Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe

Załącznik III

W mocy

SZCZEGÓLNE WYMAGANIA, KTÓRYM PODLEGA DOKUMENTACJA, O KTÓREJ MOWA W ART. 3, W ODNIESIENIU DO NIEKTÓRYCH KATEGORII DODATKÓW LUB NIEKTÓRYCH SZCZEGÓLNYCH OKOLICZNOŚCI, ZGODNIE Z ART. 7 UST. 5 ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1831/2003

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano ewentualną dodatkową pomoc w sporządzaniu dokumentacji dla każdej kategorii dodatków lub innych szczególnych celów zgodnie z art. 7 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

Lista szczególnych wymagań obowiązujących przy opracowywaniu dokumentacji dla:

1) Dodatków technologicznych

2) Dodatków sensorycznych

3) Dodatków dietetycznych

4) Dodatków zootechnicznych

5) Kokcydiostatyków i histomonostatyków

6) Ekstrapolacji od gatunków głównych do podrzędnych

7) Zwierząt domowych i innych zwierząt niesłużących do produkcji żywności

8) Dodatków zatwierdzonych do stosowania w żywności

9) Zmian zezwoleń

10) Przedłużania zezwoleń

11) Ponownej oceny niektórych dodatków wcześniej zatwierdzonych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG

Wszelkie wnioski należy składać na podstawie jednego z powyższych wymagań szczególnych.

Warunki ogólne

Należy uzasadnić pominięcie w dokumentacji wszelkich danych, o których mowa poniżej.

1. DODATKI TECHNOLOGICZNE

1.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

1.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie ma sekcja II załącznika II w następującym zakresie:

— odnośnie do dodatków, w przypadku których nie występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie mają podpunkty 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

— odnośnie do innych dodatków, w przypadku których występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie w całości ma sekcja II.

1.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatku

Podpunkty 3.1, 3.2 i 3.4 załącznika II nie mają zastosowania w przypadku dodatków do kiszonek, jeśli można wykazać, że:

— w otrzymanej ostatecznie paszy nie występują wykrywalne ilości substancji czynnej(-ych) bądź określonych metabolitów lub środka(-ów) czynnego(-ych), lub

— substancja(-e) czynna(-e) oraz środek(środki) czynny(-e) występują jako typowe składniki kiszonki, zaś zastosowanie dodatku nie zwiększa w znaczący sposób ich stężenia w porównaniu z kiszonką otrzymaną bez użycia dodatku (nie występuje zatem znacząca zmiana narażenia).

W innych przypadkach zastosowanie w całości ma pkt 3 załącznika II.

1.3.1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania dodatku u zwierząt docelowych

W przypadku substancji ksenobiotycznych (

): zastosowanie w całości ma ppkt 3.1 załącznika II.

1.3.1.1. Badania tolerancji u zwierząt docelowych

W przypadku dodatków do kiszonek:

— produkt należy dodawać do diety podstawowej i porównywać wyniki z kontrolą negatywną dla tej samej diety. Dieta podstawowa może zawierać jedno źródło kiszonki uzyskanej bez użycia dodatku,

— dawka wybrana do badań tolerancji musi stanowić wielokrotność stężenia obecnego w materiale kiszonym dla typowego zastosowania, jeśli stężenie takie można jednoznacznie określić. Należy zwrócić szczególną uwagę na produkty zawierające zdolne do przeżycia drobnoustroje oraz ich zdolność przeżycia i rozmnażania podczas kiszenia.

Badania tolerancji można zazwyczaj ograniczyć do przeżuwaczy, w typowych warunkach krów mlecznych. Badania obejmujące inne gatunki są obowiązkowe jedynie, jeśli charakter materiału kiszonego sprawia, że nadaje się on bardziej dla gatunków innych niż przeżuwacze.

Inne substancje:

w przypadku innych substancji wymagających zezwolenia jako dodatki technologiczne, a dotychczas niezatwierdzonych do użycia w paszach, należy wykazać nieszkodliwość dla zwierząt przy najwyższym proponowanym stężeniu. Udowodnienie nieszkodliwości może ograniczać się do jednego doświadczenia przeprowadzonego na jednym z najbardziej wrażliwych gatunków docelowych lub jednym gatunku zwierząt laboratoryjnych.

1.3.1.2. Badania mikrobiologiczne

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.1.2 załącznika II.

1.3.2. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla konsumentów

1.3.2.1. Badania metabolizmu i pozostałości

Badania metabolizmu i pozostałości nie są wymagane, jeśli:

1) substancja lub jej metabolity nie są obecne w mieszance paszowej w momencie jej podawania; lub

2) substancja jest wydalana w stanie niezmienionym lub można wykazać, że jej metabolity zasadniczo nie są wchłaniane; lub

3) substancja jest wchłaniana w postaci związków występujących fizjologicznie; lub

4) składnik(-i) czynny(-e) dodatku stanowią jedynie drobnoustroje lub enzymy.

Badania metabolizmu nie są ponadto wymagane, jeśli substancja jest naturalnie obecna w znaczących ilościach w żywności lub mieszankach paszowych lub substancja jest normalnym składnikiem płynów ustrojowych lub tkanek. W tych jednak przypadkach wymagane są badania pozostałości, które mogą zostać ograniczone do porównania tkanek i stężenia produktów w grupie, której produktu nie podano, z grupą, której podano największą zalecaną dawkę.

1.3.2.2. Badania toksykologiczne

Badania toksykologiczne nie są wymagane, jeśli:

1) substancja lub jej metabolity nie są obecne w mieszance paszowej w momencie jej podawania; lub

2) substancja jest wchłaniana w postaci związku lub związków występujących fizjologicznie; lub

3) produkt składa się z drobnoustrojów występujących typowo w materiałach kiszonych lub obecnie stosowanych w żywności; lub

4) produkt składa się z enzymów o wysokiej czystości otrzymanych z drobnoustrojów, co do których od dłuższego czasu dostępne są udokumentowane dowody bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku drobnoustrojów i enzymów nieuwzględnionych powyżej wymagane są badania genotoksyczności (w tym mutagenności) oraz badania toksyczności podprzewlekłej doustnej. Badań genotoksyczności nie należy prowadzić w obecności żywych komórek.

W przypadku substancji ksenobiotycznych niewyłączonych powyżej zastosowanie w całości ma ppkt 3.2.2 załącznika II.

Odnośnie do innych substancji należy indywidualnie rozpatrywać każdy przypadek, uwzględniając stężenie i sposób narażenia.

1.3.2.3. Ocena bezpieczeństwa konsumentów

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.2.3 załącznika II w przypadku dodatków stosowanych u zwierząt, od których, lub z których, pozyskuje się żywność.

1.3.3. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II. Przyjmuje się, że dodatki zawierające enzymy i drobnoustroje działają uczulająco na układ oddechowy, chyba że przedstawiono przekonujące dowody na sytuację przeciwną.

1.3.4. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla środowiska

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.4 załącznika II. W przypadku dodatków do kiszonek należy uwzględnić wpływ dodatku na wytwarzanie ścieków z kopca lub silosu w trakcie kiszenia.

1.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Dodatki technologiczne mają na celu poprawę lub stabilizację właściwości paszy, nie mają jednak zasadniczo bezpośredniego wpływu biologicznego na produkcję zwierzęcą. Należy przedstawić dowody świadczące o skuteczności dodatku uwzględniające odpowiednie kryteria występujące w uznanych i akceptowanych metodach zgodnie z zamierzonymi praktycznymi warunkami stosowania w porównaniu z odpowiednią paszą kontrolną.

Skuteczność należy oceniać w badaniach in vitro, z wyjątkiem substancji służących do kontroli skażenia radionuklidami. Stosowne punkty końcowe dla poszczególnych grup funkcjonalnych przedstawiono w tabeli poniżej.

