Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Rozdział 2 — WYMOGI DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Artykuł 6
W mocyZagadnienia dotyczące wyrobów medycznych
1. Wyrób medyczny, który stanowi część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej, spełnia zasadnicze wymogi określone w załączniku I do dyrektywy 93/42/EWG.
2. Aktywny wyrób medyczny do implantacji, który stanowi część produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej, spełnia zasadnicze wymogi określone w załączniku 1 do dyrektywy 90/385/EWG.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.