Załącznik III

a) Nazwa produktu leczniczego oraz, o ile ma to zastosowanie, wskazanie, czy jest on przeznaczony dla niemowląt, dzieci czy dorosłych; należy podać międzynarodową nazwę niezastrzeżoną prawnie (INN) lub, jeżeli produkt takiej nie posiada, nazwę zwyczajową.

b) Opis substancji czynnej (czynnych) wyrażony ilościowo i jakościowo, w tym — w przypadku produktów zawierających komórki lub tkanki — stwierdzenie „Produkt ten zawiera komórki pochodzenia ludzkiego/zwierzęcego [odpowiednio]” wraz z krótkim opisem tych komórek lub tkanek i ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka.

c) Postać farmaceutyczna i, o ile ma to zastosowanie, zawartość pod względem wagi, objętości lub liczby dawek produktu.

d) Lista zaróbek, w tym systemów konserwujących.

e) Sposób stosowania, podawania lub implantacji oraz, w razie potrzeby, drogę podawania. Jeżeli ma to zastosowanie, należy zostawić miejsce na wskazanie przepisanej dawki.

f) Specjalne ostrzeżenie o tym, że produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

g) Ewentualne specjalne ostrzeżenie niezbędne w przypadku danego produktu leczniczego.

h) Czytelna data ważności (miesiąc i rok, ewentualnie dzień).

i) Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli są wymagane.

j) Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanych produktów leczniczych lub odpadów pochodzących z produktów leczniczych oraz wskazanie na ewentualne istniejące systemy ich odbioru.

k) Nazwa i adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz ewentualnie nazwisko przedstawiciela wyznaczonego przez posiadacza do reprezentowania go.

l) Numer (numery) pozwolenia (pozwoleń) na wprowadzenie do obrotu.

m) Numer partii producenta oraz unikalny kod dawcy i produktu, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE.

n) W przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej do zastosowania autologicznego, unikalny identyfikator pacjenta oraz stwierdzenie „wyłącznie do zastosowania autologicznego”.