Artykuł 8

1. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi konsultuje się z Komitetem ds. Terapii Zaawansowanych w sprawach oceny naukowej produktów leczniczych terapii zaawansowanej niezbędnej do opracowania opinii naukowych, o których mowa w art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Konsultacje z Komitetem ds. Terapii Zaawansowanych przeprowadza się również w przypadku ponownego przeanalizowania opinii zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

2. Przygotowując projekt opinii do ostatecznego zatwierdzenia przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych dąży do osiągnięcia konsensusu naukowego. Jeżeli osiągnięcie takiego konsensusu nie jest możliwe, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych przyjmuje stanowisko większości swoich członków. W projekcie opinii wskazuje się odrębne stanowiska wraz z ich uzasadnieniem.

3. Projekt opinii sporządzony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zgodnie z ust. 1 jest przesyłany w terminie przewodniczącemu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi tak, aby zapewnić dotrzymanie terminu określonego w art. 6 ust. 3 lub art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

4. W przypadku gdy opinia naukowa na temat produktu leczniczego terapii zaawansowanej, sporządzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi na mocy art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, nie jest zgodna z projektem opinii Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi załącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn różnic.

5. Agencja opracowuje szczególne procedury dotyczące stosowania ust. 1–4.