Punkty końcowe dla poszczególnych dodatków technologicznych

Grupa funkcjonalna

Punkty końcowe służące do potwierdzenia skuteczności

a) Konserwanty

Hamowanie wzrostu drobnoustrojów, w szczególności organizmów biotycznych i gnilnych. Należy potwierdzić długość okresu, w którym utrzymuje się domniemane działanie konserwujące.

b) Przeciwutleniacze

Ochrona przed uszkodzeniem wskutek utleniania głównych składników odżywczych i innych składników podczas przetwarzania lub przechowywania mieszanki paszowej. Należy potwierdzić długość okresu, w którym utrzymuje się domniemane działanie ochronne.

c) Emulgatory

Tworzenie i utrzymywanie trwałych emulsji składników paszy, które w innych warunkach są niemieszalne lub słabo mieszalne.

d) Stabilizatory

Utrzymywanie właściwości fizykochemicznych mieszanek paszowych.

e) Zagęszczacze

Lepkość materiałów lub mieszanek paszowych.

f) Środki żelujące

Tworzenie żelu prowadzące do zmiany struktury mieszanki paszowej.

g) Środki wiążące

Wytrzymałość granulatu lub parametry jego wytwarzania.

h) Substancje do kontroli radionuklidów.

Dowody na obniżone skażenie żywności pochodzenia zwierzęcego.

i) Środki przeciwzbrylające

Sypkość. Należy potwierdzić długość okresu, w którym utrzymuje się działanie przeciwzbrylające.

j) Regulatory kwasowości

pH lub zdolność buforowania mieszanek paszowych.

k) Dodatki do kiszonek

— Zwiększona produkcja kiszonki.

— Ograniczanie niepożądanych drobnoustrojów.

— Zmniejszenie ilości ścieków.

— Poprawa stabilności tlenowej.

l) Środki denaturujące

Trwała identyfikacja materiałów paszowych.

Dodatki do kiszonek

Należy przeprowadzić oddzielne badania w celu potwierdzenia wymaganego wpływu na proces kiszenia (

). Należy wykonać badania na jednym przykładzie w każdej z poniższych kategorii (w przypadku gdy chodzi o wszystkie pasze lub nie są one określone):

— pasze łatwe do kiszenia: >3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. kukurydza – cała roślina, rajgras, stokłosa lub pulpa z buraka cukrowego),

— pasze średnio trudne do kiszenia: 1,5 -3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. wiechlina, kostrzewa i zwiędła lucerna),

— pasze trudne do kiszenia: <1,5 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. kupkówka pospolita lub rośliny strączkowe).

Jeśli wnioski ograniczone są do podkategorii pasz scharakteryzowanych za pomocą suchej masy, zakres suchej masy należy wyraźnie określić. Należy przeprowadzić trzy badania na materiale reprezentatywnym dla zakresu, a jeśli to możliwe, wykorzystać gatunki różnego pochodzenia botanicznego.

W przypadku poszczególnych mieszanek paszowych należy przeprowadzić oddzielne badania.

Czas trwania badania w typowych warunkach powinien wynosić 90 dni lub więcej w stałej temperaturze (zalecany zakres: 15–25 oC). Krótszy czas trwania należy uzasadnić.

Zasadniczo należy przedstawić wyniki pomiarów następujących parametrów w porównaniu do kontroli negatywnej:

— sucha masa i obliczenie straty suchej masy (z uwzględnieniem poprawki na substancje lotne),

— spadek pH,

— stężenie lotnych kwasów tłuszczowych (np. octowego, masłowego i propionowego) oraz kwasu mlekowego,

— stężenie alkoholi (etanol),

— stężenie amoniaku (g/kg azotu całkowitego), oraz

— zawartość węglowodanów rozpuszczalnych w wodzie.

Ponadto zgodnie z potrzebami należy uwzględnić inne parametry mikrobiologiczne i chemiczne w celu uzasadnienia konkretnych twierdzeń (np. liczba drożdży przyswajających mleczan, liczba bakterii Clostridia, liczba bakterii Listeria oraz amin biogennych).

Działanie mające na celu zmniejszenie ilości ścieków podlega ocenie w porównaniu z całkowitą ilością ścieków wytworzonych w całym okresie prowadzenia doświadczeń przy uwzględnieniu wpływu środowiska (np. ekotoksyczność ścieków lub biologiczne zapotrzebowanie na tlen). Zmniejszenie wytwarzania ścieków należy potwierdzić bezpośrednio. Objętość silosu powinna być wystarczająca, aby ścieki wypływały po wywarciu nacisku. W typowych warunkach badania powinny trwać 50 dni. W przypadku innego okresu badania należy go uzasadnić.

Poprawę stabilności tlenowej należy potwierdzić w porównaniu z kontrolą negatywną. Badania stabilności powinny trwać co najmniej siedem dni po wystawieniu na działanie powietrza; dodatek powinien zwiększać stabilność co najmniej dwa dni dłużej niż w przypadku kontroli niepoddanej jego działaniu. Zaleca się przeprowadzanie doświadczeń w temperaturze pokojowej (20 oC), zaś na niestabilność wskazuje wzrost temperatury o 3 oC lub więcej powyżej temperatury początkowej. Pomiary temperatury można zastąpić pomiarem wytwarzania CO2.

1.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Oznacza to, że plan monitorowania jest wymagany jedynie w przypadku dodatków będących organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub z nich wytworzonych.

2. DODATKI SENSORYCZNE

2.1. Barwniki

2.1.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

2.1.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie ma sekcja II załącznika II w następującym zakresie:

— odnośnie do innych dodatków, w przypadku których występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie w całości ma sekcja II.

2.1.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania dodatku

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II dla każdego dodatku.

1) W przypadku substancji, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego, zastosowanie w całości ma sekcja III, podpunkty 3.1, 3.2 i 3.4 załącznika II.

2) W przypadku substancji, które powodują zabarwienie lub przywrócenie barwy mieszanek paszowych, należy przeprowadzić badania na zwierzętach, którym podaje się dodatek w zalecanej dawce, zgodnie z sekcją III, ppkt 3.1. Należy ponadto podać dowody przez odniesienie do literatury naukowej. Zastosowanie ma sekcja III, podpunkty 3.2 i 3.4 załącznika II.

3) W przypadku substancji, które w korzystny sposób wpływają na ubarwienie ryb lub ptaków ozdobnych, należy przeprowadzić badania na zwierzętach, którym podaje się dodatek w zalecanej dawce, zgodnie z sekcją III, ppkt 3.1 załącznika II. Należy ponadto podać dowody przez odniesienie do literatury naukowej. Nie jest jednak wymagane spełnianie przepisów ppkt 3.2 i 3.4.

2.1.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Zastosowanie w całości ma sekcja IV załącznika II.

a) W przypadku substancji, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego:

należy dokonać pomiaru zmiany barwy produktów otrzymanych ze zwierząt, którym podaje się dodatek w zalecanych warunkach, korzystając z odpowiedniej metodologii. Należy wykazać, że zastosowanie dodatku nie wpływa niekorzystnie na stabilność produktu bądź właściwości organoleptyczne lub odżywcze żywności. W szczególności, jeśli wpływ danej substancji na skład lub właściwości produktów zwierzęcych jest odpowiednio udokumentowany, inne badania (np. badania dostępności biologicznej) mogą dostarczyć odpowiednich dowodów skuteczności.

b) W przypadku substancji, które powodują zabarwienie lub przywrócenie barwy mieszanek paszowych:

należy przedstawić dowody świadczące o skuteczności dodatku uzyskane w odpowiednich badaniach laboratoryjnych uwzględniających zamierzone warunki stosowania w porównaniu z kontrolnymi mieszankami paszowymi.

c) W przypadku substancji, które w korzystny sposób wpływają na ubarwienie ryb lub ptaków ozdobnych:

należy wykonać badania potwierdzające działanie lub działania na zwierzętach, którym podaje się dodatek w zalecanej dawce. Pomiarów zmian ubarwienia należy dokonać stosując odpowiednią metodologię. Można ponadto potwierdzić skuteczność na podstawie innych badań eksperymentalnych (np. dostępność biologiczna) lub przez odniesienie do literatury naukowej.

2.1.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

2.2. Środki aromatyzujące

2.2.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

2.2.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

W przypadku grupy produktów naturalnych do grupy funkcjonalnej środków aromatyzujących w kategorii dodatków sensorycznych nie należą całe rośliny, zwierzęta i inne organizmy oraz ich części lub produkty z nich otrzymane na drodze ograniczonej obróbki, np. kruszenia, mielenia lub suszenia (np. wiele ziół i przypraw).

Do celów oceny wniosków dotyczących tych produktów środki aromatyzujące klasyfikuje się w sposób następujący:

1. Produkty naturalne:

1.1.

Produkty naturalne – zdefiniowane botanicznie.

1.2.

Produkty naturalne – pochodzenia innego niż roślinne.

2. Środki aromatyzujące naturalne lub odpowiadające im syntetyczne, zdefiniowane chemicznie.

