Załącznik VII

59

)

W kolumnie 1 niniejszego załącznika określone są standardowe informacje wymagane w odniesieniu do:

a) substancji niewprowadzonych produkowanych lub importowanych w ilości 1–10 ton;

b) substancji wprowadzonych produkowanych lub importowanych w ilości 1–10 ton i spełniających kryteria określone w załączniku III zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. a) i b); oraz

c) substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 10 ton rocznie.

Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne. Dla substancji niespełniających kryteriów określonych w załączniku III wymagane są wyłącznie wymogi fizykochemiczne, jak określono w sekcji 7 niniejszego załącznika.

W kolumnie 2 niniejszego załącznika wymienione są szczególne zasady, zgodnie z którymi wymagane informacje standardowe można pomijać, zastępować innymi, podawać na innym etapie lub dostosowywać w inny sposób. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na wnioskowanie o dostosowanie wymogów dotyczących informacji zgodnie z kolumną 2, rejestrujący wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz na przyczyny wnioskowania o każde z dostosowań w odpowiedniej pozycji dokumentacji rejestracyjnej.

Bez uszczerbku dla informacji przedłożonych w odniesieniu do innych postaci, wszelkie odpowiednie informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne zawierają charakterystykę badanej nanopostaci i opis warunków badań. Jeżeli wykorzystuje się QSAR lub dowody uzyskane w inny sposób niż przez badania, należy podać uzasadnienie oraz opis szeregu właściwości/cech nanopostaci, do których dowody te mogą być stosowane.

Oprócz tych szczególnych zasad rejestrujący może dokonywać dostosowań wymaganych informacji standardowych określonych w kolumnie 1 niniejszego załącznika zgodnie z zasadami ogólnymi zawartymi w załączniku XI, z wyjątkiem sekcji 3 dotyczącej odstępstw od badań zależnych od narażenia, ustalanych indywidualnie dla każdej substancji. Także w tym przypadku rejestrujący wyraźnie wskazuje powody wszelkich decyzji o dostosowaniu informacji standardowej w odpowiednich pozycjach dokumentacji rejestracyjnej z odniesieniem do odpowiedniej szczegółowej zasady lub zasad wymienionych w kolumnie 2 lub załączniku XI (

60

).

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro, in vivo, istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (podejście przekrojowe). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

W przypadku gdy metoda badawcza oferuje elastyczność w zakresie projektu badania, na przykład w odniesieniu do wyboru poziomów dawki, wybrany projekt badania zapewnia, aby uzyskane dane były odpowiednie do identyfikacji zagrożeń i oceny ryzyka. W tym celu badanie przeprowadza się na odpowiednio wysokich poziomach dawki. Jeżeli wybór (stężenia) dawki jest ograniczony właściwościami fizykochemicznymi lub skutkami biologicznymi badanej substancji, należy przedstawić uzasadnienie.

W przypadku gdy dla pewnych rodzajów działania informacje nie są przedstawiane z przyczyn innych niż te wymienione w kolumnie 2 niniejszego załącznika lub załącznika XI, należy również wyraźnie wskazać na ten fakt oraz jego przyczyny.

7. INFORMACJE O FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCIACH SUBSTANCJI

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

7.1. Stan skupienia substancji w 20 °C i 101,3 kPa

7.2. Temperatura topnienia/krzepnięcia

7.2. Badania nie trzeba przeprowadzać poniżej dolnej granicy – 20 °C.

7.3. Temperatura wrzenia

7.3. Badania nie trzeba przeprowadzać:

— dla gazów, lub

— dla ciał stałych, które topnieją powyżej 300 °C lub ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia; w takich przypadkach można oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym ciśnieniu, lub

— w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład, rozpad itp.).

7.4. Gęstość względna

7.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości rozpuszczalnika; w tych przypadkach wystarczy podać, czy gęstość roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika, lub

— substancja jest gazem; w tym przypadku dokonuje się obliczenia szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania stanu gazu doskonałego.

7.5. Prężność par

7.5. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli temperatura topnienia wynosi powyżej 300 °C.

Jeśli temperatura to°pnienia wynosi pomiędzy 200 a 300 °C, wystarczy podać wartość graniczną na podstawie pomiaru lub uznanej metody obliczeń.

7.6. Napięcie powierzchniowe roztworu wodnego

7.6. Badanie trzeba przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy:

— ze względu na strukturę substancji spodziewana jest aktywność powierzchniowa lub można tę aktywność przewidzieć, lub

— aktywność powierzchniowa jest pożądaną właściwością materiału.

