Artykuł 16

1. Posiadacz przedkłada Agencji wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV.

Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym Agencja potwierdza odbiór ważnego wniosku.

2. W terminie 60 dni od otrzymania wniosku Agencja sporządza opinię dotyczącą ważnego wniosku, o którym mowa w ust. 1.

Z uwagi na pilność sprawy Agencja może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w załączniku V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy przedłużyć go do 90 dni.

3. W okresie, o którym mowa w ust. 2, Agencja może wezwać posiadacza do dostarczenia dodatkowych informacji w terminie ustalonym przez Agencję. Procedura zostaje zawieszona do czasu dostarczenia dodatkowych informacji. W takim przypadku Agencja może przedłużyć okres, o którym mowa w ust. 2.

4. Do opinii dotyczącej ważnego wniosku stosuje się art. 9 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

W terminie 15 dni od przyjęcia opinii końcowej dotyczącej ważnego wniosku należy podjąć środki przewidziane w art. 17.

5. Niniejszego artykułu nie stosuje się, gdy wniosek dotyczący zmiany typu II jest przedkładany w grupie, która zawiera rozszerzenie. W takim przypadku zastosowanie ma procedura określona w art. 19.