Załącznik IV

1. Tabela. Kategoria zwierząt: trzoda chlewna

Kategoria

Definicja kategorii zwierząt

Przybliżony czas trwania (waga/wiek)

Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności

Okres/wiek

Wiek

Waga

Prosięta ssące

Młode świnie karmione mlekiem przez maciory

Od urodzenia

Do 21–42 dni

Do 6–11 kg

14 dni

Prosięta odsadzone

Młode świnie po zakończeniu okresu karmienia, hodowane w celach reprodukcyjnych lub produkcji mięsa

Od 21–42 dni

Do 120 dni

Do 35 kg

42 dni

Prosięta ssące i odsadzone

Młode świnie od urodzenia, hodowane w celach reprodukcyjnych lub produkcji mięsa

Od urodzenia

Do 120 dni

Do 35 kg

58 dni

Tuczniki

Świnie po odsadzeniu przeznaczone na produkcję mięsa do dnia transportu do rzeźni

Od 60–120 dni

Do 120–150 dni (lub zależnie od lokalnej praktyki)

80–150 kg (lub zależnie od lokalnej praktyki)

Do wagi rzeźnej, jednak nie mniej niż 70 dni

Maciory do reprodukcji

Samice świń po co najmniej jednokrotnej inseminacji/kryciu

Od pierwszej inseminacji

Od inseminacji do końca drugiego okresu odsadzenia (dwa cykle)

Maciory przeznaczone do karmienia

Samice świń po co najmniej jednokrotnej inseminacji/kryciu

Przynajmniej dwa tygodnie przed porodem do końca okresu odsadzenia

2. Tabela. Kategoria zwierząt: drób

Kategoria

Definicja kategorii zwierząt

Przybliżony czas trwania (waga/wiek)

Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności

Okres

Wiek

Waga

Kurczęta rzeźne

Drób rzeźny

Od wyklucia

Do 35 dni

Do ~1 600 g (do 2 kg)

35 dni

Kurczęta odchowywane na nioski

Samice ptaków hodowane w celu produkcji jaj konsumpcyjnych lub reprodukcji

Od wyklucia

Do ~16 tygodni

(do 20 tygodni)

— 112 dni (jeśli dane o skuteczności nie są dostępne dla kurcząt rzeźnych)

Kury nioski

Płodne samice ptaków hodowane w celu produkcji jaj

Od 16–21 tygodni

Do ~13 miesięcy

(do 18 miesięcy)

Od 1 200 g (białe) i 1 400 g (brązowe)

168 dni

Indyki rzeźne

Drób hodowany na tucz

Od wyklucia

Do ~14 tygodni

(do 20 tygodni)

Do ~16 tygodni

(do 24 tygodni)

Indyczki: do ~7 000 g

(do 10 000 g)

Indory: do ~12 000 g

(do 20 000 g)

84 dni

Indyki do celów hodowlanych

Samice i samce ptaków do celów hodowlanych

Cały okres

Od 30 tygodni do ~60 tygodni

Indyczki: od ~15 000 g

Indory: od ~30 000 g

Przynajmniej sześć miesięcy

Indyki odchowywane do celów hodowlanych

Młode samice i samce ptaków odchowywane do celów hodowlanych

Od wyklucia

Do 30 tygodni

Indyczki: Do ~15 000 g

Indory: do ~30 000 g

Cały okres (jeśli dane o skuteczności nie są dostępne dla indyków rzeźnych)

3. Tabela. Kategoria zwierząt: bydło (bydło domowe, w tym gatunki Bubalus i Bison)

Kategoria

Definicja kategorii zwierząt

Przybliżony czas trwania (waga/wiek)

Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności

Okres

Wiek

Waga

Cielęta do celów hodowlanych

Cielęta hodowane w celach reprodukcyjnych lub produkcji mięsa

Od urodzenia

Do 4 miesięcy

Do 60–80 kg (do 145 kg)

56 dni

Cielęta opasowe

Cielęta do produkcji cielęciny

Od urodzenia

Do 6 miesięcy

Do 180 kg

(do 250 kg)

Do uboju, jednak nie mniej niż 84 dni

Bydło opasowe

Bydło po okresie odsadzenia przeznaczone na produkcję mięsa do dnia transportu do rzeźni

