokumentacji rejestracyjnej, stosuje się technicznie i naukowo uzasadnione metody określone w załączniku XI sekcja 1.5.

Wymogi dotyczące nanopostaci stosuje się bez uszczerbku dla wymogów mających zastosowanie do innych postaci danej substancji.

Definicja nanopostaci i zestawu podobnych nanopostaci:

Na podstawie zalecenia Komisji z dnia 18 października 2011 r. w sprawie definicji nanomateriału (

58

), nanopostać substancji to naturalny lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1–100 nm; nanopostaciami są również na zasadzie odstępstwa fulereny, płatki grafenowe oraz jednościenne nanorurki węglowe o co najmniej jednym wymiarze poniżej 1 nm.

W tym kontekście „cząstka” oznacza drobinę materii o określonych granicach fizycznych, „aglomerat” oznacza zbiór słabo powiązanych cząstek lub agregatów, w którym ostateczna wielkość powierzchni zewnętrznej jest zbliżona do sumy powierzchni poszczególnych składników, a „agregat” oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki.

Charakterystykę nanopostaci przedstawia się zgodnie z sekcją 2.4 poniżej. Substancja może posiadać jedną lub więcej różnych nanopostaci, w zależności od różnic w parametrach w pkt 2.4.2–2.4.5.

„Zestaw podobnych nanopostaci” to zestaw nanopostaci, dla których sporządzono charakterystykę zgodnie z sekcją 2.4, gdzie jasno określone granice właściwości wymienionych w pkt 2.4.2–2.4.5 poszczególnych nanopostaci w zestawie umożliwiają stwierdzenie, że ich ocenę zagrożenia, ocenę narażenia i ocenę ryzyka można przeprowadzić łącznie. Należy przedstawić uzasadnienie z wyjaśnieniem, dlaczego zmiany w obrębie tych granic nie mają wpływu na ocenę zagrożenia, ocenę narażenia ani ocenę ryzyka podobnych nanopostaci w ramach zestawu. Dana nanopostać może należeć tylko do jednego zestawu podobnych nanopostaci.

Termin „nanopostać”, gdy jest o nim mowa w pozostałych załącznikach, odnosi się do nanopostaci lub zestawu podobnych nanopostaci (jeżeli taki zestaw określono), zgodnie z definicją w niniejszym załączniku.

ETAP 1 – ZEBRANIE I UDOSTĘPNIENIE ISTNIEJĄCYCH INFORMACJI

Rejestrujący powinien zebrać wszelkie istniejące i dostępne dane badawcze dotyczące substancji, którą zamierza zarejestrować, co wiąże się z odnalezieniem w publikacjach odpowiednich informacji na temat substancji.

Jeśli jest to wykonalne, dokumenty rejestracyjne powinny być przedkładane przez rejestrujących wspólnie zgodnie z art. 11 lub 19. Pozwoli to na korzystanie z tych samych danych badawczych, unikając w ten sposób zbędnych badań, a także na obniżenie kosztów. Rejestrujący powinien także gromadzić wszelkie inne dostępne i istotne informacje na temat substancji, w tym wszystkich nanopostaci substancji objętych rejestracją, niezależnie od tego, czy badanie danego rodzaju działania jest wymagane przy konkretnej wielkości obrotu, czy też nie. Powinno to obejmować informacje ze źródeł alternatywnych (np. pochodzące z badań (Q)SAR, dotyczące substancji o podobnej strukturze, badań in vivo i in vitro, danych epidemiologicznych), które mogą pomóc w stwierdzeniu obecności lub braku niebezpiecznych właściwości substancji i w pewnych przypadkach mogą zastąpić wyniki badań na zwierzętach.

Ponadto należy gromadzić informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków kontroli ryzyka zgodnie z art. 10 oraz niniejszym załącznikiem. Na podstawie całości tych informacji rejestrujący będzie w stanie określić potrzebę generowania dalszych informacji.