3. Substancje sztuczne.

Należy wskazać odpowiednią grupę, do której należy produkt będący przedmiotem wniosku. Jeśli produkt nie należy do żadnej z powyższych grup, należy się do takiego faktu odnieść i go uzasadnić.

2.2.2.1. Charakterystyka substancji czynnej(-ych), środka(-ów) czynnego(-ych)

Zastosowanie w całości ma ppkt 2.2 załącznika II.

Ponadto:

W przypadku wszystkich grup środków aromatyzujących należy podać (jeśli jest dostępny) odpowiedni numer lub numery identyfikacyjne (na przykład FLAVIS (

), Rady Europy (

), JECFA, CAS (

) lub innego uznanego na świecie systemu numeracji) stosowanego konkretnie do identyfikacji środków aromatyzujących w paszach i żywności.

1) Produkty naturalne – zdefiniowane botanicznie

Charakterystyka produktów naturalnych zdefiniowanych botanicznie obejmuje nazwę botaniczną rośliny, z której produkt otrzymano, jej klasyfikację botaniczną (rodzina, rodzaj, gatunek, jeśli dotyczy także podgatunek i odmianę) oraz – jeśli to możliwe – nazwy zwyczajowe i odpowiedniki w możliwie największej liczbie języków europejskich lub innych językach (np. mających związek z miejscem lub miejscami uprawy lub pochodzenia). Należy wskazać wykorzystywane części rośliny (liście, kwiaty, nasiona, owoce, bulwy itd.), zaś w przypadku roślin mniej znanych – miejsce uprawy, kryteria identyfikacji i inne istotne informacje o roślinie. Należy określić i oznaczyć ilościowo oraz podać zakres zmienności głównych składników wyciągu. Należy w szczególny sposób uwzględnić zanieczyszczenia, o których mowa w ppkt 2.1.4 załącznika II. Należy ponadto podać stężenie substancji o zagrożeniu toksykologicznym (

) dla człowieka lub zwierząt, które mogą występować w roślinie, z której otrzymano wyciąg.

Należy dokładnie zbadać i podać wyniki badań właściwości farmakologicznych lub pokrewnych rośliny, jej części lub materiałów z niej uzyskanych, z których produkt otrzymano.

2) Produkty naturalne – pochodzenia innego niż roślinne

Można wykorzystać metody analogiczne do opisanych powyżej.

3) Substancje smakowe naturalne lub odpowiadające im syntetyczne, zdefiniowane chemicznie

Oprócz wymogów ogólnych zgodnie z ppkt 2.2.1.1 załącznika II, należy określić pochodzenie środka aromatyzującego.

2.2.2.2. Metoda produkcji i wytwarzania

Zastosowanie w całości ma ppkt 2.3 załącznika II.

W przypadku produktów naturalnych zdefiniowanych wystarczająco, ale niechemicznie, zazwyczaj złożonych mieszanin wielu związków otrzymywanych w procesie ekstrakcji, należy przedstawić dokładny opis procesu ekstrakcji. Zaleca się stosowanie w opisie odpowiednich terminów, takich jak olejek eteryczny, absolut, nalewka, wyciąg i innych pojęć (

) wykorzystywanych powszechnie do opisu procesu ekstrakcji w przypadku środków aromatyzujących zdefiniowanych botanicznie. Należy określić rozpuszczalniki wykorzystywane do ekstrakcji, środki ostrożności podejmowane w celu niedopuszczenia do pozostawienia w produkcie rozpuszczalników oraz stężenie pozostałości, jeśli mają one znaczenie toksykologiczne, a ich obecności nie sposób uniknąć. Dane wykorzystywane do opisu wyciągu mogą obejmować odniesienie do metody ekstrakcji.

2.2.2.3. Metody analizy

1) W przypadku produktów naturalnych (zdefiniowanych botanicznie lub pochodzenia innego niż roślinne), które nie zawierają substancji o zagrożeniu toksykologicznym dla zwierząt lub człowieka, standardowe wymogi dla metod analizy zgodnie z ppkt 2.6 załącznika II można zastąpić prostszą metodą jakościową analizy przydatności do danego celu w odniesieniu do głównych lub charakterystycznych składników produktu.

2) W przypadku naturalnych lub odpowiadających im syntetycznych, zdefiniowanych chemicznie środków aromatyzujących, które nie stanowią środków o zagrożeniu toksykologicznym dla zwierząt lub człowieka, standardowe wymogi dla metod analizy zgodnie z ppkt 2.6 załącznika II można zastąpić prostszą metodą jakościową analizy przydatności do danego celu.

Podpunkt 2.6 załącznika II ma zastosowanie w całości w przypadku innych środków aromatyzujących, na przykład wyciągów naturalnych zawierających substancje o zagrożeniu toksykologicznym dla zwierząt lub człowieka, naturalnych lub odpowiadających im syntetycznych, zdefiniowanych chemicznie środków aromatyzujących, które same są substancjami o zagrożeniu toksykologicznym, oraz syntetycznych środków aromatyzujących.

2.2.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatku

W przypadku wszystkich środków aromatyzujących należy podać obliczenia narażenia i spożycia w wyniku narażenia naturalnego i w następstwie dodania środka aromatyzującego do mieszanki paszowej.

W przypadku środków aromatyzujących należących do grupy substancji sztucznych zastosowanie w całości ma sekcja III załącznika II.

2.2.3.1. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla zwierząt docelowych

1) Produkty naturalne (zdefiniowane botanicznie lub pochodzenia innego niż roślinne)

Bezpieczeństwo produktów można oceniać na podstawie składników głównych i charakterystycznych z uwzględnieniem znanych substancji o zagrożeniu toksykologicznym. Jeśli składniki główne i charakterystycznie nie zostały dotychczas zatwierdzone jako zdefiniowane chemicznie substancje smakowe lub dodatki paszowe, należy sprawdzić, czy są one substancjami o zagrożeniu toksykologicznym dla zwierząt lub człowieka, a ich właściwości toksykologiczne należy wskazać zgodnie z ppkt 3.1 załącznika II.

2) Środki aromatyzujące naturalne lub odpowiadające im syntetyczne, zdefiniowane chemicznie

Jeśli substancje takie są środkami aromatyzującymi dopuszczonymi do stosowania u ludzi, bezpieczeństwo dla gatunku docelowego można oceniać, uwzględniając porównanie między spożyciem przez gatunek docelowy z paszą proponowaną przez wnioskodawcę a spożyciem przez człowieka z żywnością. Należy przedstawić dane metaboliczne i toksykologiczne, na podstawie których dokonano oceny w przypadku człowieka.

W innych przypadkach odmiennych od sytuacji, w której oba poziomy spożycia są podobne, na przykład jeśli poziom spożycia przez zwierzęta docelowe proponowany przez wnioskodawcę jest znacznie wyższy od spożycia przez człowieka z żywnością lub jeśli substancja nie została dopuszczona do stosowania w żywności, bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych można ocenić uwzględniając następujące dane: zasadę wartości progowej zagrożenia toksykologicznego (

), dostępne dane toksykologiczne i metaboliczne dotyczące związków pokrewnych oraz informacje o strukturze chemicznej mogącej świadczyć o zagrożeniu (przez analogię do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1565/2000 z dnia 18 lipca 2000 r. ustanawiającego środki konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (

Badania tolerancji wymagane są jedynie w przypadku, gdy wartości progowe zostały przekroczone lub nie można ich wyznaczyć.

2.2.3.2. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla konsumentów

Należy przedstawić dowody na to, że metabolity środka aromatyzującego nie powodują akumulacji u zwierząt produktów o zagrożeniu toksykologicznym dla człowieka. W przypadku gdy stosowanie wnioskowanego środka aromatyzującego w następstwie dodania go do mieszanek paszowych prowadzi do występowania w żywności pozostałości pochodzenia zwierzęcego, należy przedstawić dokładne obliczenia narażenia konsumentów.

a) Badania metabolizmu i pozostałości

1) Produkty naturalne (zdefiniowane botanicznie lub pochodzenia innego niż roślinne)

Bezpieczeństwo tych produktów dla człowieka w odniesieniu do ich metabolitów w przypadku stosowania w paszy jako środków aromatyzujących można określać na podstawie metabolizmu u zwierząt docelowych oraz badań pozostałości składników głównych i charakterystycznych, a także nieobecności substancji o zagrożeniu toksykologicznym w wyciągu.

