Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

Stosuje się również poniższe definicje:

2) „zmiana niewielka typu IA” oznacza zmianę, która ma minimalny wpływ lub w ogóle nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

3) „zmiana istotna typu II” oznacza zmianę, która nie jest rozszerzeniem i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

4) „rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” albo „rozszerzenie” oznacza zmianę, która jest wymieniona w załączniku I i spełnia określone w nim warunki;

5) „zmiana niewielka typu IB” oznacza zmianę, która nie jest ani zmianą niewielką typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem;

6) „zainteresowane państwo członkowskie” oznacza państwo członkowskie, którego właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu leczniczego;

6a) „organ referencyjny” oznacza:

a) agencję, w której co najmniej jedno z odnośnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest scentralizowanym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;

b) właściwy organ państwa członkowskiego wybrany przez posiadacza i który to właściwy organ zaakceptuje ten wybór lub wybrany przez grupę koordynacyjną, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE, w przypadku gdy żaden właściwy organ państw członkowskich nie zgodzi się na pełnienie funkcji organu referencyjnego, w pozostałych przypadkach;

7) „odpowiedni organ” oznacza:

a) właściwy organ każdego zainteresowanego państwa członkowskiego;

b) Agencję – w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;

8) „pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa” oznaczają przejściowe zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynikające z nowych informacji mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego;

9) „wyłącznie krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” oznacza każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które wydane zostało przez państwo członkowskie zgodnie ze wspólnotowym dorobkiem prawnym, ale poza procedurą wzajemnego uznania i procedurą zdecentralizowaną, i które nie zostało poddane pełnej harmonizacji w następstwie procedury przekazania.