ETAP 2 – ROZWAŻENIE POTRZEB W ZAKRESIE INFORMACJI

Rejestrujący stwierdza, jakie informacje wymagane są dla celów rejestracji. Najpierw na podstawie wielkości obrotu ustala odpowiedni załącznik lub załączniki, zgodnie z którymi należy postępować. Załączniki te określają wymogi w zakresie informacji standardowych, ale należy je rozważać w powiązaniu z załącznikiem XI, który dopuszcza różnice w stosunku do podejścia standardowego, jeśli są one uzasadnione. W celu określenia potrzeb w zakresie informacji dla danej substancji na tym etapie bierze się pod uwagę szczególnie informacje dotyczące narażenia, zastosowania i środków kontroli ryzyka.

ETAP 3 – USTALENIE BRAKUJĄCYCH INFORMACJI

Rejestrujący porównuje następnie wymagania w zakresie informacji potrzebnych dla danej substancji z informacjami już dostępnymi i zakres, w jakim obecnie dostępne informacje mogą być stosowane w odniesieniu do wszystkich nanopostaci objętych rejestracją, i ustala, jakich informacji brakuje.

Na tym etapie ważne jest stwierdzenie, czy dostępne dane są odpowiednie oraz czy ich jakość jest wystarczająca do spełnienia wymagań.

ETAP 4 – GENEROWANIE NOWYCH DANYCH/WNIOSEK DOTYCZĄCY STRATEGII BADAŃ

W niektórych przypadkach nie będzie potrzeby generowania nowych danych. Jednak w przypadku brakujących informacji, których trzeba dostarczyć, należy wygenerować nowe dane (załączniki VII i VIII) oraz przedstawić wniosek dotyczący strategii badań (załączniki IX i X) w zależności od wielkości obrotu. Nowe badania na kręgowcach są wykonywane lub proponowane we wniosku tylko w ostateczności, jeśli wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane.

Powyższe podejście stosuje się również w przypadku, gdy brak informacji w odniesieniu do jednej nanopostaci substancji zawartej w przedłożonej wspólnie dokumentacji rejestracyjnej lub w odniesieniu do większej ich liczby.

W niektórych przypadkach zasady określone w załącznikach VII–XI mogą wiązać się z koniecznością przeprowadzenia pewnych badań przed spełnieniem wymogów standardowych lub jako badania dodatkowe w stosunku do nich.

UWAGI

Uwaga 1: Jeśli przedstawienie informacji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy zgodnie z odpowiednimi przepisami.

Uwaga 2: Rejestrujący może zadeklarować, że niektóre informacje przedkładane przez niego w dokumentacji rejestracyjnej są kluczowe z handlowego punktu widzenia i ich ujawnienie mogłoby mu zaszkodzić pod względem handlowym. W takim przypadku wymienia on pozycje zawierające te informacje oraz przedstawia uzasadnienie.

INFORMACJE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 10 LIT. A) PKT (i)–(v)

1. OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE REJESTRUJĄCEGO

1.1. Rejestrujący

1.1.1. Imię i nazwisko lub nazwa, adres, numer telefonu i adres poczty elektronicznej

1.1.2. Osoba kontaktowa

1.1.3. Lokalizacja miejsca lub miejsc produkcji i użytku własnego, w zależności od sytuacji

1.1.4. W przypadku gdy wyznaczono wyłącznego przedstawiciela zgodnie z art. 8 ust. 1, następujące informacje dotyczące osoby fizycznej lub prawnej mającej siedzibę poza Unią, która to osoba wyznaczyła wyłącznego przedstawiciela: imię i nazwisko lub nazwa, adres, numer telefonu, adres poczty elektronicznej, osoba wyznaczona do kontaktów, lokalizacja miejsc(a) produkcji lub miejsc(a) przygotowania postaci użytkowej, stosownie do przypadku, strona internetowa przedsiębiorstwa, stosownie do przypadku, oraz krajowy numer identyfikacyjny przedsiębiorstwa, stosownie do przypadku

1.2. Wspólne przedkładanie danych

W art. 11 i 19 przewidziano możliwość przedłożenia przez wiodącego rejestrującego części informacji rejestracyjnych w imieniu innych członków rejestrujących.

