Artykuł 15

1. Posiadacz przedkłada Agencji zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV.

Jeżeli zgłoszenie spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, Agencja potwierdza odbiór ważnego zgłoszenia.

2. Jeżeli w ciągu 30 dni od daty potwierdzenia otrzymania ważnego zgłoszenia Agencja nie wyśle posiadaczowi opinii negatywnej, jej opinia uważana jest za pozytywną.

Jeżeli opinia Agencji dotycząca zgłoszenia jest pozytywna, należy podjąć środki przewidziane w art. 17.

3. Jeżeli zdaniem Agencji zgłoszenie nie może być przyjęte, informuje ona posiadacza, podając przyczyny, na jakich oparta jest jej opinia negatywna.

W terminie 30 dni od otrzymania opinii negatywnej, posiadacz może przedłożyć Agencji zmienione zgłoszenie w celu uwzględnienia przyczyn wskazanych w tej opinii.

Jeżeli posiadacz nie zmieni zgłoszenia zgodnie z akapitem drugim, zgłoszenie uważa się za odrzucone.

4. W przypadku przedłożenia zgłoszenia zmienionego, Agencja dokonuje jego oceny w terminie 30 dni od jego otrzymania; należy podjąć środki przewidziane w art. 17.

5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera zmiany typu II i nie zawiera rozszerzenia. W takim przypadku zastosowanie ma procedura wcześniejszego zatwierdzenia określona w art. 16.

Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu IB jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.