Artykuł 1

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące badania zmian w warunkach wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub dyrektywą 2001/83/WE.

2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z jednego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (dalej „posiadacz”) na drugiego.

3. Rozdział II stosuje się tylko do zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozdziałem 4 dyrektywy 2001/83/WE.

3a. Rozdział IIa stosuje się jedynie w odniesieniu do zmian w warunkach wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

4. Rozdział III stosuje się tylko do zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (dalej „scentralizowane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”).