Załącznik XII

WPROWADZENIE

Celem niniejszego załącznika jest określenie sposobu, w jaki dalsi użytkownicy – w przypadku zastosowania nieujętego w dostarczonej im karcie charakterystyki – mają oceniać ryzyko wynikające ze stosowania przez nich substancji i sporządzać dokumentację tego, że jest ono odpowiednio kontrolowane oraz że użytkownicy na dalszym etapie łańcucha dostaw mogą właściwie kontrolować to ryzyko. Ocena obejmuje etapy istnienia substancji od momentu otrzymania jej przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na użytek własny oraz zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi przez dalszych uczestników łańcucha dostaw. Ocena bierze pod uwagę zastosowanie substancji w jej postaci własnej, w mieszaninie lub w wyrobie.

Ocena dotyczy wszystkich nanopostaci, które są objęte rejestracją. Uzasadnienia i wnioski wyciągnięte z oceny dotyczą tych nanopostaci od momentu otrzymania substancji przez dalszego użytkownika w celu zastosowania na użytek własny oraz zgodnie z zastosowaniami zidentyfikowanymi przez dalszych uczestników łańcucha dostaw.

Przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego dalszy użytkownik bierze pod uwagę informacje otrzymane od dostawcy materiału chemicznego, zgodnie z przepisami art. 31 i 32 niniejszego rozporządzenia.

Jeżeli nanopostacie danej substancji wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw, należy uwzględnić odpowiednią jednostkę miary dla celów oceny i przedstawienia wyników w etapach 1–6 oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z pkt 0.6.1 i 0.6.2 wraz z uzasadnieniem zawartym w raporcie bezpieczeństwa chemicznego i streszczonym w karcie charakterystyki. Preferowane jest przedstawienie różnych jednostek miary, przy zapewnieniu dostępności metrycznych jednostek masy.

Gdy to możliwe i stosowne, przy sporządzaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego brane są pod uwagę i odzwierciedlane oceny przeprowadzone zgodnie z przepisami wspólnotowymi (np. oceny ryzyka dokonane na mocy rozporządzenia (EWG) nr 793/93). Odstępstwa od takich ocen muszą zostać uzasadnione. Można również brać pod uwagę oceny przeprowadzane zgodnie z przepisami innych programów międzynarodowych i krajowych.

Proces, przez który dalszy użytkownik przechodzi przy przeprowadzaniu oceny bezpieczeństwa chemicznego i przygotowywaniu raportu bezpieczeństwa chemicznego, składa się z trzech etapów:

ETAP 1: PRZYGOTOWANIE SCENARIUSZA LUB SCENARIUSZY NARAŻENIA

Dalszy użytkownik przygotowuje scenariusze narażenia dla zastosowań nieobjętych kartą charakterystyki dostarczoną mu zgodnie z przepisami sekcji 5 załącznika I.

ETAP 2: JEŻELI ZAISTNIEJE POTRZEBA, UDOSKONALENIE OCENY ZAGROŻEŃ DOKONANE PRZEZ DOSTAWCĘ

Jeżeli dalszy użytkownik uważa, że ocena zagrożeń i ocena właściwości PBT przedstawione w dostarczonej mu karcie charakterystyki są odpowiednie, przeprowadzenie dalszej oceny zagrożenia lub oceny właściwości PBT oraz vPvB nie jest konieczne. W tym przypadku dalszy użytkownik stosuje odnośne informacje dotyczące charakterystyki ryzyka dostarczone mu przez dostawcę. Fakt ten jest odnotowany w raporcie bezpieczeństwa chemicznego.

Jeżeli nanopostacie substancji wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw, ocena obejmuje ocenę zagrożenia oraz ocenę właściwości PBT i vPvB nanopostaci w tych zastosowaniach.

Jeżeli dalszy użytkownik uważa, że oceny przedstawione w dostarczonej mu karcie charakterystyki nie są odpowiednie, przeprowadza on odnośne oceny zgodne z przepisami załącznika I, sekcje 1–4 stosownie do swych potrzeb.