W przypadku gdy, zgodnie z art. 11 ust. 1,wiodący rejestrujący przedkłada informacje, o których mowa w art. 10 lit. a) ppkt (iv), (vi), (vii) i (ix), wiodący rejestrujący opisuje składy, nanopostaci lub zestaw podobnych nanopostaci, do których odnoszą się te informacje zgodnie z pkt 2.3.1–2.3.4 i podsekcją 2.4 niniejszego załącznika. Każdy członek rejestrujący opierający się na informacjach przedłożonych przez wiodącego rejestrującego określa, które przedłożone w ten sposób informacje dotyczą którego składu, nanopostaci lub zestawu podobnych nanopostaci substancji, które rejestrujący identyfikuje zgodnie z art. 10 lit. a) ppkt (ii) oraz art. 11 ust. 1.

W przypadku gdy, zgodnie z art. 11 ust. 3, rejestrujący osobno przedkłada informacje, o których mowa w art. 10 lit. a) ppkt (iv), (vi), (vii) i (ix), rejestrujący ten opisuje składy, nanopostacie lub zestaw podobnych nanopostaci substancji, do których odnoszą się te informacje zgodnie z pkt 2.3.1–2.3.4 i podsekcją 2.4 niniejszego załącznika.

1.3 Strona trzecia wyznaczona zgodnie z art. 4

1.3.1. Imię i nazwisko lub nazwa, adres, numer telefonu i adres poczty elektronicznej

1.3.2. Osoba kontaktowa

2. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI

Zawarte w tej sekcji informacje dotyczące każdej substancji muszą być wystarczające do identyfikacji tej substancji i do sporządzenia charakterystyki poszczególnych nanopostaci. Jeśli przedstawienie informacji dotyczących jednej lub kilku pozycji nie jest technicznie możliwie lub nie wydaje się konieczne z naukowego punktu widzenia, należy wyraźnie przedstawić powody takiego stanu rzeczy.

2.1. Nazwa i inne dane identyfikujące każdą z substancji

2.1.1. Nazwa lub nazwy według nomenklatury IUPAC. Jeżeli nie są dostępne – inne międzynarodowe nazwy chemiczne

2.1.2. Inne nazwy (zwyczajowa, handlowa, skrót)

2.1.3. Numer WE, tj. numer EINECS, ELINCS lub NLP, lub numer nadany przez Agencję (jeżeli są dostępne i odpowiednie)

2.1.4. Nazwa wg CAS i numer CAS (jeśli są dostępne)

2.1.5. Inne kody identyfikujące, np. numer celny (jeżeli są dostępne)

2.2. Informacje dotyczące wzoru cząsteczkowego i strukturalnego lub struktury krystalicznej każdej substancji

2.2.1. Wzór cząsteczkowy i wzór strukturalny (w tym zapis SMILES i inny sposób zapisu, jeżeli są dostępne) oraz opis struktury krystalicznej

2.2.2. Informacja o czynności optycznej substancji oraz typowych proporcjach izomerów (przestrzennych) (jeśli jest to możliwe i właściwe)

2.2.3. Masa cząsteczkowa lub zakres masy cząsteczkowej

2.3. Skład każdej substancji W przypadku gdy rejestracja obejmuje jedną nanopostać lub większą ich liczbę, sporządza się dla tych nanopostaci charakterystykę zgodnie z sekcją 2.4 niniejszego załącznika.

2.3.1. Stopień czystości (%), stosownie do przypadku

2.3.2. Nazwy składników i zanieczyszczeń

W przypadku substancji o nieznanym lub zmiennym składzie, złożonych produktów reakcji lub materiałów biologicznych (UVCB):

— nazwy składników obecnych w stężeniu ≥ 10 %,

— nazwy znanych składników obecnych w stężeniu < 10 %,

— w przypadku składników, których nie można zidentyfikować pojedynczo – opis grup składników na podstawie właściwości chemicznych,

— opis pochodzenia lub źródła i procesu produkcyjnego.