Jeśli rozpuszczalność w wodzie wynosi poniżej 1 mg/l w temperaturze 20 °C, nie trzeba przeprowadzać tego badania.

7.7. Rozpuszczalność w wodzie

W odniesieniu do nanopostaci należy dodatkowo uwzględnić badanie rozpuszczalności w wodzie i w odpowiednich nośnikach o charakterze biologicznym i środowiskowym.

7.7. Nie trzeba wykonywać badań, jeśli:

— substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin), lub

— substancja łatwo utlenia się w wodzie.

Jeśli substancja wydaje się być nierozpuszczalna w wodzie, przeprowadzane jest badanie wartości granicznej do analitycznej granicy wykrywalności.

W przypadku nanopostaci ocenia się potencjalny zakłócający efekt rozproszenia podczas przeprowadzania badania.

W przypadku metali i słabo rozpuszczalnych związków metali podaje się informacje na temat przemiany/rozpuszczania w środowisku wodnym.

7.8. Współczynnik podziału n-oktanol/woda

7.8. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, log P, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej.

W przypadku nanopostaci podczas przeprowadzania badania ocenia się potencjalny zakłócający efekt rozproszenia w oktanolu i wodzie.

Dla nanopostaci substancji, bez względu na to czy są to substancje organiczne czy nieorganiczne, do których współczynnik podziału n-oktanol/woda nie ma zastosowania, zamiast tego należy uwzględnić badanie stabilności dyspersji.

7.9. Temperatura zapłonu

7.9. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest nieorganiczna, lub

— substancja zawiera wyłącznie lotne składniki organiczne o temperaturach zapłonu powyżej 100 °C dla roztworów wodnych, lub

— szacowana temperatura zapłonu wynosi powyżej 200 °C, lub

— temperaturę zapłonu można poprawnie przewidzieć poprzez interpolację danych dotyczących znanych właściwości istniejących materiałów.

7.10. Palność

7.10. Badania nie trzeba przeprowadzać:

— jeśli substancja jest ciałem stałym o właściwościach wybuchowych lub samozapalnych. Właściwości te należy zawsze uwzględnić przed rozważeniem palności, lub

— dla gazów, jeśli stężenie gazu zapalnego w mieszaninie gazów obojętnych jest tak niskie, że po zmieszaniu z powietrzem stężenie cały czas pozostaje poniżej dolnej granicy, lub

— dla substancji, które w kontakcie z powietrzem ulegają samozapłonowi.

7.11. Właściwości wybuchowe

7.11. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— w cząsteczce nie ma żadnych grup chemicznych o właściwościach wybuchowych,

— substancja zawiera grupy chemiczne, z którymi wiążą się właściwości wybuchowe i które zawierają tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi poniżej – 200, lub

— substancja organiczna lub jednolita mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne, z którymi wiążą się właściwości wybuchowe, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi poniżej 500 J/g, a rozkład egzotermiczny ma miejsce poniżej 500 °C, lub

— w przypadku mieszanin nieorganicznych substancji utleniających (klasa 5.1 w klasyfikacji ONZ (UN)) z materiałami organicznymi, stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi:

— — mniej niż 15 % wag., jeśli należy ona do I grupy pakowania (duże zagrożenie) lub II grupy pakowania (średnie zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN),

— mniej niż 30 % wag., jeśli należy ona do III grupy pakowania (małe zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN).

Uwaga: Jeśli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs.

7.12. Temperatura samozapłonu

7.12. Badania nie trzeba przeprowadzać:

— jeśli substancja jest wybuchowa lub ulega samozapłonowi w kontakcie z powietrzem w temperaturze pokojowej, lub

— w przypadku cieczy niepalnych w powietrzu, np. o temperaturze zapłonu powyżej 200 °C, lub

— w przypadku gazów nieposiadających zakresu palności, lub

— w przypadku ciał stałych, jeśli temperatura topnienia substancji wynosi < 160 °C lub jeśli wyniki wstępne wykluczają samoogrzanie substancji do temperatury 400 °C.

7.13. Właściwości utleniające

7.13. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja ta jest wybuchowa, lub

— substancja ta jest wysoce łatwopalna, lub

— substancja ta jest nadtlenkiem organicznym, lub

— substancja ta nie wchodzi w reakcje egzotermiczne z materiałami zapalnymi, na przykład ze względu na strukturę chemiczną (np. substancje organiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca, przy czym pierwiastki te nie są chemicznie związane z azotem lub tlenem, lub substancje nieorganiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca).

Nie trzeba wykonywać pełnego badania w przypadku ciał stałych, jeśli badania wstępne wyraźnie wskazują, że badana substancja ma właściwości utleniające.