Jeśli składniki główne i charakterystyczne nie zostały dotychczas zatwierdzone jako zdefiniowane chemicznie środki aromatyzujące lub jeśli poziom spożycia przez zwierzęta docelowe z paszą jest znacznie wyższy niż spożycie przez człowieka z żywnością, zastosowanie w całości ma ppkt 3.2.1 załącznika II.

2) Środki aromatyzujące naturalne lub odpowiadające im syntetyczne, zdefiniowane chemicznie

Jeśli produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone jako środki aromatyzujące dla człowieka lub jeśli proponowany przez wnioskodawcę poziom spożycia przez zwierzęta docelowe z paszą jest znacznie wyższy niż spożycie przez człowieka z żywnością, należy przedstawić dostępne dane dotyczące metabolizmu, na podstawie których należy dokonać oceny potencjalnej akumulacji w tkankach i produktach jadalnych zgodnie z ppkt 3.2.1 załącznika II.

b) Badania toksykologiczne

1) Produkty naturalne (zdefiniowane botanicznie lub pochodzenia innego niż roślinne)

Bezpieczeństwo tych produktów dla człowieka w przypadku stosowania w paszy jako środków aromatyzujących można określać na podstawie danych toksykologicznych składników głównych i charakterystycznych oraz nieobecności substancji o zagrożeniu toksykologicznym w wyciągu.

Dokumentacja toksykologiczna jest wymagana, jeśli badania metabolizmu związków głównych lub charakterystycznych wykazują, że występuje akumulacja w tkankach lub produktach zwierzęcych, zaś wartość progowa zagrożenia toksykologicznego u zwierząt docelowych została przekroczona. Dokumentacja toksykologiczna obejmuje badania genotoksyczności, w tym mutagenności, oraz badania toksyczności doustnej podprzewlekłej, zgodnie z ppkt 3.2.2 załącznika II.

2) Środki aromatyzujące naturalne lub odpowiadające im syntetyczne, zdefiniowane chemicznie

Dokumentacja toksykologiczna obejmująca badania genotoksyczności, w tym mutagenności, oraz badania toksyczności doustnej podprzewlekłej, zgodnie z ppkt 3.2.2 załącznika II, jest wymagana, jeśli badania metabolizmu takich produktów wykazują, że występuje akumulacja w tkankach lub produktach zwierzęcych, zaś wartość progowa zagrożenia toksykologicznego u zwierząt docelowych została przekroczona.

2.2.3.3. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II.

2.2.3.4. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla środowiska naturalnego

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.4 załącznika II.

2.2.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Należy przedstawić dowody potwierdzające właściwości aromatyzujące, zazwyczaj na podstawie opublikowanej literatury. Dowody takie mogą ponadto obejmować doświadczenia wynikające z zastosowania w praktyce, jeśli są dostępne; w innym wypadku konieczne mogą się okazać badania na zwierzętach.

Należy wykonać pełne badania i przedstawić ich wyniki, jeśli produkt będący przedmiotem wniosku pełni funkcje w paszy, u zwierząt lub żywności pochodzenia zwierzęcego inne niż podane w definicji środków aromatyzujących w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

2.2.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

3. DODATKI DIETETYCZNE

3.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

3.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie ma sekcja II załącznika II w następującym zakresie:

— odnośnie do innych dodatków, w przypadku których występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie w całości ma sekcja II.

3.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatków

3.3.1. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla zwierząt docelowych

3.3.1.1. Tolerancja u zwierząt docelowych

1. Wyniki badań nie są wymagane w przypadku mocznika i aminokwasów, ich soli i analogów dopuszczonych na mocy dyrektywy 82/471/EWG oraz związków pierwiastków śladowych i witamin, prowitamin oraz substancji dobrze zdefiniowanych chemicznie o podobnym działaniu, które nie mogą ulegać akumulacji, wcześniej dopuszczonych jako dodatki paszowe dyrektywą 70/524/EWG.

2. W przypadku dodatków, które należą do grupy funkcjonalnej „witamin, prowitamin oraz substancji dobrze zdefiniowanych chemicznie o podobnym działaniu”, które mogą ulegać akumulacji, tolerancję należy potwierdzić jedynie w przypadku związków, dla których spodziewany lub potwierdzony potencjał jest różny od potencjału podstawowych witamin. W niektórych wypadkach elementy badania tolerancji (schemat lub kryteria) można połączyć z badaniami skuteczności.

3. Tolerancję należy potwierdzić w przypadku pochodnych mocznika, analogów aminokwasów i związków pierwiastków śladowych, które nie zostały wcześniej dopuszczone. W przypadku produktów fermentacji należy potwierdzić tolerancję, chyba że substancja czynna jest oddzielana od surowego produktu fermentacji i uzyskiwana w postaci wysoko oczyszczonej lub jeśli organizm, z którego uzyskuje się produkt, jest stosowany od dłuższego czasu w sposób bezpieczny, zaś jego biologia jest dobrze znana, tak że można wykluczyć wytwarzanie toksycznych metabolitów.

4. Jeśli wniosek dotyczy wszystkich gatunków i kategorii zwierząt, wystarczające są wyniki jednego badania tolerancji u gatunku najbardziej wrażliwego, a nawet odpowiedniego zwierzęcia laboratoryjnego zgodnie z bieżącym stanem wiedzy.

3.3.1.2. Badania w zakresie drobnoustrojów

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.1.2 załącznika II.

3.3.2. Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania dodatku dla konsumentów

3.3.2.1. Badania metabolizmu i pozostałości

Badania metabolizmu nie są zazwyczaj wymagane. W przypadku pochodnych mocznika w ramach badań skuteczności należy określić metabolizm przeżuwaczy.

Badania pozostałości lub odkładania się są wymagane jedynie dla dodatków, które należą do grupy funkcjonalnej „witamin, prowitamin oraz substancji dobrze zdefiniowanych chemicznie o podobnym działaniu”, które mogą ulegać akumulacji w organizmie, oraz grupy funkcjonalnej związków pierwiastków śladowych o zwiększonej dostępności biologicznej. W tym wypadku nie ma zastosowania procedura opisana w ppkt 3.2.1 załącznika II. Wymóg ten jest ograniczony do porównania stężenia w tkankach lub produktach pomiędzy grupą, której podaje się największą dawkę substancji, o której mowa, a kontrolą pozytywną (związek odniesienia).

3.3.2.2. Badania toksykologiczne

Badania te są wymagane w przypadku produktów fermentacji i dodatków dotychczas niedopuszczonych. W przypadku produktów fermentacji należy przedstawić wyniki badań genotoksyczności i toksyczności podprzewlekłej, chyba że:

1) substancja czynna jest oddzielana od surowego produktu fermentacji i uzyskiwana w postaci wysoko oczyszczonej; lub

2) organizm, z którego uzyskuje się produkt, jest stosowany od dawna w sposób bezpieczny, zaś jego biologia jest dobrze znana, tak że można wykluczyć wytwarzanie toksycznych metabolitów.

Jeśli organizm, z którego uzyskuje się produkt, należy do grupy, której niektóre szczepy wytwarzają toksyny, ich obecność w szczególności należy wykluczyć.

3.3.2.3. Ocena bezpieczeństwa konsumentów

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.2.3 załącznika II.

3.3.3. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II.

3.3.4. Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania dodatku dla środowiska

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.4 załącznika II w przypadku nowych substancji czynnych należących do grupy związków pierwiastków śladowych.

3.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Wyniki badań nie są wymagane w przypadku mocznika, aminokwasów, soli aminokwasów i analogów dopuszczonych do stosowania jako dodatki paszowe oraz związków pierwiastków śladowych i witamin, prowitamin oraz substancji dobrze zdefiniowanych chemicznie o podobnym działaniu dopuszczonych do stosowania jako dodatki paszowe.

Wyniki badań krótkoterminowych są wymagane w przypadku potwierdzenia skuteczności pochodnych mocznika, soli aminokwasów i analogów niedopuszczonych dotychczas do stosowania jako dodatki paszowe, związków pierwiastków śladowych niedopuszczonych dotychczas do stosowania jako dodatki paszowe oraz witamin, prowitamin i substancji dobrze zdefiniowanych chemicznie o podobnym działaniu niedopuszczonych do stosowania jako dodatki paszowe.

