Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Rozdział 6 — ZACHĘTY
Artykuł 18
W mocyCertyfikacja danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych
Małe i średnie przedsiębiorstwa opracowujące produkt leczniczy terapii zaawansowanej mogą przedłożyć agencji wszystkie istotne dane dotyczące jakości oraz, o ile są dostępne, dane niekliniczne wymagane zgodnie z modułami 3 i 4 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE w celu naukowej oceny i certyfikacji.
Komisja ustanawia przepisy dotyczące oceny i certyfikacji takich danych zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 26 ust. 2.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.