Należy zauważyć, że z powodu braku istnienia metody badań służącej stwierdzeniu właściwości utleniających mieszanin gazów ocena tych właściwości musi być przeprowadzana przy zastosowaniu metody szacunkowej opartej na porównaniu potencjału utleniającego gazów w mieszaninie z potencjałem utleniającym tlenu w powietrzu.

7.14. Granulometria

7.14. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli substancja jest wprowadzona do obrotu lub stosowana w formie innej niż ciało stałe lub granulat.

7.14a. Pylistość

W odniesieniu do nanopostaci

7.14a. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli można wykluczyć narażenie na substancję w postaci granulatu na wszystkich etapach istnienia substancji.

8. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę

8.1. Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry (kategoria 1), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub

— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).

Jeżeli już wyniki jednego z dwóch badań na podstawie pkt 8.1.1 lub 8.1.2 pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji substancji, lub o braku potencjalnego działania drażniącego na skórę, drugie badanie nie musi być przeprowadzane.

8.1.1. Badanie in vitro działania żrącego na skórę

8.1.2. Badanie in vitro działania drażniącego na skórę

8.2. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

8.2. Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, co prowadzi do jej klasyfikacji jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub

— substancja jest zaklasyfikowana jako drażniąca dla skóry i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako drażniąca dla oczu (kategoria 2), lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako powodująca poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

8.2.1. Badanie in vitro poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy

8.2.1. Jeżeli wyniki pierwszego badania in vitro nie pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji substancji lub o braku potencjalnego działania drażniącego na oczy, kolejne badanie lub badania in vitro dla tego punktu końcowego są przeprowadzane przez rejestrującego lub mogą być wymagane przez Agencję.

8.3. Działanie uczulające na skórę

Informacje umożliwiające

— wskazanie, czy substancja działa uczulająco na skórę oraz czy można domniemywać, że może powodować silne działanie uczulające u ludzi (kategoria 1 A), oraz

— ocenę ryzyka, jeśli jest wymagana.

Nie trzeba przeprowadzać badań, o których mowa w pkt 8.3.1 oraz 8.3.2, jeżeli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry (kategoria 1), lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

8.3.1. Badanie in vitro/in chemico działania uczulającego na skórę

Informacje uzyskane przy pomocy metod(-y) badań in vitro/in chemico uznanej(-ych) zgodnie z art. 13 ust. 3, dotyczące każdego z następujących kluczowych zdarzeń w zakresie działania uczulającego na skórę

a) molekularna interakcja z białkami skóry;

b) reakcja zapalna keratynocytów;

c) aktywacja komórek dendrytycznych.

Nie trzeba przeprowadzać tego badania (tych badań), jeśli:

— dostępne jest badanie in vivo zgodnie z pkt 8.3.2, lub

— dostępne metody badań in vitro/in chemico nie mają zastosowania do substancji lub nie są właściwe do klasyfikacji lub oceny ryzyka zgodnie z pkt 8.3.

Jeżeli informacje uzyskane za pomocą metody(-od) badania dotyczącej(-ych) jednego lub dwóch kluczowych zdarzeń w kolumnie 1 pozwalają na klasyfikację i ocenę ryzyka zgodnie z pkt 8.3, nie ma potrzeby przeprowadzania badań dotyczących innego kluczowego zdarzenia (innych kluczowych zdarzeń).

8.3.2. Badanie in vivo działania uczulającego na skórę

Badanie in vivo przeprowadza się wyłącznie, jeżeli metody badań in vitro/in chemico opisane w pkt 8.3.1 nie mają zastosowania lub jeśli wyniki uzyskane z tych badań nie są właściwe do klasyfikacji lub oceny ryzyka zgodnie z pkt 8.3.

Test lokalnych węzłów limfatycznych (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować inne badanie. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowania innego badania in vivo.

Badania in vivo działania uczulającego na skórę, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 10 maja 2017 r. i które spełniają warunki ustanowione w art. 13 ust. 3 akapit pierwszy oraz art. 13 ust. 4, uznaje się za właściwe do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych.

8.4. Mutagenność

8.4. W przypadku uzyskania budzącego obawy dodatniego wyniku badania mutacji genowych in vitro na bakteriach, o którym mowa w pkt 8.4.1 niniejszego załącznika, rejestrujący przeprowadza badanie in vitro, o którym mowa w załączniku VIII pkt 8.4.2. Na podstawie dodatniego wyniku któregokolwiek z tych badań genotoksyczności in vitro rejestrujący proponuje odpowiednie badanie in vivo, o którym mowa w załączniku IX pkt 8.4.4., lub Agencja może wymagać takiego badania. Badanie in vivo odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii, stosownie do przypadku.