Od pełnego uruchomienia przeżuwania

Do 10–36 miesięcy

Do 350–700 kg

168 dni

Krowy mleczne przeznaczone na produkcję mleka

Samice bydła, które urodziły co najmniej jedno cielę

84 dni (należy podać całkowity okres laktacji)

Krowy do reprodukcji

Samice bydła po co najmniej jednokrotnej inseminacji/kryciu

Od pierwszej inseminacji do końca drugiego okresu odsadzania

Dwa cykle (jeśli parametry reprodukcji są wymagane)

4. Tabela. Kategoria zwierząt: owce

Kategoria

Definicja kategorii zwierząt

Przybliżony czas trwania (waga/wiek)

Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności

Okres

Wiek

Waga

Jagnięta do celów hodowlanych

Jagnięta hodowane do celów reprodukcji

Od urodzenia

Do 3 miesięcy

15–20 kg

56 dni

Jagnięta rzeźne

Jagnięta hodowane do celów produkcji jagnięciny

Od urodzenia

Do 6 miesięcy (lub starsze)

Do 55 kg

Do wagi rzeźnej, jednak nie mniej niż 56 dni

Owce mleczne przeznaczone na produkcję mleka

Owce, które urodziły co najmniej jedno jagnię

84 dni (należy podać całkowity okres laktacji)

Owce maciorki do reprodukcji

Samice owiec po co najmniej jednokrotnej inseminacji/kryciu

Od pierwszej inseminacji do końca drugiego okresu odsadzania

Dwa cykle (jeśli parametry reprodukcji są wymagane)

5. Tabela. Kategoria zwierząt: kozy

Kategoria

Definicja kategorii zwierząt

Przybliżony czas trwania (waga/wiek)

Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności

Okres

Wiek

Waga

Koźlęta do celów hodowlanych

Koźlęta hodowane do celów reprodukcji

Od urodzenia

Do 3 miesięcy

15–20 kg

Przynajmniej 56

Koźlęta rzeźne

Koźlęta hodowane do celów produkcji koźliny

Od urodzenia

Do 6 miesięcy

Przynajmniej 56 dni

Kozy mleczne przeznaczone na produkcję mleka

Kozy, które urodziły co najmniej jedno koźlę

84 dni (należy podać całkowity okres laktacji)

Kozy do reprodukcji

Samice kóz po co najmniej jednokrotnej inseminacji/kryciu

Od pierwszej inseminacji do końca drugiego okresu odsadzania

Dwa cykle (jeśli parametry reprodukcji są wymagane)

6. Tabela. Kategoria zwierząt: ryby

Kategoria

Definicja kategorii zwierząt

Przybliżony czas trwania (waga/wiek)

Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności

Okres

Wiek

Waga

Łososie i pstrągi

200–300 g

90 dni lub do momentu podwojenia wagi początkowej

Łososie i pstrągi

Stado macierzyste

Możliwie najbliżej okresu tarła

90 dni

7. Tabela. Kategoria zwierząt: króliki

Kategoria

Definicja kategorii zwierząt

Przybliżony czas trwania (waga/wiek)

Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności

Okres

Wiek

Waga

Króliki ssące i odsadzone

Początek w drugim tygodniu po urodzeniu

56 dni

Króliki rzeźne

Króliki hodowane do celów produkcji mięsa

Po okresie odsadzenia

Do 8–11 tygodni

42 dni

Królice hodowlane (do reprodukcji)

Królice po co najmniej jednokrotnej inseminacji/kryciu

Od inseminacji do końca drugiego okresu odsadzania

Dwa cykle (jeśli parametry reprodukcji są wymagane)

Królice hodowlane przeznaczone do karmienia

Królice po co najmniej jednokrotnej inseminacji

Od pierwszej inseminacji

Przynajmniej dwa tygodnie przed porodem do końca okresu odsadzania

(np. w przypadku produktu z drobnoustrojów)

8. Tabela. Kategoria zwierząt: konie

Kategoria

Definicja kategorii zwierząt

Przybliżony czas trwania (waga/wiek)

Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności

Okres

Wiek

Waga

Konie

Wszystkie kategorie

56 dni

(

1

) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

(

1

) W przypadku grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne” w kategorii dodatków zootechnicznych wymagane jest jednoznaczne określenie funkcji, którą dany dodatek ma spełniać.

