Artykuł 18

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 16 procedurę ustanowioną w ust. 2–6 niniejszego artykułu stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej lub koronawirusowi ludzkiemu.

W przypadku corocznych aktualizacji szczepionek przeciwko koronawirusowi ludzkiemu opisaną procedurę stosuje się tylko po wydaniu przez Agencję publicznego ogłoszenia. Ogłoszenie jest publikowane na stronie internetowej Agencji i zawiera okres stosowania procedury.

2. Posiadacz przedkłada Agencji wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV.

Jeżeli wniosek spełnia wymogi ustanowione w akapicie pierwszym, Agencja potwierdza otrzymanie ważnego wniosku oraz informuje posiadacza, że procedura rozpoczyna się od dnia takiego potwierdzenia.

3. Agencja dokonuje oceny złożonego wniosku. W razie konieczności Agencja może w celu ukończenia swojej oceny zwrócić się o dodatkowe dane.

4. Agencja wydaje opinię w ciągu 55 dni od daty otrzymania ważnego wniosku. Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana posiadaczowi. Jeżeli opinia Agencji jest pozytywna, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

5. Okres 55 dni, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu od momentu zwrócenia się o dodatkowe dane, o których mowa w ust. 3, do otrzymania tych danych.

6. Komisja, uwzględniając pozytywną opinię Agencji, zmienia w stosownych przypadkach decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Unijny rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany.