Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
Rozdział II — ZMIANY W WARUNKACH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, WYDANYCH ZGODNIE Z ROZDZIAŁEM 4 DYREKTYWY 2001/83/WE
Artykuł 13e
W mocyŚrodki stosowane w celu zamknięcia procedur określonych w art. 13a–13c
W przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki:
a) informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona;
b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;
c) w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 ust. 1.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.