W przypadku innych substancji, które mają wykazywać działanie odżywcze, wymagane są wyniki co najmniej jednego badania długoterminowego zgodnie z przepisami pkt 4 załącznika II.

Jeśli jest to wymagane, badania muszą potwierdzić, że dodatek może zaspokajać zapotrzebowanie zwierząt na substancje odżywcze. Badania powinny obejmować grupę badaną, której dieta zawiera substancję odżywczą w stężeniu niższym niż zapotrzebowanie zwierząt. Należy jednak unikać wykorzystywania grupy kontrolnej przy znacznie zaniżonej dawce substancji odżywczej. Wystarczające jest zazwyczaj wykazanie skuteczności na jednym gatunku lub kategorii zwierząt, w tym na zwierzętach laboratoryjnych.

3.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

4. DODATKI ZOOTECHNICZNE

4.1. Dodatki zootechniczne inne niż enzymy i mikroorganizmy

4.1.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

4.1.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie w całości ma sekcja II załącznika II.

4.1.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatków

4.1.3.1. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla zwierząt docelowych

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.1 załącznika II.

4.1.3.2. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla konsumentów

1) Badania metabolizmu i pozostałości

Badania te nie są wymagane, jeśli:

— można wykazać, że substancja lub jej metabolity są wydalane w postaci niezmienionej i zasadniczo nie są wchłaniane, lub

— substancja jest wchłaniana w postaci związku lub związków występujących fizjologicznie i na poziomie fizjologicznym.

Badania metabolitów nie są ponadto wymagane, jeśli substancja jest naturalnie obecna w znaczących ilościach w żywności lub mieszankach paszowych lub jeśli substancja jest normalnym składnikiem płynów ustrojowych lub tkanek. W tych jednak przypadkach wymagane są badania pozostałości, które mogą zostać ograniczone do porównania stężenia w tkankach i produktach w grupie, której produktu nie podano, z grupą, której podano największą zalecaną dawkę.

We wszystkich innych przypadkach zastosowanie w całości ma ppkt 3.2.1 załącznika II.

2) Badania toksykologiczne

Badania toksykologiczne nie są wymagane, jeśli substancja jest wchłaniana w postaci związku lub związków występujących fizjologicznie.

W przypadku substancji ksenobiotycznych zastosowanie w całości ma ppkt 3.2.2 załącznika II.

Odnośnie do innych substancji należy indywidualnie rozpatrywać każdy przypadek uwzględniając stężenie i sposób narażenia, zaś pominięcie danych wymaganych w niniejszej sekcji należy w pełni uzasadnić.

3) Ocena bezpieczeństwa konsumentów

W przypadku zwierząt służących do produkcji żywności zastosowanie w całości ma ppkt 3.2.3 załącznika II.

4.1.3.3. Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II.

4.1.3.4. Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatku dla środowiska naturalnego

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.4 załącznika II.

4.1.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Zastosowanie w całości ma sekcja IV załącznika II.

1) Dodatki mające korzystny wpływ na produkcję zwierzęcą, wydajność lub dobrostan oraz w przypadku grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”

Działanie można potwierdzić jedynie w odniesieniu do poszczególnych gatunków lub kategorii zwierząt docelowych. W zależności od właściwości dodatku pomiaru wyników można dokonać na podstawie wydajności (np. wydajność paszy, średni przyrost dzienny, wzrost produkcji zwierzęcej), składu tuszy, wydajności stada, parametrów reprodukcyjnych oraz dobrostanu zwierząt. Potwierdzenie działania należy przedstawić w postaci krótkoterminowych badań skuteczności lub pomiarów laboratoryjnych odpowiedniego punktu końcowego.

2) Dodatki mające korzystny wpływ na skutki środowiskowe produkcji zwierzęcej

W przypadku dodatków mających korzystny wpływ na środowisko (np. zmniejszone wydalanie azotu lub fosforu bądź zmniejszone wytwarzanie metanu i nieprzyjemnych zapachów) należy przedstawić potwierdzenie działania w przypadku gatunku docelowego w postaci trzech krótkoterminowych badań skuteczności na zwierzętach, wykazujących znaczne korzyści. Badania powinny ponadto uwzględniać możliwość adaptacji do dodatku.

4.1.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

4.2. Dodatki zootechniczne: enzymy i drobnoustroje

4.2.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

4.2.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie w całości ma sekcja II załącznika II.

4.2.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatków

4.2.3.1. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla zwierząt docelowych

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.1.1 załącznika II.

Zachęca się wnioskodawców, aby – jeśli to możliwe – stosowali w grupie doświadczalnej dawkę co najmniej 100-krotnie większą i w ten sposób zmniejszali liczbę wymaganych punktów końcowych. Do tych celów można wykorzystać stężoną postać dodatku. Stężenie należy dostosować, tak by zmniejszyć ilość nośnika, jednak stosunek środka lub środków (substancji) czynnych do innych produktów fermentacji powinno pozostać takie same, jak w produkcie ostatecznym. W przypadku enzymów dieta musi dostarczać odpowiedniego substratu lub substratów.

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.1.2 załącznika II w przypadku wszystkich mikroorganizmów oraz enzymów charakteryzujących się bezpośrednim działaniem katalitycznym na elementy flory bakteryjnej lub o których widomo, że wpływają na florę bakteryjną jelit.

W przypadku nowego narażenia lub znacznego wzrostu poziomu narażenia wobec mikroorganizmów konieczne mogą się okazać badania dodatkowe potwierdzające brak szkodliwości dla komensalicznej flory bakteryjnej układu pokarmowego. W przypadku przeżuwaczy bezpośrednie określenie liczby bakterii stanowiących florę bakteryjną konieczne jest jedynie, jeśli istnieją dowody na niekorzystny wpływ na funkcjonowanie żwacza (mierzony in vitro jako zmiana stężenia lotnych kwasów tłuszczowych, zmniejszenie stężenia propionianu lub zmniejszona aktywność celulolityczna).

4.2.3.2. Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatku dla konsumentów

1) Badania metabolizmu i pozostałości nie są wymagane.

2) Badania toksykologiczne zgodnie z ppkt 3.2.2 załącznika II.

Enzymy i mikroorganizmy stanowią jedynie część dodatku, który w większości wypadków zawiera inne składniki powstałe w procesie fermentacji. Dlatego też konieczne jest zbadanie dodatku, aby sprawdzić, czy nie zawiera substancji mutagennych lub innych, szkodliwych dla ludzi – konsumentów żywności pochodzącej od zwierząt żywionych mieszankami paszowymi lub wodą zawierającą dodatki.

Większość zdolnych do przeżycia bakterii przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego spożywania przez ssaki (w tym człowieka) wybiera się jednak spośród organizmów stosowanych od dłuższego czasu w sposób bezpieczny lub grup, u których zagrożenie toksycznością jest dobrze określone. Podobnie, zagrożenia związane z mikroorganizmami wykorzystywanymi obecnie do produkcji enzymów są zazwyczaj dobrze rozpoznane i znacznie zredukowane dzięki nowoczesnym metodom produkcji. Dlatego też w przypadku enzymów pochodzących z mikroorganizmów, mikroorganizmów stosowanych od dłuższego czasu w sposób bezpieczny oraz dobrze określonych i znanych substancji wytwarzanych w procesie fermentacji nie uznaje się za konieczne przeprowadzania badań toksyczności (np. toksyczności doustnej lub genotoksyczności). Odnośnie do organizmów żywych oraz stosowanych do produkcji enzymów należy zawsze uwzględniać szczególne kwestie wymienione w ppkt 2.2.2.2 załącznika II.

Jeśli organizm lub jego zastosowanie ma charakter nowy i nie ma wystarczających informacji o biologii organizmu (produkcyjnego) pozwalających na wykluczenie możliwości tworzenia toksycznych metabolitów, należy przeprowadzić badania genotoksyczności i toksyczności doustnej na dodatkach zawierających zdolne do przeżycia mikroorganizmy lub enzymy. W tym wypadku należy wykonać badania genotoksyczności (w tym mutagenności) oraz badania toksyczności podprzewlekłej doustnej. Zaleca się, aby badania takie przeprowadzać na pożywce fermentacyjnej niezawierającej komórek lub w przypadku fermentacji na podłożach stałych – na odpowiednim ekstrakcie.