W przypadkach gdy dalszy użytkownik uważa, że w celu przygotowania raportu bezpieczeństwa chemicznego oprócz informacji dostarczonych mu przez dostawcę potrzebne są dodatkowe informacje, gromadzi on te informacje. W przypadku gdy informacje te mogą zostać pozyskane jedynie poprzez przeprowadzenie badań na zwierzętach kręgowych, dalszy użytkownik przedstawia agencji wniosek dotyczący strategii badań zgodnie z przepisami art. 38. Dalszy użytkownik przedstawia wyjaśnienie swej opinii dotyczącej konieczności przedstawienia dodatkowych badań. W oczekiwaniu na wyniki dalszych badań przedstawia on w raporcie bezpieczeństwa chemicznego wdrożone przez siebie środki kontroli ryzyka w zakresie badanych zagrożeń. W tym raporcie uwzględnia się wszystkie nanopostacie, które wchodzą w zakres zastosowania na użytek własny lub zastosowań zidentyfikowanych przez dalszych uczestników łańcucha dostaw. Powinny to być informacje istotne dla tych nanopostaci.

Po zakończeniu dodatkowych badań dalszy użytkownik wprowadza stosowne poprawki do raportu bezpieczeństwa chemicznego i karty charakterystyki, jeżeli jest wymagane od niego sporządzenie takiego dokumentu.

ETAP 3: CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

Charakterystyka ryzyka przeprowadzana jest dla każdego nowego scenariusza narażenia, jak określono w sekcji 6 załącznika I. Charakterystyka ryzyka przedstawiana jest we właściwych pozycjach raportu bezpieczeństwa chemicznego i podsumowywana we właściwych pozycjach karty charakterystyki.

Przy sporządzaniu scenariusza narażenia konieczne będzie przyjęcie początkowych założeń dotyczących warunków operacyjnych i środków kontroli ryzyka. Jeśli te założenia początkowe prowadzą do charakterystyki ryzyka wskazującej na niewłaściwą ochronę zdrowia człowieka i środowiska, konieczne jest wielokrotne przeprowadzenie tego procesu przy zmianie jednego lub kilku czynników do momentu, w którym możliwe będzie wykazanie odpowiedniego poziomu kontroli. Może to wymagać generacji dodatkowych informacji o zagrożeniu lub narażeniu lub wprowadzenia stosownych zmian procesu, warunków operacyjnych lub środków kontroli ryzyka. Dlatego też proces można powtarzać pomiędzy, z jednej strony, przygotowywaniem i przeglądem (wstępnego) scenariusza narażenia – co obejmuje opracowanie i wdrożenie środków kontroli ryzyka – a z drugiej strony, wygenerowaniem dalszych informacji w celu sporządzenia ostatecznego scenariusza narażenia. Celem generowania dalszych informacji jest stworzenie dokładniejszej charakterystyki ryzyka w oparciu o udoskonaloną ocenę zagrożenia lub ocenę narażenia.

Dalszy użytkownik przygotowuje raport bezpieczeństwa chemicznego zawierający szczegółowy opis oceny bezpieczeństwa chemicznego, stosując część B, sekcje 9 i 10 formularza zamieszczonego w sekcji 7 załącznika I oraz, jeżeli jest to stosowne, inne sekcje tego formularza.

Część A raportu bezpieczeństwa chemicznego zawiera deklarację, w której stwierdza się, że środki zarządzania ryzykiem wymienione we właściwych scenariuszach narażenia zostały wdrożone przez dalszego użytkownika dla potrzeb jego użytku własnego oraz, że informacje dotyczące środków kontroli ryzyka wymienionych w scenariuszach narażenia dla zidentyfikowanych zastosowań są przekazywane użytkownikom stanowiącym dalsze ogniwa łańcucha dostaw.