Załącznik IV

a) W celu identyfikacji produktu leczniczego terapii zaawansowanej:

(i) nazwa produktu leczniczego terapii zaawansowanej oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie, czy jest on przeznaczony dla niemowląt, dzieci czy dorosłych. Należy podać nazwę zwyczajową;

(ii) grupa terapeutyczna lub rodzaj działania sformułowany w sposób łatwo zrozumiały dla pacjenta;

(iii) w przypadku gdy produkt zawiera komórki lub tkanki, należy podać szczegółowy opis tych komórek lub tkanek oraz ich dokładnego pochodzenia, łącznie z gatunkiem zwierzęcia w przypadku komórek lub tkanek niepochodzących od człowieka;

(iv) w przypadku gdy produkt zawiera wyroby medyczne lub aktywne wyroby medyczne do implantacji, opis tych wyrobów i ich szczególnego pochodzenia.

b) Wskazania terapeutyczne.

c) Wykaz informacji niezbędnych przed zażyciem lub zastosowaniem produktu leczniczego, w tym:

(i) przeciwwskazania;

(ii) odpowiednie środki ostrożności przy stosowaniu;

(iii) formy interakcji z innymi produktami leczniczymi i inne formy wzajemnego oddziaływania (np. alkohol, tytoń, środki spożywcze), które mogą mieć wpływ na działanie produktu leczniczego;

(iv) specjalne ostrzeżenia;

(v) jeżeli właściwe, potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn;

(vi) wszelkie zaróbki, o których informacja jest niezbędna dla bezpieczeństwa i efektywnego stosowania produktu leczniczego i które są uwzględnione w szczegółowych wytycznych opublikowanych zgodnie z art. 65 dyrektywy 2001/83/WE.

Wykaz uwzględnia także szczególne warunki niektórych kategorii pacjentów przyjmujących dany produkt leczniczy, jak np. dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, osób w podeszłym wieku, osób z określonymi schorzeniami.

d) Niezbędne i zwyczajowe instrukcje odpowiedniego stosowania, w szczególności:

(i) sposób dawkowania;

(ii) metoda stosowania, używania, podawania lub implantacji oraz w razie potrzeby sposób podawania;

oraz, w zależności od charakteru produktu:

(iii) częstotliwość przyjmowania z określeniem, jeżeli konieczne, odpowiednich godzin, w których produkt leczniczy ma być przyjmowany;

(iv) długość kuracji, jeżeli powinna być ona ograniczona w czasie;

(v) sposób postępowania w przypadku przedawkowania (np. objawy, sposób udzielenia pierwszej pomocy);

(vi) sposób postępowania, w przypadku gdy nie została przyjęta jedna lub więcej dawek produktu leczniczego;

(vii) szczególne zalecenie, aby skonsultować się odpowiednio z lekarzem lub farmaceutą celem wyjaśnienia sposobu stosowania produktu.

e) Opis reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić w normalnych warunkach stosowania produktu leczniczego, oraz, w razie potrzeby, sposób postępowania w takim przypadku; pacjenta należy wyraźnie zachęcić do zgłaszania swojemu lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania.

f) Wskazanie daty ważności podanej na etykiecie oraz:

(i) ostrzeżenie przed stosowaniem produktu po upływie tej daty;

(ii) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, o ile są wymagane;

(iii) w razie potrzeby — ostrzeżenie dotyczące widocznych oznak zepsucia się produktu;

(iv) pełny skład ilościowy i jakościowy;

(v) nazwa i adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz ewentualnie nazwisko przedstawiciela wyznaczonego przez posiadacza w państwie członkowskim;

(vi) nazwa i adres producenta.

g) Data ostatniej weryfikacji ulotki dołączonej do opakowania.

(

1

) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1905/2005 (Dz.U. L 304 z 23.11.2005, str. 1).

(

2

) Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.

(

*1

) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, str. 121.”;

(

*2

) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, str. 121.”;

(

*3

) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1).”;

(

*4

) Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1”.