4.2.3.3. Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II, z wyjątkiem następujących przypadków:

— przyjmuje się, że substancje zawierające białka, enzymy i drobnoustroje działają uczulająco na układ oddechowy, chyba że przedstawiono przekonujące dowody na sytuację przeciwną. Nie są więc wymagane badania bezpośrednie,

— dzięki postaci produktu (np. mikrokapsułkowanie) niektóre lub wszystkie badania mogą nie być konieczne. W takich wypadkach należy przedstawić odpowiednie uzasadnienie.

4.2.3.4. Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatku dla środowiska naturalnego

W przypadku drobnoustrojów pochodzenia innego niż jelitowe lub niewystępujących powszechnie w środowisku zastosowanie w całości ma ppkt 3.4 załącznika II.

4.2.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatków

Zastosowanie w całości ma sekcja IV załącznika II.

1) Dodatki mające korzystny wpływ na produkcję zwierzęcą, wydajność lub dobrostan oraz w przypadku grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”

2) Dodatki mające korzystny wpływ na skutki środowiskowe produkcji zwierzęcej

4.2.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

5. KOKCYDIOSTATYKI I HISTOMONOSTATYKI

5.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

5.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie w całości ma sekcja II załącznika II.

5.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatków

5.3.1. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla zwierząt docelowych

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.1 załącznika II.

5.3.2. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla konsumentów

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.2 załącznika II.

5.3.3. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II.

5.3.4. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla środowiska naturalnego

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.4 załącznika II.

5.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Dodatki te chronią zwierzęta przed inwazją Eimeria spp. lub Histomonas meleagridis. Należy zwrócić uwagę na potwierdzenie konkretnego działania dodatku (np. gatunki, które zwalcza) oraz właściwości profilaktyczne (np. zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności, liczbę oocyst i liczbę zmian chorobowych). W razie konieczności należy przedstawić informacje dotyczące wpływu na wzrost i współczynnik pokarmowy (ptaki przeznaczone na tucz, nioski na wymianę oraz króliki), wpływ na wylęgalność (ptaki hodowlane).

Wymagane dane dotyczące skuteczności należy uzyskać z trzech rodzajów doświadczeń na zwierzętach docelowych:

— wywołane sztucznie infekcje pojedyncze i mieszane,

— infekcja naturalna lub sztuczna w celu symulacji warunków stosowania,

— rzeczywiste warunki stosowania w badaniach terenowych.

Doświadczenia z wywołanymi sztucznie infekcjami pojedynczymi i mieszanymi (np. klatki wielopoziomowe dla drobiu) mają na celu potwierdzenie względnej skuteczności przeciwko pasożytom i nie wymagają powtarzania. W przypadku badań symulujących warunki stosowania (np. badania posadzek w zagrodach dla drobiu, badania w klatkach wielopoziomowych dla królików) wymagane są trzy wyniki znaczące. Wymagane są ponadto trzy badania terenowe, w których występuje infekcja naturalna.

5.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja załącznika II ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

6. EKSTRAPOLACJA OD GATUNKÓW GŁÓWNYCH DO PODRZĘDNYCH

Gatunki podrzędne zostały zdefiniowane w art. 1 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Zazwyczaj przyjęty zostanie wniosek o proponowane rozszerzenie zatwierdzonego zastosowania na gatunki porównywalne pod względem fizjologicznym z gatunkiem, wobec którego stosowanie dodatku zostało zatwierdzone.

Poniższe wymogi zastosowanie mają jedynie w przypadku wniosków o zezwolenia dla gatunków podrzędnych dotyczące dodatków wcześniej dopuszczonych dla gatunków głównych. W przypadku wniosków o zezwolenia dla nowych dodatków paszowych dotyczących jedynie gatunków podrzędnych zastosowanie w całości mają wszystkie sekcje w zależności od kategorii i grupy funkcjonalnej dodatku (por. odpowiednie wymogi szczegółowe w załączniku III).

6.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

6.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie ma sekcja II załącznika II w następującym zakresie:

— odnośnie do dodatków, w przypadku których występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie w całości ma sekcja II,

— odnośnie do innych dodatków zastosowanie mają podpunkty 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania dodatku

6.3.1. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla zwierząt docelowych

6.3.1.1. Tolerancja u zwierząt docelowych

Zastosowanie mają wymogi dla poszczególnych kategorii i grup funkcjonalnych dodatków.

W szczególności badania tolerancji w przypadku gatunków podrzędnych nie są wymagane, jeśli dodatek charakteryzuje się dużym marginesem bezpieczeństwa (przynajmniej dziesięciokrotnym) u odpowiedniego gatunku głównego podobnego pod względem fizjologicznym.

Jeśli trzy główne gatunki docelowe (w tym ssaki z żołądkiem jednokomorowym i przeżuwacze oraz drób) wykazują podobny, duży margines bezpieczeństwa, w przypadku podobnego gatunku podrzędnego niecharakteryzującego się podobieństwem fizjologicznym (np. konie lub króliki) nie są wymagane dodatkowe badania tolerancji. Jeśli badania takie są wymagane, czas ich trwania w przypadku gatunków podrzędnych (z wyjątkiem królików) powinien wynosić co najmniej 28 dni dla zwierząt młodocianych i 42 dla zwierząt dorosłych. W przypadku królików zastosowanie mają następujące czasy trwania badań: króliki przeznaczone na tucz: 28 dni; królice hodowlane: jeden cykl (od zapłodnienia do końca okresu karmienia). Jeśli wniosek dotyczy młodych ssących i po odsadzeniu, uznaje się, że okres 49 dni (liczony od drugiego tygodnia po urodzeniu) jest wystarczający. Musi on obejmować królice do odsadzenia. W przypadku ryb (innych niż łososiowate) wymagany jest okres 90-dniowy.

6.3.2. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla konsumentów

6.3.2.1. Badania metabolizmu

Zastosowanie mają wymogi dla poszczególnych kategorii i grup funkcjonalnych dodatków.

Ponadto badania metabolizmu nie są wymagane, jeśli dodatek został dopuszczony do stosowania u gatunków porównywalnych pod względem fizjologicznym do gatunków podrzędnych, których dotyczy wniosek o zezwolenie. Jeśli przypadek podobieństwa fizjologicznego nie ma miejsca, uznaje się, że wystarczające do oceny podobieństwa metabolizmu jest porównanie profilu metabolicznego na podstawie badań in vitro (np. prowadzonych na hepatocytach z użyciem związku znakowanego).

Jeśli gatunek podrzędny nie jest podobny pod względem fizjologicznym do gatunku głównego, należy określić metabolizm dodatku u gatunku podrzędnego.

6.3.2.2. Badania pozostałości

Jeśli pokrewieństwo metabolizmu jest znane lub zostanie potwierdzone, wymagane jest oznaczenie ilościowe tylko jednej pozostałości znacznikowej w tkankach jadalnych i produktach. We wszystkich innych przypadkach zastosowanie w całości ma ppkt 3.2.1.2 załącznika II.

6.3.2.3. Ocena bezpieczeństwa konsumentów

Propozycja najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP)

Wartość NDP można ustalić, przyjmując, że między zawartością pozostałości w tkankach jadalnych gatunków podrzędnych i podobnych gatunków głównych nie występują znaczne różnice.

NDP można ekstrapolować w ramach klas zwierząt w sposób następujący:

— od przeżuwaczy głównych młodocianych na wszystkie przeżuwacze młodociane,

— od mleka krów mlecznych na mleko innych przeżuwaczy mlecznych,

— od świń na wszystkie ssaki z żołądkiem jednokomorowym z wyjątkiem koni,

— od kurcząt lub indyków na pozostały drób,

— od kur niosek na inne ptactwo nieśne, oraz

— od łososiowatych na wszystkie ryby.

NDP dla koni można ekstrapolować, jeśli dostępne są NDP dla głównego przeżuwacza i głównego ssaka z żołądkiem jednokomorowym.

Jeśli identyczne NDP uzyskano dla bydła (lub owiec), świń i kurcząt (lub drobiu) reprezentujących gatunki główne o odmiennym metabolizmie i składzie tkanek, te same NDP można przyjąć dla owiec, koniowatych i królików, co oznacza, że ekstrapolacja jest możliwa dla wszystkich zwierząt służących do produkcji żywności poza rybami. Uwzględniając wytyczne (

) Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) w sprawie ustanowienia NDP dla łososiowatych i innych ryb, które obecnie pozwala na ekstrapolację NDP w mięśniach gatunków głównych na łososiowate i inne ryby, pod warunkiem że substancje macierzyste są dopuszczalne jako pozostałości znacznikowe do określania NDP w mięśniach i skórze, NDP można ekstrapolować na inne zwierzęta służące do produkcji żywności.

