Artykuł 28

W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

„4a.

Produkt leczniczy terapii zaawansowanej:

Produkt zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (

*2

).

2) w art. 3 dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

„7. Każdy produkt leczniczy terapii zaawansowanej, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007, który jest przygotowywany w sposób niesystematyczny zgodnie ze szczegółowymi normami jakości i wykorzystywany w tym samym państwie członkowskim w szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność zawodową praktykującego lekarza, w celu realizacji indywidualnego przepisu lekarskiego na produkt wykonany na zamówienie dla konkretnego pacjenta.

Wytwarzanie tych produktów jest zatwierdzane przez właściwy organ państwa członkowskiego. Państwa członkowskie zapewniają równorzędność krajowych wymogów dotyczących monitorowania i nadzoru farmaceutycznego oraz specyficznych wymogów jakości, o których mowa w niniejszym ustępie, z wymogami przewidzianymi na poziomie Wspólnoty w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej, dla których zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (

*3

) wymagane jest pozwolenie na wprowadzenie do obrotu.

3) w art. 4 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

„5. Niniejsza dyrektywa ani żadne rozporządzenia w niej przywoływane nie mają wpływu na stosowanie przepisów krajowych zakazujących lub ograniczających stosowanie określonych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaż, dostarczanie lub stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich lub sporządzonych na ich bazie, z powodów innych niż przedstawione w wyżej wymienionym prawodawstwie wspólnotowym. Państwa członkowskie przedstawiają Komisji odpowiednie przepisy krajowe. Komisja umożliwia publiczny dostęp do tych informacji, zamieszczając je w rejestrze.”;

4) artykuł 6 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (

*4

) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007.