(

1

) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

(

1

) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 298/2008 (Dz.U. L 97 z 9.4.2008, s. 64).

(

1

) Definicję „jednostki” określa wnioskodawca.

(

2

) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8).

(

2

) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

(

2

) Dz.U. L 196 z 16.8.1967, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 795; sprostowana w Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 281).

(

2

) Dz.U. L 152 z 30.4.2004, s. 1; sprostowana w Dz.U. L 216 z 16.6.2004, s. 3.

(

2

) Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

(

2

) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Komisji 2005/174/WE (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 20).

(

2

) Dz.U. L 76 z 22.3.1991, s. 35. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/58/WE (Dz.U. L 212 z 7.8.2001, s. 24).

(

2

) Dz.U. L 262 z 17.10.2000, s. 21.

(

2

) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 203/2008 (Dz.U. L 60 z 5.3.2008, s. 18).

(

2

) M. Thompson et al.: Harmonized Guidelines For Single Laboratory Validation Of Methods Of Analysis (sprawozdanie techniczne IUPAC) Pure Appl. Chem., Vol. 74, No. 5, s. 835–855, 2002.

(

2

) Dz.U. L 221 z 17.8.2002, s. 8. Decyzja ostatnio zmieniona decyzją 2004/25/WE (Dz.U. L 6 z 10.1.2004, s. 38).

(

2

) Niewyczerpujący wykaz jest dostępny na stronie: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html.

(

2

) Substancja ksenobiotyczna to substancja chemiczna niebędąca naturalnym składnikiem organizmu, który się z taką substancją styka. Grupa ta obejmuje także substancje występujące w stężeniu znacznie wyższym niż normalne.

(

2

) Do celów niniejszego rozporządzenia „proces kiszenia” oznacza proces, w którym naturalny rozkład materii organicznej jest kontrolowany przez zakwaszanie w warunkach beztlenowych związanych z naturalną fermentacją lub wprowadzeniem dodatków do kiszonek.

(

2

) Numer identyfikacyjny w przypadku środków aromatyzujących zdefiniowanych chemicznie we FLAVIS (system informacyjny UE o środkach aromatyzujących), bazie danych działającej zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1565/2000 z dnia 18 lipca 2000 r. (Dz.U. L 180 z dnia 19.7.2000, s. 8) ustanawiającego środki konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 299 z 23.11.1996, s. 1).

(

2

) Nr Rady Europy: numer Rady Europy wykorzystywany w przypadku środków aromatyzujących zdefiniowanych botanicznie zgodnie z raportem Rady Europy nr 1 w sprawie „Naturalnych źródeł środków aromatyzujących”, tom I, Strasbourg 2000, wraz z kolejnymi tomami.

(

2

) Numer CAS (nr CAS) numer rejestru w Chemical Abstracts Service, unikatowy identyfikator substancji chemicznej stosowany powszechnie w wykazach substancji chemicznych.

(

2

) Do celów tej sekcji rozporządzenia „substancja o zagrożeniu toksykologicznym” oznacza substancję charakteryzującą się tolerowaną dawką dzienną lub tygodniową (TDI lub TWI) oraz ADI, lub o ograniczonym stosowaniu, lub aktywną zasadę zgodnie z definicją w dyrektywie Rady 88/388/EWG w sprawie środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji, lub substancję niepożądaną.

(

2

) Zdefiniowane w załączniku 4 do Raportu Rady Europy nr 1 na temat „Naturalnych źródeł środków aromatyzujących”, tom I, Strasbourg 2000.

(

2

) Wartość progowa wg JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Genewa) dla zwierząt docelowych powinna zostać skorygowana z uwzględnieniem wagi zwierzęcia i spożycia paszy.

(

2

) Dz.U. L 180 z 19.7.2000, s. 8.

(

2

) Wytyczne w sprawie ustanowienia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości dla łososiowatych i innych ryb. Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych. Jednostka ds. Oceny Leczniczych Produktów Weterynaryjnych. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.