Lexeva

Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Rozdział 2 — WYMOGI DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU

Artykuł 7

W mocy

Szczególne wymogi dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanejzawierających wyroby

Oprócz wymogów określonych w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wnioski o udzielenie pozwolenia dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego wyroby medyczne, biomateriały, podłoża lub matryce zawierają opis cech fizycznych i działania produktu oraz opis metod budowy produktu zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.