Powinny zostać opracowane metody analityczne monitorowania pozostałości w tkankach jadalnych i produktach wszystkich zwierząt służących do produkcji żywności.

6.3.3. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II.

6.3.4. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla środowiska naturalnego

Ocenę zagrożenia dla środowiska można ekstrapolować od oceny wykonanej dla gatunku głównego porównywalnego pod względem fizjologicznym. W przypadku dodatków, które mają być stosowane u królików, sekcja ma zastosowanie w całości z uwzględnieniem wymagań dla każdej kategorii i grupy funkcjonalnej dodatków.

6.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Jeśli dodatek został już zatwierdzony u gatunku głównego porównywalnego pod względem fizjologicznym przy tej samej funkcji, zaś jego sposób działania jest znany lub został potwierdzony, potwierdzenie tego samego sposobu działania u gatunku podrzędnego zostaje uznane za potwierdzenie skuteczności. Jeśli taki związek nie występuje, skuteczność należy potwierdzić zgodnie z zasadami ogólnymi w sekcji IV załącznika II. W pewnych przypadkach właściwe może się okazać połączenie gatunków zwierząt charakteryzujących się identycznym etapem produkcji (np. kozy i owce produkujące mleko). W każdym badaniu należy potwierdzić istotność (P ≤ 0,1 ) lub, jeśli to możliwe, przeprowadzić metaanalizę (P ≤ 0,05 ).

Jeśli wymagane jest potwierdzenie skuteczności, czas trwania badań skuteczności powinien być analogiczny do porównywalnych etapów produkcji dla gatunku głównego porównywalnego pod względem fizjologicznym. W innych wypadkach minimalny czas trwania badania powinien być zgodny z odpowiednimi przepisami ppkt 4.4 załącznika II i załącznika IV.

6.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja załącznika II ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

7. ZWIERZĘTA DOMOWE I INNE ZWIERZĘTA NIESŁUŻĄCE DO PRODUKCJI ŻYWNOŚCI

Zwierzęta domowe i inne zwierzęta niesłużące do produkcji żywności zostały zdefiniowane w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

7.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

7.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie ma sekcja II załącznika II w następującym zakresie:

— odnośnie do dodatków, w przypadku których występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie w całości ma sekcja II,

— odnośnie do innych dodatków zastosowanie mają podpunkty 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatku

7.3.1. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla zwierząt docelowych

Zastosowanie mają wymogi dla poszczególnych kategorii i grup funkcjonalnych dodatków. Jeśli badania tolerancji są wymagane, czas ich trwania powinien wynosić co najmniej 28 dni.

Jeśli dodatek wykazuje podobny, duży margines bezpieczeństwa u trzech gatunków głównych (w tym ssaków z żołądkiem jednokomorowym oraz przeżuwaczy i drobiu), nie są wymagane badania tolerancji.

7.3.2. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla konsumentów

Niniejsza podsekcja na ogół nie jest wymagana. Należy uwzględnić bezpieczeństwo właściciela.

7.3.3. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II.

7.3.4. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla środowiska naturalnego

Podpunkt 3.4 załącznika II nie ma zastosowania.

7.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Zastosowanie mają wymogi dla poszczególnych kategorii i grup funkcjonalnych dodatków.

Jeśli dodatek, dla którego wymagane są badania na zwierzętach, został wcześniej dopuszczony u innego gatunku podobnego pod względem fizjologicznym, nie jest wymagane dalsze potwierdzenie skuteczności, jeśli wpływ i sposób działania dodatku są identyczne. Jeśli dodatek nie został wcześniej dopuszczony, jego wpływ lub sposób działania są odmienne od poprzednich zezwoleń, skuteczność należy potwierdzić zgodnie z zasadami ogólnymi w sekcji IV załącznika II.

Czas trwania długoterminowych badań skuteczności powinien wynosić co najmniej 28 dni.

7.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja załącznika II ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

8. DODATKI ZATWIERDZONE DO STOSOWANIA W ŻYWNOŚCI

8.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

8.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie ma sekcja II załącznika II w następującym zakresie:

— odnośnie do dodatków, w przypadku których występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie w całości ma sekcja II,

— odnośnie do innych dodatków zastosowanie mają podpunkty 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatków

Należy przedstawić najnowszą urzędową ocenę bezpieczeństwa dodatku do żywności wraz z wszelkimi danymi uzyskanymi w okresie późniejszym.

W przypadku dodatków dopuszczonych do stosowania jako dodatki do żywności lub zatwierdzonych jako dodatki do produktów żywnościowych w Unii Europejskiej bez żadnych ograniczeń badania dotyczące bezpieczeństwa dla konsumentów i pracowników nie są na ogół konieczne.

Należy uwzględnić ppkt 3.1, 3.2 i 3.3 załącznika II, biorąc pod uwagę obecny stan wiedzy o bezpieczeństwie tych substancji stosowanych w żywności. W związku z tym substancje, które także stosowane są w żywności, klasyfikuje się następująco:

— nie wyznaczono dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) (bez konkretnego określenia górnej granicy pobrania – dla substancji o bardzo niskiej toksyczności),

— wyznaczone ADI lub UL, lub

— nie określono ADI (substancje, w przypadku których dostępne informacje nie są wystarczające do określenia bezpieczeństwa).

8.3.1. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla zwierząt docelowych

Jeśli poziom stosowania jako dodatku paszowego jest podobny do stosowanego w żywności, bezpieczeństwo dla gatunku docelowego można oceniać na podstawie dostępnych danych toksykologicznych in vitro, uwzględniając budowę chemiczną oraz metabolizm gatunku docelowego. Jeśli poziom stosowania w paszy jest znacznie wyższy od stosowanego w żywności, wymagane może się okazać wykonanie badań tolerancji u zwierząt docelowych, w zależności od charakteru substancji.

8.3.2. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla konsumentów

Jeśli stosowanie jako dodatku paszowego prowadzi do znacznego narażenia konsumentów lub innej struktury metabolitów niż przy stosowaniu w żywności, wymagane są dalsze informacje o toksykologii i pozostałościach.

8.3.2.1. Dodatki do żywności, dla których nie wyznaczono ADI

Ocena bezpieczeństwa konsumentów nie jest wymagana, chyba że stosowanie jako dodatku paszowego prowadzi do innej struktury metabolitów niż przy stosowaniu w żywności.

8.3.2.2. Dodatki do żywności, dla których wyznaczono ADI lub UL

Należy dokonać oceny bezpieczeństwa dla konsumentów, uwzględniając dodatkowe narażenie związane ze stosowaniem dodatku w paszy lub określone narażenie związane z metabolitami wytwarzanymi przez gatunek docelowy. W tym celu można ekstrapolować dane literaturowe odnośnie do pozostałości.

Jeśli badania pozostałości są wymagane, wymóg jest ograniczony do porównania stężenia w tkankach i produktach w grupie, której produktu nie podano, z grupą, której podano największą zalecaną dawkę.

8.3.2.3. Dodatki do żywności, dla których nie określono ADI

Należy wyraźnie określić powody, dla których nie określono ADI. Jeśli z takiej sytuacji wynika zagrożenie, zaś stosowanie dodatku w paszy prowadziłoby do znacznego zwiększenia narażenia konsumentów, wymagane są pełne badania toksykologiczne.

Dodatkowe narażenie związane ze stosowaniem dodatku w paszach można ekstrapolować z danych literaturowych odnośnie do pozostałości.

8.3.3. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla użytkowników/pracowników

Zastosowanie w całości ma ppkt 3.3 załącznika II.

Przy analizie bezpieczeństwa dodatku paszowego dla użytkowników należy uwzględnić środki ostrożności określone dla postępowania z tymi substancjami, jeśli są stosowane w żywności.

8.3.4. Badania dotyczące nieszkodliwości dodatku dla środowiska naturalnego

Zastosowanie ma ppkt 3.4 załącznika II.

8.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

Jeśli funkcja, której dotyczy wniosek odnośnie do pasz, jest identyczna do funkcji w żywności, nie jest wymagane dalsze potwierdzenie skuteczności. W innym wypadku zastosowanie mają wymagania dotyczące skuteczności podane w sekcji IV załącznika II.

