Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Rozdział 6 — ZACHĘTY
Artykuł 17
W mocyRekomendacja naukowa w sprawie klasyfikacji terapii zawansowanej
1. Każdy wnioskodawca opracowujący produkt na bazie genów, komórek lub tkanek może zwrócić się z wnioskiem o naukową rekomendację agencji w celu określenia, czy wskazany produkt odpowiada, na gruncie naukowym, definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej. Agencja wydaje rekomendację po konsultacji z Komisją w terminie 60 dni od otrzymania wniosku.
2. Agencja publikuje streszczenia rekomendacji wydanych zgodnie z ust. 1 po usunięciu wszystkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.