2.3.3. Stężenie typowe i zakres stężeń (procentowo) składników, grup składników, których nie można zidentyfikować pojedynczo, oraz zanieczyszczeń określonych w pkt 2.3.2

2.3.4. Nazwy oraz stężenie typowe i zakres stężeń (procentowo) dodatków

2.3.5. Wszystkie niezbędne jakościowe dane analityczne specyficzne dla identyfikacji substancji, takie jak dane dotyczące ultrafioletu, podczerwieni, jądrowego rezonansu magnetycznego, widma masowego lub dyfrakcji

2.3.6. Wszystkie niezbędne ilościowe dane analityczne specyficzne dla identyfikacji substancji, takie jak dane dotyczące chromatografii, miareczkowania, analizy pierwiastkowej lub dyfrakcji

2.3.7. Opis metod analitycznych lub odpowiednie odniesienia bibliograficzne, które są niezbędne do identyfikacji substancji (łącznie z identyfikacją i kwantyfikacją jej składników oraz, w stosownych przypadkach, jej zanieczyszczeń i dodatków). Opis obejmuje zastosowane protokoły doświadczalne i odpowiednią interpretację wyników przedstawionych w pkt 2.3.1–2.3.6. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod.

2.4. Charakterystyka nanopostaci substancji: W odniesieniu do każdej z opisanych właściwości dostarczone informacje mogą mieć zastosowanie albo do pojedynczej nanopostaci albo do zestawu podobnych nanopostaci, pod warunkiem że granice zestawu zostały jasno określone.

Informacje w punktach 2.4.2–2.4.5 muszą być wyraźnie przypisane do poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci, określonych w pkt 2.4.1.

2.4.1. Nazwy lub inne dane identyfikujące nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci substancji

2.4.2. Rozkład wielkości cząstek wykorzystujący numery, ze wskazaniem proporcji cząstek składowych o wielkości w zakresie od 1 nm do 100 nm.

2.4.3. Opis funkcjonalizacji powierzchni lub traktowanie i identyfikacja każdego czynnika, w tym nazwa IUPAC i numery CAS lub WE.

2.4.4. Kształt, wskaźnik kształtu i inne cechy morfologiczne: w stosownych przypadkach stopień krystaliczności, informacje na temat struktur organizacyjnych nanopostaci, np. nanomuszle, struktury wydrążone (ang. hollow structures).

2.4.5. Obszar powierzchni (powierzchnia właściwa na jednostkę objętości, powierzchnia właściwa na jednostkę masy lub obie te wartości).

2.4.6. Opis metod analitycznych lub odpowiednie odniesienia bibliograficzne dotyczące elementów informacyjnych w niniejszej podsekcji (2.4). Opis obejmuje zastosowane protokoły doświadczalne i odpowiednią interpretację wyników przedstawionych w pkt 2.4.2–2.4.5. Informacje te powinny być wystarczające do odtworzenia tych metod.

2.5. Wszelkie inne dostępne informacje istotne dla identyfikacji substancji

3. INFORMACJE O PRODUKCJI I ZASTOSOWANIACH SUBSTANCJI

Jeżeli rejestrowana substancja jest produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje dotyczące produkcji i stosowania zawarte w podsekcjach 3.1–3.7 obejmują oddzielne informacje na temat poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4.

3.1. Całkowita produkcja, ilości wykorzystane do produkcji wyrobu podlegającego rejestracji lub roczny import przypadający na rejestrującego w tonach w:

roku kalendarzowym będącym rokiem rejestracji (ilość szacunkowa)

3.2.

W przypadku producenta lub wytwórcy wyrobów: krótki opis procesu technologicznego stosowanego przy wytwarzaniu lub produkcji wyrobów

Nie są wymagane dokładne szczegóły tego procesu, zwłaszcza jeśli mają one charakter kluczowy z handlowego punktu widzenia.