8.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja załącznika II ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

9. ZMIANY ZEZWOLEŃ

Ponieważ uwzględnia się ocenę danych przedstawionych w poprzednich wnioskach o zezwolenie, dokumentacja wniosku zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 1831/2003 musi jedynie spełniać wymogi wyszczególnione poniżej.

We wniosku o zmianę treści zezwolenia, której dotyczy obowiązujące rozporządzenie sprawie zezwoleń, na przykład identyfikacji, charakterystyki lub warunków stosowania dodatku, należy wykazać, że zmiana nie ma szkodliwego wpływu na gatunek docelowy, konsumentów, użytkowników lub środowisko. Dla tych celów dodatek zostanie uznany za identyczny, jeśli substancja, substancje bądź środek lub środki czynne oraz warunki stosowania są identyczne, czystość jest zasadniczo podobna i nie wprowadzono nowych składników stanowiących zagrożenie. W przypadku takich produktów można składać wnioski skrócone. Nie jest zazwyczaj konieczne powtarzanie badań potwierdzających bezpieczeństwo dla gatunku docelowego, konsumentów, użytkowników oraz środowiska.

Wniosek powinien spełniać następujące wymagania:

1) zastosowanie w całości ma załącznik I – obejmuje to szczegółowe dane o wnioskowanej zmianie;

2) zastosowanie w całości ma sekcja II załącznika II;

3) należy przedstawić dane potwierdzające, że właściwości chemiczne i biologiczne dodatku są zasadniczo identyczne z właściwościami produktu objętego zezwoleniem;

4) w stosownych przypadkach należy przedstawić potwierdzenie równoważności biologicznej na podstawie specyfikacji, opublikowanej literatury lub szczegółowych badań. Jeśli równoważność biologiczna nie jest w pełni potwierdzona, należy wykazać zgodność okresu wycofania z NDP;

5) należy przedstawić dowody, że zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej dodatek jest bezpieczny w objętych zezwoleniem warunkach dla gatunku docelowego, konsumentów, użytkowników oraz środowiska;

6) należy przedstawić raport z wyników monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, jeśli wymóg monitorowania został zapisany w zezwoleniu; oraz

7) należy przedstawić dane szczegółowe uzasadniające wniosek o zmianę zgodnie ze stosownymi przepisami sekcji III, IV i V załącznika II.

10. PRZEDŁUŻANIE ZEZWOLEŃ

Wnioski o przedłużenie zezwolenia zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 muszą być zgodne z następującymi wymaganiami:

10.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II. Należy przedstawić kopię oryginalnego zezwolenia wspólnotowego na wprowadzenie dodatku paszowego do obrotu lub ostatnie przedłużenie zezwolenia. Należy opracować zaktualizowaną dokumentację zgodnie z najnowszymi wymaganiami oraz przedłożyć wykaz wszystkich zmian w porównaniu z zezwoleniem pierwotnym lub ostatnie przedłużenie zezwolenia. Wnioskodawca powinien przedstawić streszczenie dokumentacji ze szczegółowym opisem zakresu wniosku oraz wszelkich nowych informacji dotyczących tożsamości i bezpieczeństwa, które pojawiły się po uzyskaniu poprzedniego zezwolenia lub przedłużenia.

10.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie ma sekcja II załącznika II w następującym zakresie:

— odnośnie do dodatków, w przypadku których występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie w całości ma sekcja II,

— odnośnie do innych dodatków zastosowanie mają podpunkty 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Należy przedstawić dowody potwierdzające, że dodatek nie uległ znacznym zmianom oraz nie dokonano zmiany składu, czystości lub aktywności w porównaniu z dodatkiem, na który wydano zezwolenie. Należy przedstawić wszelkie zmiany procesu wytwarzania.

10.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatków

Należy przedstawić dowody, że zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej dodatek jest bezpieczny w objętych zezwoleniem warunkach dla gatunku docelowego, konsumentów, użytkowników oraz środowiska. Należy przedstawić raport o bezpieczeństwie stosowania obejmujący okres od wydania pierwotnego zezwolenia lub ostatniego przedłużenia zezwolenia wraz z następującymi informacjami:

— sprawozdania dotyczące działań niepożądanych, w tym wypadków (działania wcześniej nieznane, działania ciężkie każdego rodzaju, zwiększona częstość występowania działań znanych) u zwierząt docelowych, konsumentów, użytkowników i w środowisku. Sprawozdanie w sprawie działań niepożądanych obejmuje charakterystykę działania, liczbę osobników lub organizmów, u których je stwierdzono, wynik, warunki stosowania i ocenę przyczyn,

— sprawozdania w sprawie nieznanych wcześniej interakcji i zanieczyszczenia krzyżowego,

— w stosownych przypadkach dane z monitorowania pozostałości,

— dane z badań epidemiologicznych lub toksykologicznych,

— wszelkie inne informacje dotyczące bezpieczeństwa dodatku i zagrożenia, które dodatek stanowi dla zwierząt, ludzi i środowiska.

Jeśli nie podano dalszych informacji w powyższych kwestiach, należy ten stan jednoznacznie uzasadnić.

Należy przedstawić raport z wyników monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu, jeśli wymóg monitorowania został zapisany w poprzednim zezwoleniu.

Jeśli, zgodnie z 14 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, wniosek o przedłużenie zezwolenia obejmuje proponowaną zmianę lub uzupełnienie warunków zezwolenia pierwotnego, między innymi warunki monitorowania w przyszłości, należy przedstawić ścisłe dane uzasadniające proponowaną zmianę zgodnie z odpowiednimi przepisami sekcji III, IV i V załącznika II.

11. PONOWNA OCENA DODATKÓW WCZEŚNIEJ ZATWIERDZONYCH ZGODNIE Z DYREKTYWĄ 70/524/EWG

Dodatki, które obejmuje niniejszy pkt 11, to dodatki zatwierdzone zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, które podlegają ponownej ocenie zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, należące do następujących grup:

— przeciwutleniacze,

— środki aromatyzujące i wzmagające apetyt,

— środki emulgujące i stabilizujące, środki zagęszczające i żelujące,

— barwniki, w tym pigmenty,

— konserwanty,

— witaminy, prowitaminy oraz substancje dobrze zdefiniowane chemicznie o podobnym działaniu,

— pierwiastki śladowe,

— środki wiążące, przeciwzbrylające i koagulanty,

— regulatory kwasowości, oraz

— środki wiążące radionuklidy.

Poziom i charakter oceny zagrożenia w przypadku tych dodatków powinien być podobny do innych dodatków. W związku jednak z ich bezpiecznym stosowaniem od dłuższego czasu, w celu wykazania, że dodatek jest bezpieczny w objętych zezwoleniem warunkach dla gatunku docelowego, konsumentów, użytkowników oraz środowiska, można wykorzystać wyniki opublikowanych badań, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

11.1. Sekcja I: Streszczenie dokumentacji

Zastosowanie w całości ma sekcja I załącznika II.

11.2. Sekcja II: Tożsamość, charakterystyka i warunki stosowania dodatku; metody analizy

Zastosowanie ma sekcja II załącznika II w następującym zakresie:

— odnośnie do innych dodatków, w przypadku których występuje określony posiadacz zezwolenia, zastosowanie w całości ma sekcja II.

11.3. Sekcja III: Badania dotyczące bezpieczeństwa dodatków

Jeśli dokonana została ocena bezpieczeństwa dodatku dla gatunku docelowego, konsumentów, użytkowników, pracowników i środowiska, należy przedstawić streszczenie badań bezpieczeństwa złożonych w poprzednim wniosku o zezwolenie wraz z informacjami nowymi, które pojawiły się od wydania poprzedniego zezwolenia. Jeśli nie dokonano formalnej oceny bezpieczeństwa stosowania substancji jako dodatku paszowego, można przedstawić badania i dane z literatury naukowej, przy założeniu, że są równoważne informacjom wymaganym dla nowego wniosku. W innym wypadku należy przedstawić pełne badania bezpieczeństwa.

11.4. Sekcja IV: Badania dotyczące skuteczności dodatku

W stosownych przypadkach zgodność z wymogiem skuteczności, o którym mowa w art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, można potwierdzić, przedstawiając materiały inne niż badania, w szczególności dane o stosowaniu dodatku od dłuższego czasu.

11.5. Sekcja V: Plan monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu

Niniejsza sekcja załącznika II ma zastosowanie zgodnie z przepisami art. 7 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.