Załącznik XV

I. WSTĘP I PRZEPISY OGÓLNE

Niniejszy załącznik określa ogólne przepisy dotyczące sporządzania dokumentacji w celu zaproponowania i uzasadnienia:

— identyfikacji substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji budzącej równoważne obawy, zgodnie z art. 59,

— ograniczeń produkcji, wprowadzania do obrotu lub zastosowania substancji na terytorium Wspólnoty.

Odpowiednie części załącznika I mają zastosowanie do metodologii i formatu każdej dokumentacji zgodnej z niniejszym załącznikiem.

W odniesieniu do wszystkich dokumentacji bierze się pod uwagę wszelkie odpowiednie informacje z dokumentacji rejestracyjnych, można także wykorzystać inne dostępne informacje. W przypadku informacji dotyczących zagrożenia, które nie zostały uprzednio przedłożone Agencji, do dokumentacji włącza się szczegółowe podsumowanie badań.

II. ZAWARTOŚĆ DOKUMENTACJI

2. Dokumentacja dotycząca identyfikacji substancji jako substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji budzącej równoważne obawy zgodnie z art. 59

Wniosek

Wniosek zawiera dane identyfikacyjne odnośnych substancji i tego, czy jest proponowana identyfikacja substancji jako substancji CMR zgodnie z art. 57 lit. a), b) i c), PBT zgodnie z art. 57 lit. d), jako substancji VPVB zgodnie z art. 57 lit. e) lub jako substancji budzącej równoważne obawy zgodnie z art. 57 lit. f).

Uzasadnienie

Dokonuje się porównania dostępnych informacji z kryteriami zawartymi w załączniku XIII dotyczącymi substancji należących do kategorii PBT zgodnie z art. 57 lit. d) oraz do kategorii vPvB zgodnie z art. 57 lit. e) lub z oceną zagrożenia, a także porównania z art. 57 lit. f), zgodnie z odpowiednimi częściami sekcji 1–4 załącznika I. Należy to udokumentować w formacie określonym w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego w załączniku I.

Informacje o narażeniach, substancjach alternatywnych i ryzyku

Dostarcza się dostępne informacje dotyczące zastosowania i narażenia oraz informacje o alternatywnych substancjach i technikach.

3. Dokumentacja dotycząca wniosku w sprawie ograniczeń

Wniosek

Wniosek zawiera dane identyfikacyjne substancji i proponowane ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu lub zastosowań oraz posumowanie uzasadnienia.

Informacje dotyczące zagrożeń i ryzyka

Na podstawie oceny zagrożenia i ryzyka zgodnie z odpowiednimi częściami załącznika I należy opisać ryzyko, któremu trzeba przeciwdziałać oraz udokumentować je w formacie określonym w części B tego załącznika do celów raportu bezpieczeństwa chemicznego.

Dostarcza się dowód tego, że wdrożone środki kontroli ryzyka nie są wystarczające (w tym środki zidentyfikowane w dokumentach rejestracyjnych na mocy art. 10–14).

Informacja dotycząca substancji alternatywnych

Dostarcza się dostępne informacje dotyczące substancji i technik alternatywnych, w tym:

— informacje dotyczące ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska związanego z produkcją lub zastosowaniem substancji alternatywnych,

— dostępności, w tym ram czasowych,

— wykonalności technicznej i ekonomicznej.

Uzasadnienie ograniczeń na poziomie Wspólnoty

Dostarcza się uzasadnienie tego, że:

— konieczne jest podjęcie działania na terytorium całej Wspólnoty,

— ograniczenie jest najwłaściwszym ogólnowspólnotowym środkiem podlegającym ocenie przy zastosowaniu następujących kryteriów:

(i) skuteczność: ograniczenie musi być ukierunkowane na skutki działania lub narażenia, które powodują zidentyfikowane ryzyko i musi w racjonalnym okresie czasu i w sposób proporcjonalny do tego ryzyka ograniczać je do poziomu, który można zaakceptować;

(ii) praktyczność: ograniczenie musi być możliwe do wdrożenia, wykonania i zarządzania;

(iii) możliwość nadzoru: musi istnieć możliwość nadzorowania wyniku wdrażania proponowanego ograniczenia.

Analiza społeczno-ekonomiczna

Wpływ na warunki społeczno-ekonomiczne proponowanego ograniczenia może być analizowany w odniesieniu do załącznika XVI. W tym celu korzyści netto dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikające z proponowanego ograniczenia mogą być porównane z jego kosztami netto ponoszonymi przez producentów, importerów, dalszych użytkowników, dystrybutorów, konsumentów i społeczeństwo jako całość.

Informacje dotyczące konsultacji z zainteresowanymi stronami

Informacje dotyczące wszelkich konsultacji z zainteresowanymi stronami i tego, w jaki sposób uwzględniono ich opinie, włącza się do dokumentacji.