Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Rozdział 4 — PODSUMOWANIE WŁAŚCIWOŚCI PRODUKTU, ETYKIETOWANIE I ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Artykuł 13
W mocyUlotka dołączona do opakowania
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 59 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ulotkę dołączoną do opakowania produktu leczniczego terapii zaawansowanej sporządza się zgodnie z podsumowaniem właściwości produktu; zawiera ona informacje wymienione w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia we wskazanej w nim kolejności.
2. Ulotka dołączona do opakowania odzwierciedla wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów w celu zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.