Artykuł 27

W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1) artykuł 13 ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

„Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Wspólnoty.”;

2) w art. 56 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 dodaje się lit. da) w brzmieniu:

„da) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych;”;

b) w ust. 2 akapit pierwszy zdanie pierwsze wyrazy „ust. 1 lit. a)–d)” zastępuje się wyrazami „ust. 1 lit. a)–da)”;

3) w załączniku wprowadza się następujące zmiany:

a) dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

„1a. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (

*1

).

b) punkt 3 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Po dniu 20 maja 2008 r. Komisja, po konsultacji z agencją, może przedstawić odpowiedni wniosek dotyczący zmiany niniejszego punktu, a Parlament Europejski i Rada podejmują w tej sprawie decyzję zgodnie z Traktatem.”.