Załącznik II

1. Nazwa produktu leczniczego.

2. Skład produktu:

2.1.

ogólny opis produktu, w razie potrzeby wraz z objaśniającymi rysunkami i ilustracjami;

2.2.

skład jakościowy i ilościowy pod względem substancji czynnych oraz innych składników produktu, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania, podawania lub implantacji produktu. W przypadku gdy produkt zawiera komórki lub tkanki, należy podać szczegółowy opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka.

W odniesieniu do listy zaróbek patrz: pkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna.

4. Szczegółowe dane kliniczne:

4.1.

wskazania terapeutyczne;

4.2.

sposób dawkowania i szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania, stosowania, implantacji lub podawania u osób dorosłych oraz ewentualnie u dzieci lub innych szczególnych populacji, w razie potrzeby wraz z objaśniającymi rysunkami i ilustracjami;

4.3.

przeciwwskazania;

4.4.

szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w przypadku stosowania, w tym specjalne środki ostrożności ze strony osób obsługujących takie produkty i podających lub implantujących je u pacjentów oraz wszelkie środki ostrożności ze strony pacjenta;

4.5.

interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne formy wzajemnego oddziaływania;

4.6.

stosowanie w czasie ciąży i laktacji;

4.7.

wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn;

4.8.

działania niepożądane;

4.9.

przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych przypadkach).

5. Właściwości farmakologiczne:

5.1.

właściwości farmakodynamiczne;

5.2.

właściwości farmakokinetyczne;

5.3.

dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa.

6. Szczegółowe dane jakościowe:

6.1.

lista zaróbek, w tym systemów konserwujących;

6.2.

niezgodności;

6.3.

okres ważności, w razie potrzeby po otwarciu produktu medycznego lub po pierwszym otwarciu opakowania zbiorczego bezpośredniego;

6.4.

specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu;

6.5.

charakter i zawartość pojemnika oraz specjalny sprzęt do stosowania, podawania lub implantacji, w razie potrzeby wraz z objaśniającymi rysunkami i ilustracjami;

6.6.

specjalne środki ostrożności i instrukcje przy obchodzeniu się i usuwaniu zużytego produktu leczniczego terapii zaawansowanej lub odpadów pochodzących z takiego produktu, o ile ma to zastosowanie, w razie potrzeby wraz z objaśniającymi rysunkami i ilustracjami.

7. Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

8. Numer (numery) pozwolenia (pozwoleń) na wprowadzenie do obrotu.

9. Data pierwszego pozwolenia lub przedłużenia pozwolenia.

10. Data weryfikacji tekstu.