Badania mutacji genowych in vitro na bakteriach nie trzeba przeprowadzać, jeżeli badanie to nie jest stosowane w przypadku danej substancji. W takim przypadku rejestrujący przedstawia uzasadnienie i przeprowadza badanie in vitro, o którym mowa w załączniku VIII pkt 8.4.3. W przypadku uzyskania dodatniego wyniku w tym badaniu rejestrujący przeprowadza badanie cytogenetycznein vitro, o którym mowa w załączniku VIII pkt 8.4.2. Na podstawie dodatniego wyniku w którymkolwiek z tych badań genotoksyczności in vitro lub jeżeli jedno z badań in vitro, o których mowa w załączniku VIII nie jest stosowane w przypadku danej substancji, rejestrujący proponuje odpowiednie badanie in vivo, o którym mowa w załączniku IX pkt 8.4.4., lub Agencja może wymagać takiego badania. Badanie in vivo odnosi się do obaw dotyczących aberracji chromosomowej lub mutacji genowej lub obu tych kwestii, stosownie do przypadku.

Badanie mutacji genowych in vitro u bakterii, o którym mowa w pkt 8.4.1, oraz badania uzupełniające nie muszą być przeprowadzane w żadnym z następujących przypadków:

— wiadomo, że substancja ma działanie mutagenne na komórki rozrodcze i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem,

— wiadomo, że substancja jest genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym i spełnia kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze” kategorii 1 A, 1B lub 2 i w klasie zagrożenia „działanie rakotwórcze” kategorii 1 A lub 1B oraz wprowadzone są odpowiednie środki zarządzania ryzykiem.

8.4.1. Badanie mutacji genowych u bakterii in vitro

8.4.1. Badania mutacji genowych in vitro na bakteriach nie trzeba przeprowadzać w przypadku nanopostaci, jeżeli nie jest to stosowne. W takim przypadku należy przeprowadzić badanie in vitro, o którym mowa w załączniku VIII pkt 8.4.3.

8.5. Toksyczność ostra

8.5. Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

— substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry.

8.5.1. Badanie przy narażeniu drogą pokarmową

8.5.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli

dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu drogą wziewną (pkt 8.5.2).

W odniesieniu do nanopostaci badanie narażenia drogą pokarmową należy zastąpić badaniem narażenia drogą wziewną (8.5.2), chyba że prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe, z uwzględnieniem możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację jest znikome.

9. INFORMACJE EKOTOKSYKOLOGICZNE

KOLUMNA 1

WYMAGANE INFORMACJE STANDARDOWE

KOLUMNA 2

SZCZEGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE DOSTOSOWAŃ INFORMACJI Z KOLUMNY 1

9.1. Toksyczność dla środowiska wodnego

9.1.1. Badanie toksyczności krótkookresowej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki)

— 9.1.1. Badania nie trzeba przeprowadzać w żadnym z następujących przypadków:

— istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo krótkookresowej toksyczności dla środowiska wodnego, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne,

— dostępne jest badanie toksyczności przedłużonej dla środowiska wodnego na bezkręgowcach.

— W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

— Zamiast badania toksyczności krótkookresowej rejestrujący może zaproponować badanie toksyczności przedłużonej.

— Rejestrujący proponuje badanie toksyczności przedłużonej na bezkręgowcach (preferowany gatunek Daphnia), (załącznik IX pkt 9.1.5) lub może być ono wymagane przez Agencję, jeżeli jest mało prawdopodobne, aby badanie toksyczności krótkookresowej mogło miarodajnie określić swoistą toksyczność substancji dla organizmów wodnych, na przykład:

— jeżeli substancja jest słabo rozpuszczalna w wodzie (rozpuszczalność poniżej 1 mg/l) lub

— w przypadku nanopostaci o niskim współczynniku rozpuszczalności w odpowiednich nośnikach testowych.

9.1.2. Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony)

9.1.2. Nie trzeba wykonywać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksycznego działania substancji na środowisko wodne, na przykład jeśli substancja jest wysoce nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne.

W przypadku nanopostaci substancji sam fakt, że są bardzo trudno rozpuszczalne w wodzie, nie uzasadnia odstąpienia od badania.

9.2. Rozkład

9.2.1. Biotyczny

9.2.1.1. Łatwe uleganie biodegradacji

9.2.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna.

Przedstawić należy wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne.