Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Rozdział 4 — PODSUMOWANIE WŁAŚCIWOŚCI PRODUKTU, ETYKIETOWANIE I ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Artykuł 12
W mocySzczególne opakowanie zbiorcze bezpośrednie
Oprócz danych szczegółowych wskazanych w art. 55 ust. 2 i 3 dyrektywy 2001/83/WE na opakowaniach zbiorczych bezpośrednich produktów leczniczych terapii zaawansowanej umieszcza się następujące dane szczegółowe:
a) unikalne kody dawcy i produktu zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE;
b) w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej do zastosowania autologicznego, unikalny identyfikator pacjenta oraz stwierdzenie „wyłącznie do zastosowania autologicznego”.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.