Artykuł 9

1. W przypadku produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej agencja dokonuje końcowej oceny całego produktu.

2. Wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej zawiera dowód zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 6.

3. Wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej zawiera, jeżeli są one dostępne, wyniki oceny części wyrobu medycznego lub części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, której dokonała jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG.

Agencja bierze pod uwagę wyniki tej oceny w swojej ocenie danego produktu leczniczego.

Agencja może złożyć wniosek do właściwej jednostki notyfikowanej o przekazanie informacji dotyczących wyników jej oceny. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje w terminie jednego miesiąca.

Jeżeli wniosek nie zawiera wyników oceny, agencja zwraca się o opinię co do zgodności części wyrobu z załącznikiem I do dyrektywy 93/42/EWG lub załącznikiem 1 do dyrektywy 90/385/EWG do jednostki notyfikowanej wskazanej w porozumieniu z wnioskodawcą, chyba że Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zdecyduje, za radą ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, że udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany.