Artykuł 13f

1. W drodze odstępstwa od art. 13c procedurę ustanowioną w ust. 2–4 stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej.

2. Posiadacz przedkłada właściwemu organowi wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV.

Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, właściwy organ potwierdza otrzymanie ważnego wniosku.

3. Właściwy organ dokonuje oceny złożonego wniosku. Gdy zostanie to uznane za niezbędne, właściwy organ może w celu ukończenia swojej oceny zwrócić się do posiadacza o dodatkowe dane.

4. Właściwy organ podejmuje decyzję w ciągu 45 dni od daty otrzymania ważnego wniosku i wprowadza środki przewidziane w art. 13e.

Okres 45 dni, o którym mowa w akapicie pierwszym, ulega zawieszeniu od momentu zwrócenia się o dodatkowe dane, o których mowa w ust. 3, do otrzymania tych danych.