3.3. Wskazanie ilości substancji przeznaczonej na użytek własny

3.4. Forma (substancja,

mieszanina lub wyrób) lub stan fizyczny, w jakim substancja udostępniana jest dalszym użytkownikom. Stężenie lub zakres stężenia substancji w

mieszaninach udostępnianych dalszym użytkownikom oraz ilości substancji w wyrobach udostępnianych dalszym użytkownikom

3.5. Ogólny opis zastosowań zidentyfikowanych

3.6. Informacja o ilościach odpadów i składzie odpadów powstających w wyniku wytwarzania substancji, zastosowania w wyrobach i zastosowań zidentyfikowanych

3.7. Zastosowania odradzane

(zob.: sekcja 1 karty charakterystyki)

W stosownych przypadkach wskazanie zastosowań, które rejestrujący odradza wraz z uzasadnieniem (np. niewymagane przez prawo zalecenia dostawcy). Lista ta nie musi być wyczerpująca.

4. KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE

4.1. Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporządzeniu.

Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).

4.2. Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wynikające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4.3. W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

5. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA

Informacje te są zgodne z informacjami przedstawionymi w karcie charakterystyki, jeśli jest ona wymagana zgodnie z art. 31 niniejszego rozporządzenia.

Jeżeli rejestrowana substancja jest również produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje wymagane zgodnie z niniejszą sekcją dotyczą, w stosownych przypadkach, poszczególnych nanopostaci lub zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4.

5.1. Pierwsza pomoc (pozycja 4 karty charakterystyki)

5.2. Postępowanie w przypadku pożaru (pozycja 5 karty charakterystyki)

5.3. Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska (pozycja 6 karty charakterystyki)

5.4. Postępowanie z substancją/

mieszaniną i jej/jego magazynowanie (pozycja 7 karty charakterystyki)

5.5. Informacje o transporcie (pozycja 14 karty charakterystyki)

W przypadku gdy nie jest wymagany raport bezpieczeństwa chemicznego, wymagane są następujące informacje dodatkowe:

5.6. Kontrola narażenia i środki ochrony indywidualnej (pozycja 8 karty charakterystyki)

5.7. Stabilność i reaktywność (pozycja 10 karty charakterystyki)

5.8. Postępowanie z odpadami

5.8.1. Postępowanie z odpadami (pozycja 13 karty charakterystyki)

5.8.2. Informacje o recyklingu i metodach usuwania dla przemysłu

5.8.3. Informacje o recyklingu i metodach usuwania dla społeczeństwa

6. INFORMACJE O NARAŻENIU DOTYCZĄCE SUBSTANCJI ZAREJESTROWANYCH NA PRODUCENTA LUB IMPORTERA W ILOŚCI 1–10 TON ROCZNIE

Jeżeli rejestrowana substancja jest produkowana lub importowana w jednej lub kilku nanopostaciach, informacje wymagane zgodnie z niniejszą sekcją odnoszą się do każdej z poszczególnych nanopostaci lub każdego z zestawów podobnych nanopostaci opisanych w podsekcji 2.4 oddzielnie.

6.1. Kategoria głównego zastosowania:

6.1.1.

a) zastosowanie przemysłowe; lub

b) zastosowanie zawodowe; lub

c) stosowanie przez konsumentów.

6.1.2 Specyfikacje dla zastosowania przemysłowego i zawodowego:

a) stosowane w systemach zamkniętych; lub

b) zastosowanie powodujące włączenie substancji do matrycy; lub

c) zastosowanie nierozpowszechnione; lub

d) zastosowanie rozpowszechnione.

6.2. Istotne drogi narażenia:

6.2.1. Narażenie człowieka:

a) przez drogi pokarmowe; lub

b) przez skórę; lub

c) przez drogi oddechowe.

6.2.2 Narażenie środowiska

a) woda; lub

b) powietrze; lub

c) odpady stałe; lub

d) gleba.

6.3. Schemat narażenia

a) niezamierzone/rzadkie; lub

b) sporadyczne; lub

c) stałe/częste.